- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06331819
Association clinique entre l'apnée obstructive du sommeil, la pigmentation faciale et les symptômes vasovagaux. (VasOSA)
Association clinique entre l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et la pigmentation faciale, et la relation entre l'AOS et les symptômes vasovagaux avec la tendance au tabagisme qui en résulte et l'effet du traitement chez les patients référés pour une étude sur le sommeil.
Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier les patients référés pour une étude du sommeil par polysomnographie en laboratoire à l'hôpital universitaire de Jordanie et à l'hôpital de Jordanie. Les principaux objectifs sont :
- Obtenir de manière prospective des informations démographiques et cliniques sur les patients référés pour une étude du sommeil.
- Déterminer la valeur diagnostique de la décoloration du visage en tant que marqueur potentiel de l'apnée obstructive du sommeil afin d'augmenter le taux de détection de la maladie.
- Établir une corrélation entre l'apnée obstructive du sommeil et les symptômes vasovagaux avec une tendance accrue au tabagisme qui en résulte et étudier l'effet du traitement sur les troubles.
- Déterminer l'association entre le moment de l'apparition des symptômes de l'apnée obstructive du sommeil et l'initiation au tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte prospective, les participants référés pour une étude du sommeil par polysomnographie en laboratoire à l'hôpital universitaire de Jordanie et ceux qui ont préféré que leur étude soit menée dans une clinique privée seront dépistés et examinés physiquement pour toute décoloration du visage qui sera donc classée comme faible. , modérée ou élevée en fonction de la gravité de la différence par rapport à la couleur et à la texture normales de la peau et photographiée avec le consentement et la confidentialité des patients. En plus d'une histoire générale, les participants seront interrogés en détail sur leurs habitudes de tabagisme, leurs symptômes vasovagaux, leurs habitudes de sommeil et tout symptôme spécifique d'apnée obstructive du sommeil. Une fois l'étude du sommeil réalisée, les résultats positifs et négatifs seront collectés et corrélés à la présence d'une décoloration du visage. La gravité de l'AOS sera classée selon l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et enregistrée comme légère (5 à 15 événements/heure), modérée (15 à 30 événements/heure) ou sévère (> 30 événements/heure). Les participants avec des résultats positifs seront ensuite suivis à 3 semaines et 6 mois pour déterminer quel traitement ils ont reçu, évalués pour l'amélioration du traitement et seront à nouveau interrogés sur le tabagisme et les symptômes vasovagaux. L'amélioration est définie comme une meilleure qualité du sommeil et une réduction des premiers symptômes. Les participants ayant obtenu des résultats négatifs seront également suivis et interrogés sur leurs habitudes tabagiques et leurs symptômes vasovagaux. Une corrélation sera ensuite établie entre le groupe qui s'est amélioré sous le traitement et le groupe qui ne l'a pas fait (que ce soit en raison d'un traitement inefficace ou de l'absence de traitement du tout) pour voir si l'amélioration réduit la tendance au tabagisme avec des symptômes vasovagaux atténués, et par rapport aux participants ayant un sommeil négatif. étudiez également les résultats de tout changement dans les habitudes tabagiques.
Une technique d'échantillonnage raisonné sera utilisée pour déterminer la population étudiée. La population cible est constituée de patients de plus de 18 ans référés pour une étude du sommeil à l'hôpital universitaire de Jordanie et à l'hôpital de Jordanie. Les patients qui acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement.
Les chercheurs interrogeront les patients en personne lors de leur première visite d'étude sur le sommeil pour examiner physiquement et observer les visages des participants à la recherche de décoloration et prendre des photos pour référence future avec consentement. Le suivi à 3 semaines et 6 mois sera effectué soit en clinique, soit par téléphone et par e-mail.
Les données seront analysées à l'aide de fréquences, de moyennes, d'écarts types et de tests du chi carré à l'aide de SPSS pour Windows. Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer la signification de la corrélation entre l'apnée obstructive du sommeil et la décoloration du visage, qui sera considérée comme significative en dessous de p <0,05. La prévalence des symptômes vasovagaux ainsi que les habitudes tabagiques chez les patients référés pour une polysomnographie seront enregistrées et évaluées pour leur signification, puis comparées au suivi des patients à 3 semaines et 6 mois pour évaluer les changements d'amélioration à l'aide également du test du chi carré.
Le consentement éclairé sera obtenu des participants avec la confidentialité de l'anonymat assurée. L'étude sera expliquée aux patients, après quoi ils devront signer un formulaire de consentement. Chacun se verra attribuer un numéro et les données collectées seront utilisées pour l'analyse sans référence à l'identité des patients. La participation n'ajoute pas de risque aux patients puisque leur plan de traitement ne sera pas modifié, seulement suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rand M Zaqqa
- Numéro de téléphone: 00962799550746
- E-mail: rand.zaqqa@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayah M Zaqqa, MD
- Numéro de téléphone: 00962795940252
- E-mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Recrutement
- The university of Jordan
-
Contact:
- Asma Btoosh, MD
- Numéro de téléphone: 00962797684137
- E-mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Rand M Zaqqa
-
Chercheur principal:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Chercheur principal:
- Maisa Mansoor, MD
-
Chercheur principal:
- Asma Btoosh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Salah Salah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans la limite d'âge qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil par étude du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients
Patients référés pour une étude du sommeil par polysomnographie en laboratoire vers les hôpitaux inscrits.
|
Les ondes cérébrales du patient sont enregistrées pendant la nuit pour diagnostiquer les troubles du sommeil.
Autres noms:
Machine qui utilise la pression de l’air pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant que les patients dorment.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association clinique entre l'apnée obstructive du sommeil et la présence de pigmentation faciale
Délai: Résultat de l'étude immédiatement après le sommeil
|
Nombre de patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire et présence de pigmentation sur le visage.
|
Résultat de l'étude immédiatement après le sommeil
|
Association clinique entre l'apnée obstructive du sommeil et la gravité de la pigmentation du visage
Délai: Résultat de l'étude immédiatement après le sommeil
|
Grade de pigmentation du visage par rapport au teint normal comme faible, modéré ou élevé chez les patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire.
|
Résultat de l'étude immédiatement après le sommeil
|
Relation entre l'apnée obstructive du sommeil et les symptômes vasovagaux
Délai: 6 mois
|
Présence de symptômes vasovagaux chez les patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire
|
6 mois
|
Relation entre l'apnée obstructive du sommeil et la tendance au tabagisme qui en résulte en raison de symptômes vasovagaux
Délai: 6 mois
|
Fréquence des fumeurs chez les patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relation entre l'apnée obstructive du sommeil et l'effet du traitement sur la décoloration du visage
Délai: 6 mois
|
Présence ou degré de décoloration du visage après que les patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire aient reçu un traitement
|
6 mois
|
Relation entre l'apnée obstructive du sommeil et l'effet du traitement sur les symptômes vasovagaux
Délai: 6 mois
|
Présence de symptômes vasovagaux après que des patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire aient reçu un traitement
|
6 mois
|
Relation entre l'apnée obstructive du sommeil et l'effet du traitement sur les habitudes tabagiques
Délai: 6 mois
|
Fréquence des fumeurs après que les patients avec un diagnostic confirmé d'AOS par polysomnographie en laboratoire aient reçu un traitement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
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- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Syncope
- Syncope vasovagale
- Acanthosis Nigricans
Autres numéros d'identification d'étude
- 7-3-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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