Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean, kasvojen pigmentaation ja vasovagaalisten oireiden kliininen yhteys. (VasOSA)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jordan Collaborating Cardiology Group

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja kasvojen pigmentaation välinen kliininen yhteys sekä OSA:n ja vasovagaalisten oireiden välinen suhde ja siitä johtuva tupakointitaipumus ja hoidon vaikutus unitutkimukseen lähetetyillä potilailla.

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, jotka on lähetetty unitutkimukseen Jordanian yliopistollisessa sairaalassa ja Jordanian sairaalassa laboratoriopolysomnografialla. Päätavoitteet ovat:

  • Saadakseen potentiaalisesti demografisia ja kliinisiä tietoja unitutkimukseen lähetetyistä potilaista.
  • Kasvojen värjäytymisen diagnostisen arvon määrittäminen obstruktiivisen uniapnean mahdollisena merkkinä tilan havaitsemisnopeuden lisäämiseksi.
  • Selvittää korrelaatio obstruktiivisen uniapnean ja vasovagaalisten oireiden ja siitä johtuvan lisääntyneen tupakointialttiuden välillä ja tutkia hoidon vaikutusta häiriöihin.
  • Selvittää obstruktiivisen uniapnean oireiden ilmaantumisen ajoituksen ja tupakoinnin aloittamisen välinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa osanottajat, jotka ohjattiin laboratoriopolysomnografialla suoritettavaan unitutkimukseen Jordanin yliopistolliseen sairaalaan, ja niille, jotka pitivät parempana yksityisellä klinikalla suoritettua tutkimusta, seulotaan ja tutkitaan fyysisesti kasvojen värjäytymien varalta, mikä luokitellaan alhaiseksi. , keskivaikea tai korkea normaalista ihonväristä ja -kuviosta poikkeavien vakavuuden perusteella ja kuvassa potilaiden suostumuksella ja yksityisyyden suojassa. Yleisen historian lisäksi osallistujilta kysytään yksityiskohtaisesti heidän tupakointitottumuksistaan, vasovagaalisista oireistaan, nukkumistottumuksistaan ​​ja kaikista erityisistä obstruktiivisista uniapnean oireista. Kun unitutkimus on suoritettu, positiiviset ja negatiiviset tulokset kerätään ja korreloidaan kasvojen värjäytymisen kanssa. OSA:n vakavuus luokitellaan apnea-hypopnea-indeksin (AHI) mukaan ja kirjataan lieväksi (5-15 tapahtumaa/tunti), kohtalaiseksi (15-30 tapahtumaa/tunti) tai vaikeaksi (> 30 tapahtumaa/tunti). Positiivisten tulosten saaneita osallistujia seurataan sitten 3 viikon ja 6 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, mitä hoitoa heille annettiin, arvioidaan hoidon parantuminen ja heiltä kysytään uudelleen tupakoinnin ja vasovagaalisten oireiden osalta. Parantuminen määritellään paremmaksi unenlaaduksi ja alkuoireiden vähenemiseksi. Osallistujia, joilla on negatiivinen tulos, seurataan myös heidän tupakointitottumuksistaan ​​ja vasovagaalisista oireistaan. Sen jälkeen tehdään korrelaatio hoitoon parantuneen ryhmän ja sen ryhmän välillä, joka ei saanut (johtuen siitä, että hoito oli tehotonta tai ei saanut hoitoa ollenkaan), jotta nähdään, vähentääkö paraneminen tupakointitaipumusta ja helpottuneet vasovagaaliset oireet, ja verrataan osallistujiin, joilla oli negatiivinen uni. tutkimustuloksia myös tupakointitottumusten muutoksista.

Tutkimuspopulaation määrittämiseen käytetään tarkoituksellista näytteenottotekniikkaa. Kohderyhmänä ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty Jordanian yliopistolliseen sairaalaan ja Jordanian sairaalaan unitutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Tutkijat haastattelevat potilaita henkilökohtaisesti ensimmäisellä unitutkimuskäynnillä tutkiakseen ja tarkkaillakseen osallistujien kasvoja värjäytymien varalta ja ottaakseen kuvia myöhempää käyttöä varten suostumuksella. Seuranta 3 viikon ja 6 kuukauden kohdalla tehdään joko klinikalla tai puhelimitse ja sähköpostitse.

Tiedot analysoidaan käyttämällä taajuuksia, keskiarvoja, keskihajontoja ja khin neliötestejä käyttäen SPSS for windows -ohjelmaa. Khin-neliötestillä arvioidaan obstruktiivisen uniapnean ja kasvojen värjäytymisen välisen korrelaation merkitystä, jota pidetään merkitsevänä, kun p<0,05. Vasovagaalisten oireiden esiintyvyys sekä tupakointitottumukset polysomnografiaan lähetetyillä potilailla kirjataan ja niiden merkitys arvioidaan, ja sitten niitä verrataan potilaiden seurantaan 3 viikon ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida paranemisen muutoksia myös khin neliötestillä.

Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, ja luottamuksellisuus taataan nimettömänä. Tutkimuksesta kerrotaan potilaille, minkä jälkeen heidän tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Jokaiselle annetaan numero ja kerättyjä tietoja käytetään analysointiin ilman viittausta potilaiden henkilöllisyyteen. Osallistuminen ei lisää potilaiden riskiä, ​​koska heidän hoitosuunnitelmaansa ei muuteta, vaan niitä seurataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrytointi
        • the university of Jordan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rand M Zaqqa
        • Päätutkija:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Päätutkija:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Päätutkija:
          • Asma Btoosh, MD
        • Alatutkija:
          • Salah Salah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdeväestö on yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty lähetettyyn sairaalaan unitutkimukseen. Potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, tulee allekirjoittaa suostumuslomake.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan sisällä olevat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea unitutkimuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, jotka lähetettiin unitutkimukseen laboratoriopolysomnografialla ilmoittautuneisiin sairaaloihin.
Potilaan aivoaallot tallennetaan yön aikana unihäiriön diagnosoimiseksi.
Muut nimet:
  • Unitutkimus
Kone, joka käyttää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet auki potilaiden nukkuessa.
Muut nimet:
  • CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen yhteys obstruktiivisen uniapnean ja kasvojen pigmentaation välillä
Aikaikkuna: Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla ja pigmentti kasvoilla.
Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
Obstruktiivisen uniapnean ja kasvojen pigmentaation vakavuuden välinen kliininen yhteys
Aikaikkuna: Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
Kasvojen pigmentaation aste verrattuna normaaliin ihon sävyyn: matala, kohtalainen tai korkea potilailla, joilla on laboratoriopolysomnografialla vahvistettu OSA-diagnoosi.
Välittömästi unen jälkeen tutkimustulos
Obstruktiivisen uniapnean ja vasovagaalisten oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasovagaalisten oireiden esiintyminen potilailla, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla
6 kuukautta
Obstruktiivisen uniapnean ja vasovagaalisista oireista johtuvan tupakointitaipumuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tupakointitiheys potilailla, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapnean ja hoidon vaikutuksen välinen suhde kasvojen värjäytymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvojen värjäytymisen esiintyminen tai aste sen jälkeen, kun potilaat, joilla on laboratoriopolysomnografialla vahvistettu OSA-diagnoosi, saavat hoitoa
6 kuukautta
Obstruktiivisen uniapnean ja hoidon vaikutuksen välinen suhde vasovagaalisiin oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasovagaalisten oireiden esiintyminen sen jälkeen, kun potilaat, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi laboratoriopolysomnografialla, saavat hoitoa
6 kuukautta
Obstruktiivisen uniapnean ja hoidon vaikutuksen tupakointitottumuksiin välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tupakointitiheys sen jälkeen, kun potilaat, joilla on laboratoriopolysomnografialla vahvistettu OSA-diagnoosi, saavat hoitoa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa