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阻塞性睡眠呼吸暂停、面部色素沉着和血管迷走神经症状之间的临床关联。 (VasOSA)

2024年3月19日 更新者：Jordan Collaborating Cardiology Group

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与面部色素沉着之间的临床关联，以及 OSA 和血管迷走神经症状与吸烟倾向之间的关系以及转介睡眠研究的患者的治疗效果。

这项前瞻性队列研究的目标是研究在约旦大学医院和约旦医院通过实验室多导睡眠图进行睡眠研究的患者。 主要目标是：

  • 前瞻性地获得转介进行睡眠研究的患者的人口统计和临床信息。
  • 确定面部变色作为阻塞性睡眠呼吸暂停潜在标志的诊断价值，以提高该病的检出率。
  • 旨在建立阻塞性睡眠呼吸暂停和血管迷走神经症状与吸烟倾向增加之间的相关性，并研究治疗对这些疾病的影响。
  • 确定阻塞性睡眠呼吸暂停症状出现时间与开始吸烟之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性队列研究中，转介在约旦大学医院通过实验室多导睡眠图进行睡眠研究的参与者以及那些希望在私人诊所进行研究的参与者将接受筛查和身体检查是否有任何面部变色，相应地将其评级为低、中度或高度取决于与正常皮肤颜色和纹理的差异的严重程度，并在患者同意和维护隐私的情况下拍照。 除了一般病史外，还将详细询问参与者的吸烟习惯、血管迷走神经症状、睡眠习惯以及任何特定的阻塞性睡眠呼吸暂停症状。 进行睡眠研究后，将收集阳性和阴性结果，并将其与面部变色的存在相关联。 OSA 的严重程度将根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 进行分级，并记录为轻度（5 - 15 次事件/小时）、中度（15 - 30 次事件/小时）或重度（> 30 次事件/小时）。 获得阳性结果的参与者将在 3 周和 6 个月时进行随访，以确定他们接受的治疗方法，评估治疗的改善情况，并再次询问有关吸烟和血管迷走症状的问题。 改善的定义是更好的睡眠质量和减少初始症状。 结果为阴性的参与者还将接受随访并询问其吸烟习惯和血管迷走神经症状。 然后，将治疗改善的组和治疗改善的组（无论是由于治疗无效还是根本没有接受治疗）进行关联，看看改善是否会减少吸烟倾向并减轻血管迷走神经症状，并与睡眠不良的参与者进行比较吸烟习惯改变的研究结果也是如此。

将利用有目的的抽样技术来确定研究人群。 目标人群是在约旦大学医院和约旦医院转诊进行睡眠研究的 18 岁以上患者。 同意参加本研究并签署同意书的患者。

研究人员将在初次睡眠研究访问时亲自采访患者，对患者进行身体检查并观察参与者的面部变色情况，并在征得同意的情况下拍照供将来参考。 3 周和 6 个月的随访将在诊所或通过电话和电子邮件进行。

将使用 SPSS for windows 使用频率、平均值、标准差和卡方检验对数据进行分析。 卡方检验将用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停与面部变色之间相关性的显着性，低于 p<0.05 时将被视为显着。 将记录转诊进行多导睡眠图检查的患者的血管迷走神经症状的患病率以及吸烟习惯并评估其显着性，然后与患者在 3 周和 6 个月的随访进行比较，以使用卡方检验评估改善的变化。

将在保证匿名和保密的情况下获得参与者的知情同意。 该研究将向患者解释，之后他们必须签署同意书。 每个人都会被分配一个编号，收集到的数据将用于分析，而不会参考患者的身份。 参与不会增加患者的风险，因为他们的治疗计划不会改变，只会跟进。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 约旦
      • Amman、约旦、11942
        • 招聘中
        • the university of Jordan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rand M Zaqqa
        • 首席研究员：
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • 首席研究员：
          • Maisa Mansoor, MD
        • 首席研究员：
          • Asma Btoosh, MD
        • 副研究员：
          • Salah Salah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是在转诊医院转诊进行睡眠研究的 18 岁以上患者。 同意参加本研究的患者必须签署同意书。

描述

纳入标准：

  • 年龄范围内同意参加并签署同意书的患者。

排除标准：

  • 通过睡眠研究预先诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
患者转诊至登记医院通过实验室多导睡眠图进行睡眠研究。
诊断测试：实验室多导睡眠图
整夜记录患者的脑电波以诊断睡眠障碍。
其他名称：
  • 睡眠研究
设备：持续气道正压通气
一种在患者睡眠时利用气压保持呼吸道畅通的机器。
其他名称：
  • 呼吸机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性睡眠呼吸暂停与面部色素沉着之间的临床关联
大体时间：睡眠后立即研究结果
通过实验室多导睡眠监测和面部色素沉着确诊为 OSA 的患者人数。
睡眠后立即研究结果
阻塞性睡眠呼吸暂停与面部色素沉着严重程度之间的临床关联
大体时间：睡眠后立即研究结果
通过实验室多导睡眠图确诊为 OSA 的患者，与正常肤色相比，面部色素沉着程度分为低、中或高。
睡眠后立即研究结果
阻塞性睡眠呼吸暂停与血管迷走症状之间的关系
大体时间：6个月
通过实验室多导睡眠图确诊为 OSA 的患者存在血管迷走神经症状
6个月
阻塞性睡眠呼吸暂停与血管迷走症状引起的吸烟倾向之间的关系
大体时间：6个月
通过实验室多导睡眠图确诊为 OSA 的患者吸烟频率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性睡眠呼吸暂停与面部变色治疗效果的关系
大体时间：6个月
通过实验室多导睡眠图确诊为 OSA 的患者接受治疗后面部变色的存在或程度
6个月
阻塞性睡眠呼吸暂停与血管迷走症状治疗效果的关系
大体时间：6个月
通过实验室多导睡眠图确诊为 OSA 的患者接受治疗后出现血管迷走神经症状
6个月
阻塞性睡眠呼吸暂停与吸烟习惯治疗效果的关系
大体时间：6个月
通过实验室多导睡眠图确诊为 OSA 的患者接受治疗后吸烟的频率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jordan Collaborating Cardiology Group

调查人员

  • 首席研究员：Rand M Zaqqa、Jordan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月10日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7-3-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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