- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331819
Klinisch verband tussen obstructieve slaapapneu, gezichtspigmentatie en vasovagale symptomen. (VasOSA)
Klinische associatie tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en gezichtspigmentatie, en de relatie tussen OSA en vasovagale symptomen met de resulterende neiging tot roken en het effect van behandeling bij patiënten die zijn verwezen voor slaaponderzoek.
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het bestuderen van patiënten die zijn doorverwezen voor slaaponderzoek via polysomnografie in het laboratorium in het Jordan University Hospital en het Jordan Hospital. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Om prospectief demografische en klinische informatie te verkrijgen van patiënten die zijn verwezen voor een slaaponderzoek.
- Om de diagnostische waarde van gezichtsverkleuring als potentiële marker voor obstructieve slaapapneu te bepalen om het detectiepercentage voor de aandoening te verhogen.
- Een verband vaststellen tussen obstructieve slaapapneu en vasovagale symptomen met als gevolg een verhoogde neiging tot roken, en het effect van de behandeling op de stoornissen bestuderen.
- Om het verband te bepalen tussen het tijdstip waarop obstructieve slaapapneusymptomen optreden en het beginnen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve cohortstudie worden deelnemers verwezen voor een slaaponderzoek door polysomnografie in het laboratorium van het Jordan University Hospital en degenen die de voorkeur gaven aan een onderzoek in een privékliniek, zullen worden gescreend en fysiek onderzocht op eventuele gezichtsverkleuringen, die dienovereenkomstig als laag zullen worden beoordeeld. , matig of hoog op basis van de ernst van het verschil met de normale huidskleur en -textuur en afgebeeld met behoud van de toestemming van de patiënt en de privacy. Naast een algemene geschiedenis zullen de deelnemers gedetailleerd worden gevraagd naar hun rookgewoonten, vasovagale symptomen, slaapgewoonten en eventuele specifieke obstructieve slaapapneusymptomen. Nadat het slaaponderzoek is uitgevoerd, worden positieve en negatieve resultaten verzameld en gecorreleerd met de aanwezigheid van gezichtsverkleuring. De ernst van OSA wordt beoordeeld aan de hand van de apneu-hypopneu-index (AHI) en geregistreerd als mild (5 - 15 voorvallen/uur), matig (15 - 30 voorvallen/uur) of ernstig (> 30 voorvallen/uur). Deelnemers met positieve resultaten worden vervolgens na 3 weken en 6 maanden gevolgd om te bepalen welke behandeling ze hebben gekregen, beoordeeld op verbetering van de behandeling en opnieuw ondervraagd over roken en vasovagale symptomen. Verbetering wordt gedefinieerd als een betere slaapkwaliteit en vermindering van de initiële symptomen. Deelnemers met negatieve resultaten zullen ook worden opgevolgd en gevraagd naar hun rookgewoonten en vasovagale symptomen. Er zal dan een correlatie worden gemaakt tussen de groep die verbeterde door de behandeling en de groep die dat niet deed (hetzij als gevolg van een ineffectieve behandeling of helemaal niet) om te zien of de verbetering de neiging tot roken vermindert met verminderde vasovagale symptomen, en vergeleken met deelnemers met een negatieve slaap. onderzoeksresultaten ook voor elke verandering in rookgewoonten.
Er zal gebruik worden gemaakt van een doelgerichte bemonsteringstechniek om de onderzoekspopulatie te bepalen. De doelpopulatie bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die zijn verwezen voor slaaponderzoek in het Jordan University Hospital en het Jordan Hospital. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Onderzoekers zullen patiënten persoonlijk interviewen tijdens hun eerste slaaponderzoekbezoek om de gezichten van de deelnemers fysiek te onderzoeken en te observeren op verkleuring en om met toestemming foto's te maken voor toekomstig gebruik. De follow-up na 3 weken en 6 maanden vindt plaats in de kliniek of via de telefoon en e-mail.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van frequenties, gemiddelden, standaarddeviaties en chi-kwadraattesten met behulp van SPSS voor vensters. De chikwadraattest zal worden gebruikt om de significantie van de correlatie tussen obstructieve slaapapneu en verkleuring van het gezicht te beoordelen, die als significant wordt beschouwd bij minder dan p<0,05. De prevalentie van vasovagale symptomen en rookgewoonten bij patiënten die zijn verwezen voor polysomnografie zal worden geregistreerd en geëvalueerd op significantie, en vervolgens worden vergeleken met de follow-up van de patiënt na 3 weken en 6 maanden om ook de veranderingen in de verbetering te beoordelen met behulp van de chikwadraattest.
Van de deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen, waarbij de anonimiteit en vertrouwelijkheid gewaarborgd zijn. Het onderzoek wordt aan patiënten uitgelegd, waarna zij een toestemmingsformulier moeten ondertekenen. Elke patiënt krijgt een nummer toegewezen en de verzamelde gegevens worden gebruikt voor analyse zonder verwijzing naar de identiteit van de patiënt. Deelname levert geen risico op voor de patiënten, aangezien hun behandelplan niet wordt gewijzigd, maar alleen wordt opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rand M Zaqqa
- Telefoonnummer: 00962799550746
- E-mail: rand.zaqqa@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayah M Zaqqa, MD
- Telefoonnummer: 00962795940252
- E-mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- the university of Jordan
-
Contact:
- Asma Btoosh, MD
- Telefoonnummer: 00962797684137
- E-mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rand M Zaqqa
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maisa Mansoor, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Asma Btoosh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Salah Salah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen de leeftijdsgrens die akkoord gaan met deelname en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere diagnose van obstructieve slaapapneu door slaaponderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die voor slaaponderzoek door polysomnografie in het laboratorium zijn doorverwezen naar ingeschreven ziekenhuizen.
|
De hersengolven van de patiënt worden 's nachts geregistreerd om een slaapstoornis te diagnosticeren.
Andere namen:
Een machine die luchtdruk gebruikt om de luchtwegen open te houden terwijl patiënten slapen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch verband tussen obstructieve slaapapneu en de aanwezigheid van gezichtspigmentatie
Tijdsspanne: Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
|
Aantal patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium en de aanwezigheid van pigmentatie in het gezicht.
|
Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
|
|
Klinisch verband tussen obstructieve slaapapneu en de ernst van gezichtspigmentatie
Tijdsspanne: Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
|
Graad van gezichtspigmentatie in vergelijking met een normale huidskleur als laag, matig of hoog bij patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium.
|
Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
|
|
Verband tussen obstructieve slaapapneu en vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van vasovagale symptomen bij patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium
|
6 maanden
|
|
Verband tussen obstructieve slaapapneu en de daaruit voortvloeiende neiging tot roken als gevolg van vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van rokers bij patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen obstructieve slaapapneu en het effect van behandeling op gezichtsverkleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid of graad van verkleuring van het gezicht nadat patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium een behandeling hebben ondergaan
|
6 maanden
|
|
Verband tussen obstructieve slaapapneu en het effect van de behandeling op vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van vasovagale symptomen nadat patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium een behandeling hebben gekregen
|
6 maanden
|
|
Verband tussen obstructieve slaapapneu en het effect van de behandeling op rookgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van rokers nadat patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium zijn behandeld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Melanose
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Syncope
- Syncope, Vasovagal
- Acanthosis Nigrikanen
Andere studie-ID-nummers
- 7-3-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .