- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06331819
Obstruktiivisen uniapnean, kasvojen pigmentaation ja vasovagaalisten oireiden kliininen yhteys. (VasOSA)
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja kasvojen pigmentaation välinen kliininen yhteys sekä OSA:n ja vasovagaalisten oireiden välinen suhde ja siitä johtuva tupakointitaipumus ja hoidon vaikutus unitutkimukseen lähetetyillä potilailla.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, jotka on lähetetty unitutkimukseen Jordanian yliopistollisessa sairaalassa ja Jordanian sairaalassa laboratoriopolysomnografialla. Päätavoitteet ovat:
- Saadakseen potentiaalisesti demografisia ja kliinisiä tietoja unitutkimukseen lähetetyistä potilaista.
- Kasvojen värjäytymisen diagnostisen arvon määrittäminen obstruktiivisen uniapnean mahdollisena merkkinä tilan havaitsemisnopeuden lisäämiseksi.
- Selvittää korrelaatio obstruktiivisen uniapnean ja vasovagaalisten oireiden ja siitä johtuvan lisääntyneen tupakointialttiuden välillä ja tutkia hoidon vaikutusta häiriöihin.
- Selvittää obstruktiivisen uniapnean oireiden ilmaantumisen ajoituksen ja tupakoinnin aloittamisen välinen yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa osanottajat, jotka ohjattiin laboratoriopolysomnografialla suoritettavaan unitutkimukseen Jordanin yliopistolliseen sairaalaan, ja niille, jotka pitivät parempana yksityisellä klinikalla suoritettua tutkimusta, seulotaan ja tutkitaan fyysisesti kasvojen värjäytymien varalta, mikä luokitellaan alhaiseksi. , keskivaikea tai korkea normaalista ihonväristä ja -kuviosta poikkeavien vakavuuden perusteella ja kuvassa potilaiden suostumuksella ja yksityisyyden suojassa. Yleisen historian lisäksi osallistujilta kysytään yksityiskohtaisesti heidän tupakointitottumuksistaan, vasovagaalisista oireistaan, nukkumistottumuksistaan ja kaikista erityisistä obstruktiivisista uniapnean oireista. Kun unitutkimus on suoritettu, positiiviset ja negatiiviset tulokset kerätään ja korreloidaan kasvojen värjäytymisen kanssa. OSA:n vakavuus luokitellaan apnea-hypopnea-indeksin (AHI) mukaan ja kirjataan lieväksi (5-15 tapahtumaa/tunti), kohtalaiseksi (15-30 tapahtumaa/tunti) tai vaikeaksi (> 30 tapahtumaa/tunti). Positiivisten tulosten saaneita osallistujia seurataan sitten 3 viikon ja 6 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, mitä hoitoa heille annettiin, arvioidaan hoidon parantuminen ja heiltä kysytään uudelleen tupakoinnin ja vasovagaalisten oireiden osalta. Parantuminen määritellään paremmaksi unenlaaduksi ja alkuoireiden vähenemiseksi. Osallistujia, joilla on negatiivinen tulos, seurataan myös heidän tupakointitottumuksistaan ja vasovagaalisista oireistaan. Sen jälkeen tehdään korrelaatio hoitoon parantuneen ryhmän ja sen ryhmän välillä, joka ei saanut (johtuen siitä, että hoito oli tehotonta tai ei saanut hoitoa ollenkaan), jotta nähdään, vähentääkö paraneminen tupakointitaipumusta ja helpottuneet vasovagaaliset oireet, ja verrataan osallistujiin, joilla oli negatiivinen uni. tutkimustuloksia myös tupakointitottumusten muutoksista.
Tutkimuspopulaation määrittämiseen käytetään tarkoituksellista näytteenottotekniikkaa. Kohderyhmänä ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Jordanian yliopistolliseen sairaalaan ja Jordanian sairaalaan unitutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Tutkijat haastattelevat potilaita henkilökohtaisesti ensimmäisellä unitutkimuskäynnillä tutkiakseen ja tarkkaillakseen osallistujien kasvoja värjäytymien varalta ja ottaakseen kuvia myöhempää käyttöä varten suostumuksella. Seuranta 3 viikon ja 6 kuukauden kohdalla tehdään joko klinikalla tai puhelimitse ja sähköpostitse.
Tiedot analysoidaan käyttämällä taajuuksia, keskiarvoja, keskihajontoja ja khin neliötestejä käyttäen SPSS for windows -ohjelmaa. Khin-neliötestillä arvioidaan obstruktiivisen uniapnean ja kasvojen värjäytymisen välisen korrelaation merkitystä, jota pidetään merkitsevänä, kun p<0,05. Vasovagaalisten oireiden esiintyvyys sekä tupakointitottumukset polysomnografiaan lähetetyillä potilailla kirjataan ja niiden merkitys arvioidaan, ja sitten niitä verrataan potilaiden seurantaan 3 viikon ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida paranemisen muutoksia myös khin neliötestillä.
Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, ja luottamuksellisuus taataan nimettömänä. Tutkimuksesta kerrotaan potilaille, minkä jälkeen heidän tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Jokaiselle annetaan numero ja kerättyjä tietoja käytetään analysointiin ilman viittausta potilaiden henkilöllisyyteen. Osallistuminen ei lisää potilaiden riskiä, koska heidän hoitosuunnitelmaansa ei muuteta, vaan niitä seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rand M Zaqqa
- Puhelinnumero: 00962799550746
- Sähköposti: rand.zaqqa@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayah M Zaqqa, MD
- Puhelinnumero: 00962795940252
- Sähköposti: ayahzaqqa@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrytointi
- the university of Jordan
-
Ottaa yhteyttä:
- Asma Btoosh, MD
- Puhelinnumero: 00962797684137
- Sähköposti: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rand M Zaqqa
-
Päätutkija:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Päätutkija:
- Maisa Mansoor, MD
-
Päätutkija:
- Asma Btoosh, MD
-
Alatutkija:
- Salah Salah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan sisällä olevat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea unitutkimuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka lähetettiin unitutkimukseen laboratoriopolysomnografialla ilmoittautuneisiin sairaaloihin.
|
Potilaan aivoaallot tallennetaan yön aikana unihäiriön diagnosoimiseksi.
Muut nimet:
Kone, joka käyttää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet auki potilaiden nukkuessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhteys obstruktiivisen uniapnean ja kasvojen pigmentaation välillä
Aikaikkuna: Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla ja pigmentti kasvoilla.
|
Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja kasvojen pigmentaation vakavuuden välinen kliininen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
|
Kasvojen pigmentaation aste verrattuna normaaliin ihon sävyyn: matala, kohtalainen tai korkea potilailla, joilla on laboratoriopolysomnografialla vahvistettu OSA-diagnoosi.
|
Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja vasovagaalisten oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasovagaalisten oireiden esiintyminen potilailla, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla
|
6 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja vasovagaalisista oireista johtuvan tupakointitaipumuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakointitiheys potilailla, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja hoidon vaikutuksen välinen suhde kasvojen värjäytymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvojen värjäytymisen esiintyminen tai aste sen jälkeen, kun potilaat, joilla on laboratoriopolysomnografialla vahvistettu OSA-diagnoosi, saavat hoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja hoidon vaikutuksen välinen suhde vasovagaalisiin oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasovagaalisten oireiden esiintyminen sen jälkeen, kun potilaat, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla, saavat hoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja hoidon vaikutuksen tupakointitottumuksiin välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakointitiheys sen jälkeen, kun potilaat, joilla on laboratoriopolysomnografialla vahvistettu OSA-diagnoosi, saavat hoitoa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Melanoosi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Pyörtyminen
- Pyörtyminen, Vasovagal
- Acanthosis Nigricans
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7-3-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .