- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331819
Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe, pigmentací obličeje a vazovagálními příznaky. (VasOSA)
Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obličejovou pigmentací a vztah mezi OSA a vazovagálními příznaky s výsledným sklonem ke kouření a účinkem léčby u pacientů doporučených pro studii spánku.
Cílem této prospektivní kohortové studie je studovat pacienty odeslané do studie spánku pomocí in-laboratorní polysomnografie v Jordan University Hospital a Jordan Hospital. Hlavní cíle jsou:
- Prospektivně získat demografické a klinické informace o pacientech odeslaných do studie spánku.
- Stanovit diagnostickou hodnotu změny barvy obličeje jako potenciálního markeru obstrukční spánkové apnoe ke zvýšení míry detekce stavu.
- Stanovit korelaci mezi obstrukční spánkovou apnoe a vazovagálními příznaky s výsledným zvýšeným sklonem ke kouření a studovat účinek léčby na poruchy.
- Zjistit souvislost mezi načasováním výskytu symptomů obstrukční spánkové apnoe a zahájením kouření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této prospektivní kohortové studii budou účastníci odkazovaní na spánkovou studii pomocí polysomnografie v Jordánsku univerzitní nemocnici a ti, kteří dali přednost své studii prováděné na soukromé klinice, budou vyšetřeni a fyzicky vyšetřeni na jakékoli zabarvení obličeje, které bude podle toho hodnoceno jako nízké. , střední nebo vysoké na základě závažnosti rozdílu od normální barvy a struktury pleti a zobrazeno se souhlasem pacienta a zachováním soukromí. Kromě obecné anamnézy budou účastníci podrobně dotázáni na jejich kuřácké návyky, vazovagální příznaky, spánkové návyky a jakékoli specifické příznaky obstrukční spánkové apnoe. Po provedení studie spánku budou shromážděny pozitivní a negativní výsledky a budou korelovány s přítomností změny barvy obličeje. Závažnost OSA bude odstupňována podle indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a zaznamenána jako mírná (5-15 příhod/hod), střední (15-30 příhod/hod) nebo těžká (> 30 příhod/hod). Účastníci s pozitivními výsledky budou poté sledováni po 3 týdnech a 6 měsících, aby se zjistilo, jaká léčba jim byla podána, bude hodnoceno zlepšení léčby a budou opět dotázáni na kouření a vazovagální symptomy. Zlepšení je definováno jako lepší kvalita spánku a snížení počátečních příznaků. Účastníci s negativními výsledky budou také sledováni a dotázáni na jejich kuřácké návyky a vazovagální příznaky. Poté bude provedena korelace mezi skupinou, která se zlepšila při léčbě, a skupinou, která ji nezlepšila (ať už kvůli neúčinné léčbě nebo nedostávala léčbu vůbec), aby se zjistilo, zda zlepšení snižuje sklon ke kouření se zmírněním vazovagálních symptomů, a ve srovnání s účastníky s negativním spánkem. výsledky studie pro jakoukoli změnu v kuřáckých návycích.
K určení studované populace bude použita účelová technika odběru vzorků. Cílovou populací jsou pacienti starší 18 let, kteří byli doporučeni ke studii spánku v Jordan University Hospital a Jordan Hospital. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii a podepíší formulář souhlasu.
Výzkumníci povedou osobní rozhovory s pacienty na jejich úvodní návštěvě spánkové studie, aby fyzicky prozkoumali a pozorovali tváře účastníků kvůli změně barvy a pořídili snímky pro budoucí použití se souhlasem. Kontrola po 3 týdnech a 6 měsících bude provedena buď na klinice, nebo po telefonu a e-mailu.
Data budou analyzována pomocí frekvencí, průměrů, směrodatných odchylek a chí-kvadrát testů pomocí SPSS pro okna. Chí-kvadrát test bude použit k posouzení významnosti korelace mezi obstrukční spánkovou apnoe a změnou barvy obličeje, která bude považována za významnou pod p<0,05. Prevalence vazovagálních symptomů a kuřáckých návyků u pacientů odeslaných na polysomnografii bude zaznamenána a vyhodnocena na významnost a poté porovnána s pacienty po 3 týdnech a 6 měsících sledování, aby bylo možné posoudit změny na zlepšení také pomocí chí-kvadrát testu.
Od účastníků bude získán informovaný souhlas se zaručenou anonymitou. Studie bude pacientům vysvětlena, poté musí podepsat formulář souhlasu. Každému bude přiděleno číslo a shromážděná data budou použita pro analýzu bez odkazu na totožnost pacientů. Účast nepřináší pacientům riziko, protože jejich léčebný plán nebude měněn, pouze sledován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rand M Zaqqa
- Telefonní číslo: 00962799550746
- E-mail: rand.zaqqa@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayah M Zaqqa, MD
- Telefonní číslo: 00962795940252
- E-mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Nábor
- The University of Jordan
-
Kontakt:
- Asma Btoosh, MD
- Telefonní číslo: 00962797684137
- E-mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rand M Zaqqa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maisa Mansoor, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asma Btoosh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salah Salah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkovém limitu, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí diagnózou obstrukční spánkové apnoe pomocí studie spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti odeslaní ke studii spánku pomocí polysomnografie v laboratoři do zapsaných nemocnic.
|
Pacientovy mozkové vlny se zaznamenávají přes noc, aby se diagnostikovala porucha spánku.
Ostatní jména:
Zařízení, které používá tlak vzduchu k udržení dýchacích cest otevřených, zatímco pacienti spí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe a přítomností pigmentace obličeje
Časové okno: Bezprostředně po výsledku studie spánku
|
Počet pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií a přítomností pigmentace na obličeji.
|
Bezprostředně po výsledku studie spánku
|
|
Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe a závažností pigmentace obličeje
Časové okno: Bezprostředně po výsledku studie spánku
|
Stupeň pigmentace obličeje ve srovnání s normálním tónem pleti jako nízký, střední nebo vysoký u pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií.
|
Bezprostředně po výsledku studie spánku
|
|
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a vazovagálními příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost vazovagálních symptomů u pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
|
6 měsíců
|
|
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a výsledným sklonem ke kouření v důsledku vazovagálních symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence kuřáků u pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a účinkem léčby na změnu barvy obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nebo stupeň změny barvy obličeje po léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou OSA pomocí polysomnografie v laboratoři
|
6 měsíců
|
|
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a účinkem léčby na vazovagální symptomy
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost vazovagálních symptomů po léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
|
6 měsíců
|
|
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a účinkem léčby na kuřácké návyky
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence kuřáků po léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Melanóza
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Synkopa
- Synkopa, Vasovagal
- Acanthosis Nigricans
Další identifikační čísla studie
- 7-3-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na In-laboratorní polysomnografie
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie
-
Medipol UniversityZatím nenabíráme
-
Healthy.io Ltd.DokončenoHypertenze | DiabetesSpojené státy
-
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabírámeNadváha, ObezitaČína
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... a další spolupracovníciDokončenoCOVID-19 | Asymptomatický COVID-19Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktivní, ne náborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Wesper IncZatím nenabírámeSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe | Spánková apnoe, centrální
-
ImmunexpressRhode Island HospitalUkončenoSepse | SIRSSpojené státy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusNeznámýNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Hliníková intoxikaceŠvýcarsko, Etiopie