Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch verband tussen obstructieve slaapapneu, gezichtspigmentatie en vasovagale symptomen. (VasOSA)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Jordan Collaborating Cardiology Group

Klinische associatie tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en gezichtspigmentatie, en de relatie tussen OSA en vasovagale symptomen met de resulterende neiging tot roken en het effect van behandeling bij patiënten die zijn verwezen voor slaaponderzoek.

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het bestuderen van patiënten die zijn doorverwezen voor slaaponderzoek via polysomnografie in het laboratorium in het Jordan University Hospital en het Jordan Hospital. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Om prospectief demografische en klinische informatie te verkrijgen van patiënten die zijn verwezen voor een slaaponderzoek.
  • Om de diagnostische waarde van gezichtsverkleuring als potentiële marker voor obstructieve slaapapneu te bepalen om het detectiepercentage voor de aandoening te verhogen.
  • Een verband vaststellen tussen obstructieve slaapapneu en vasovagale symptomen met als gevolg een verhoogde neiging tot roken, en het effect van de behandeling op de stoornissen bestuderen.
  • Om het verband te bepalen tussen het tijdstip waarop obstructieve slaapapneusymptomen optreden en het beginnen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve cohortstudie worden deelnemers verwezen voor een slaaponderzoek door polysomnografie in het laboratorium van het Jordan University Hospital en degenen die de voorkeur gaven aan een onderzoek in een privékliniek, zullen worden gescreend en fysiek onderzocht op eventuele gezichtsverkleuringen, die dienovereenkomstig als laag zullen worden beoordeeld. , matig of hoog op basis van de ernst van het verschil met de normale huidskleur en -textuur en afgebeeld met behoud van de toestemming van de patiënt en de privacy. Naast een algemene geschiedenis zullen de deelnemers gedetailleerd worden gevraagd naar hun rookgewoonten, vasovagale symptomen, slaapgewoonten en eventuele specifieke obstructieve slaapapneusymptomen. Nadat het slaaponderzoek is uitgevoerd, worden positieve en negatieve resultaten verzameld en gecorreleerd met de aanwezigheid van gezichtsverkleuring. De ernst van OSA wordt beoordeeld aan de hand van de apneu-hypopneu-index (AHI) en geregistreerd als mild (5 - 15 voorvallen/uur), matig (15 - 30 voorvallen/uur) of ernstig (> 30 voorvallen/uur). Deelnemers met positieve resultaten worden vervolgens na 3 weken en 6 maanden gevolgd om te bepalen welke behandeling ze hebben gekregen, beoordeeld op verbetering van de behandeling en opnieuw ondervraagd over roken en vasovagale symptomen. Verbetering wordt gedefinieerd als een betere slaapkwaliteit en vermindering van de initiële symptomen. Deelnemers met negatieve resultaten zullen ook worden opgevolgd en gevraagd naar hun rookgewoonten en vasovagale symptomen. Er zal dan een correlatie worden gemaakt tussen de groep die verbeterde door de behandeling en de groep die dat niet deed (hetzij als gevolg van een ineffectieve behandeling of helemaal niet) om te zien of de verbetering de neiging tot roken vermindert met verminderde vasovagale symptomen, en vergeleken met deelnemers met een negatieve slaap. onderzoeksresultaten ook voor elke verandering in rookgewoonten.

Er zal gebruik worden gemaakt van een doelgerichte bemonsteringstechniek om de onderzoekspopulatie te bepalen. De doelpopulatie bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die zijn verwezen voor slaaponderzoek in het Jordan University Hospital en het Jordan Hospital. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Onderzoekers zullen patiënten persoonlijk interviewen tijdens hun eerste slaaponderzoekbezoek om de gezichten van de deelnemers fysiek te onderzoeken en te observeren op verkleuring en om met toestemming foto's te maken voor toekomstig gebruik. De follow-up na 3 weken en 6 maanden vindt plaats in de kliniek of via de telefoon en e-mail.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van frequenties, gemiddelden, standaarddeviaties en chi-kwadraattesten met behulp van SPSS voor vensters. De chikwadraattest zal worden gebruikt om de significantie van de correlatie tussen obstructieve slaapapneu en verkleuring van het gezicht te beoordelen, die als significant wordt beschouwd bij minder dan p<0,05. De prevalentie van vasovagale symptomen en rookgewoonten bij patiënten die zijn verwezen voor polysomnografie zal worden geregistreerd en geëvalueerd op significantie, en vervolgens worden vergeleken met de follow-up van de patiënt na 3 weken en 6 maanden om ook de veranderingen in de verbetering te beoordelen met behulp van de chikwadraattest.

Van de deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen, waarbij de anonimiteit en vertrouwelijkheid gewaarborgd zijn. Het onderzoek wordt aan patiënten uitgelegd, waarna zij een toestemmingsformulier moeten ondertekenen. Elke patiënt krijgt een nummer toegewezen en de verzamelde gegevens worden gebruikt voor analyse zonder verwijzing naar de identiteit van de patiënt. Deelname levert geen risico op voor de patiënten, aangezien hun behandelplan niet wordt gewijzigd, maar alleen wordt opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 11942
        • Werving
        • the university of Jordan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rand M Zaqqa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asma Btoosh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Salah Salah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die zijn verwezen voor slaaponderzoek in het verwezen ziekenhuis. Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten binnen de leeftijdsgrens die akkoord gaan met deelname en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van obstructieve slaapapneu door slaaponderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die voor slaaponderzoek door polysomnografie in het laboratorium zijn doorverwezen naar ingeschreven ziekenhuizen.
De hersengolven van de patiënt worden 's nachts geregistreerd om een ​​slaapstoornis te diagnosticeren.
Andere namen:
  • Slaap studie
Een machine die luchtdruk gebruikt om de luchtwegen open te houden terwijl patiënten slapen.
Andere namen:
  • CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch verband tussen obstructieve slaapapneu en de aanwezigheid van gezichtspigmentatie
Tijdsspanne: Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
Aantal patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium en de aanwezigheid van pigmentatie in het gezicht.
Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
Klinisch verband tussen obstructieve slaapapneu en de ernst van gezichtspigmentatie
Tijdsspanne: Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
Graad van gezichtspigmentatie in vergelijking met een normale huidskleur als laag, matig of hoog bij patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium.
Direct na het resultaat van het slaaponderzoek
Verband tussen obstructieve slaapapneu en vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van vasovagale symptomen bij patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium
6 maanden
Verband tussen obstructieve slaapapneu en de daaruit voortvloeiende neiging tot roken als gevolg van vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van rokers bij patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen obstructieve slaapapneu en het effect van behandeling op gezichtsverkleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of graad van verkleuring van het gezicht nadat patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium een ​​behandeling hebben ondergaan
6 maanden
Verband tussen obstructieve slaapapneu en het effect van de behandeling op vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van vasovagale symptomen nadat patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium een ​​behandeling hebben gekregen
6 maanden
Verband tussen obstructieve slaapapneu en het effect van de behandeling op rookgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van rokers nadat patiënten met een bevestigde diagnose van OSA door polysomnografie in het laboratorium zijn behandeld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren