Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe, pigmentací obličeje a vazovagálními příznaky. (VasOSA)

19. března 2024 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group

Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obličejovou pigmentací a vztah mezi OSA a vazovagálními příznaky s výsledným sklonem ke kouření a účinkem léčby u pacientů doporučených pro studii spánku.

Cílem této prospektivní kohortové studie je studovat pacienty odeslané do studie spánku pomocí in-laboratorní polysomnografie v Jordan University Hospital a Jordan Hospital. Hlavní cíle jsou:

  • Prospektivně získat demografické a klinické informace o pacientech odeslaných do studie spánku.
  • Stanovit diagnostickou hodnotu změny barvy obličeje jako potenciálního markeru obstrukční spánkové apnoe ke zvýšení míry detekce stavu.
  • Stanovit korelaci mezi obstrukční spánkovou apnoe a vazovagálními příznaky s výsledným zvýšeným sklonem ke kouření a studovat účinek léčby na poruchy.
  • Zjistit souvislost mezi načasováním výskytu symptomů obstrukční spánkové apnoe a zahájením kouření.

Přehled studie

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii budou účastníci odkazovaní na spánkovou studii pomocí polysomnografie v Jordánsku univerzitní nemocnici a ti, kteří dali přednost své studii prováděné na soukromé klinice, budou vyšetřeni a fyzicky vyšetřeni na jakékoli zabarvení obličeje, které bude podle toho hodnoceno jako nízké. , střední nebo vysoké na základě závažnosti rozdílu od normální barvy a struktury pleti a zobrazeno se souhlasem pacienta a zachováním soukromí. Kromě obecné anamnézy budou účastníci podrobně dotázáni na jejich kuřácké návyky, vazovagální příznaky, spánkové návyky a jakékoli specifické příznaky obstrukční spánkové apnoe. Po provedení studie spánku budou shromážděny pozitivní a negativní výsledky a budou korelovány s přítomností změny barvy obličeje. Závažnost OSA bude odstupňována podle indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a zaznamenána jako mírná (5-15 příhod/hod), střední (15-30 příhod/hod) nebo těžká (> 30 příhod/hod). Účastníci s pozitivními výsledky budou poté sledováni po 3 týdnech a 6 měsících, aby se zjistilo, jaká léčba jim byla podána, bude hodnoceno zlepšení léčby a budou opět dotázáni na kouření a vazovagální symptomy. Zlepšení je definováno jako lepší kvalita spánku a snížení počátečních příznaků. Účastníci s negativními výsledky budou také sledováni a dotázáni na jejich kuřácké návyky a vazovagální příznaky. Poté bude provedena korelace mezi skupinou, která se zlepšila při léčbě, a skupinou, která ji nezlepšila (ať už kvůli neúčinné léčbě nebo nedostávala léčbu vůbec), aby se zjistilo, zda zlepšení snižuje sklon ke kouření se zmírněním vazovagálních symptomů, a ve srovnání s účastníky s negativním spánkem. výsledky studie pro jakoukoli změnu v kuřáckých návycích.

K určení studované populace bude použita účelová technika odběru vzorků. Cílovou populací jsou pacienti starší 18 let, kteří byli doporučeni ke studii spánku v Jordan University Hospital a Jordan Hospital. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii a podepíší formulář souhlasu.

Výzkumníci povedou osobní rozhovory s pacienty na jejich úvodní návštěvě spánkové studie, aby fyzicky prozkoumali a pozorovali tváře účastníků kvůli změně barvy a pořídili snímky pro budoucí použití se souhlasem. Kontrola po 3 týdnech a 6 měsících bude provedena buď na klinice, nebo po telefonu a e-mailu.

Data budou analyzována pomocí frekvencí, průměrů, směrodatných odchylek a chí-kvadrát testů pomocí SPSS pro okna. Chí-kvadrát test bude použit k posouzení významnosti korelace mezi obstrukční spánkovou apnoe a změnou barvy obličeje, která bude považována za významnou pod p<0,05. Prevalence vazovagálních symptomů a kuřáckých návyků u pacientů odeslaných na polysomnografii bude zaznamenána a vyhodnocena na významnost a poté porovnána s pacienty po 3 týdnech a 6 měsících sledování, aby bylo možné posoudit změny na zlepšení také pomocí chí-kvadrát testu.

Od účastníků bude získán informovaný souhlas se zaručenou anonymitou. Studie bude pacientům vysvětlena, poté musí podepsat formulář souhlasu. Každému bude přiděleno číslo a shromážděná data budou použita pro analýzu bez odkazu na totožnost pacientů. Účast nepřináší pacientům riziko, protože jejich léčebný plán nebude měněn, pouze sledován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • The University of Jordan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rand M Zaqqa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asma Btoosh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salah Salah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti starší 18 let, kteří byli odesláni ke studii spánku v uvedené nemocnici. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, musí podepsat formulář souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkovém limitu, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou obstrukční spánkové apnoe pomocí studie spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti odeslaní ke studii spánku pomocí polysomnografie v laboratoři do zapsaných nemocnic.
Pacientovy mozkové vlny se zaznamenávají přes noc, aby se diagnostikovala porucha spánku.
Ostatní jména:
  • Studium spánku
Zařízení, které používá tlak vzduchu k udržení dýchacích cest otevřených, zatímco pacienti spí.
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe a přítomností pigmentace obličeje
Časové okno: Bezprostředně po výsledku studie spánku
Počet pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií a přítomností pigmentace na obličeji.
Bezprostředně po výsledku studie spánku
Klinická souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe a závažností pigmentace obličeje
Časové okno: Bezprostředně po výsledku studie spánku
Stupeň pigmentace obličeje ve srovnání s normálním tónem pleti jako nízký, střední nebo vysoký u pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií.
Bezprostředně po výsledku studie spánku
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a vazovagálními příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost vazovagálních symptomů u pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
6 měsíců
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a výsledným sklonem ke kouření v důsledku vazovagálních symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence kuřáků u pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a účinkem léčby na změnu barvy obličeje
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo stupeň změny barvy obličeje po léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou OSA pomocí polysomnografie v laboratoři
6 měsíců
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a účinkem léčby na vazovagální symptomy
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost vazovagálních symptomů po léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
6 měsíců
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a účinkem léčby na kuřácké návyky
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence kuřáků po léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou OSA in-laboratorní polysomnografií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-laboratorní polysomnografie

Předplatit