- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331819
Asociación clínica entre apnea obstructiva del sueño, pigmentación facial y síntomas vasovagales. (VasOSA)
Asociación clínica entre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la pigmentación facial, y la relación entre la AOS y los síntomas vasovagales con la tendencia a fumar resultante y el efecto del tratamiento en pacientes remitidos para un estudio del sueño.
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es estudiar a los pacientes remitidos para un estudio del sueño mediante polisomnografía en el laboratorio en el Jordan University Hospital y el Jordan Hospital. Los principales objetivos son:
- Obtener prospectivamente información demográfica y clínica de pacientes remitidos para un estudio del sueño.
- Determinar el valor diagnóstico de la decoloración facial como marcador potencial de la apnea obstructiva del sueño para aumentar la tasa de detección de la afección.
- Establecer una correlación entre la apnea obstructiva del sueño y los síntomas vasovagales con el consiguiente aumento de la tendencia a fumar y estudiar el efecto del tratamiento sobre los trastornos.
- Determinar la asociación entre el momento de aparición de los síntomas de apnea obstructiva del sueño y el inicio del tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, los participantes remitidos para un estudio del sueño mediante polisomnografía en el laboratorio del Hospital Universitario de Jordan y aquellos que prefirieron que su estudio se realizara en una clínica privada serán evaluados y examinados físicamente para detectar cualquier decoloración facial que, en consecuencia, se calificará como baja. , moderado o alto según la gravedad de la diferencia con respecto al color y la textura normales de la piel y se muestran con el consentimiento de los pacientes y se mantiene la privacidad. Además de una historia general, se preguntará a los participantes en detalle sobre sus hábitos de fumar, síntomas vasovagales, hábitos de sueño y cualquier síntoma específico de apnea obstructiva del sueño. Después de realizar el estudio del sueño, se recopilarán resultados positivos y negativos y se correlacionarán con la presencia de decoloración facial. La gravedad de la AOS se clasificará mediante el índice de apnea-hipopnea (IAH) y se registrará como leve (5 a 15 eventos/hora), moderada (15 a 30 eventos/hora) o grave (> 30 eventos/hora). A los participantes con resultados positivos se les realizará un seguimiento a las 3 semanas y 6 meses para determinar qué tratamiento recibieron, se les evaluará la mejora del tratamiento y se les preguntará nuevamente sobre el tabaquismo y los síntomas vasovagales. La mejora se define como una mejor calidad del sueño y la reducción de los síntomas iniciales. A los participantes con resultados negativos también se les hará un seguimiento y se les preguntará sobre sus hábitos de fumar y síntomas vasovagales. Luego se realizará una correlación entre el grupo que mejoró con el tratamiento y el grupo que no lo hizo (ya sea debido a un tratamiento ineficaz o a no recibir ningún tratamiento) para ver si la mejora reduce la tendencia a fumar con síntomas vasovagales aliviados, y se comparará con los participantes con sueño negativo. Los resultados del estudio también detectan cualquier cambio en los hábitos de fumar.
Se utilizará una técnica de muestreo intencional para determinar la población de estudio. La población objetivo son los pacientes mayores de 18 años remitidos para un estudio del sueño en el Jordan University Hospital y el Jordan Hospital. Pacientes que acepten participar en este estudio y firmen el formulario de consentimiento.
Los investigadores entrevistarán a los pacientes en persona en su visita inicial del estudio del sueño para examinar físicamente y observar los rostros de los participantes en busca de decoloración y tomar fotografías para referencia futura con su consentimiento. El seguimiento a las 3 semanas y 6 meses se realizará en la clínica o por teléfono y correo electrónico.
Los datos se analizarán mediante frecuencias, medias, desviaciones estándar y pruebas de chi-cuadrado utilizando SPSS para Windows. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para evaluar la importancia de la correlación entre la apnea obstructiva del sueño y la decoloración facial, que se considerará significativa por debajo de p<0,05. Se registrará la prevalencia de síntomas vasovagales y hábitos de fumar en pacientes remitidos para polisomnografía y se evaluará su importancia, y luego se comparará con el seguimiento de los pacientes a las 3 semanas y 6 meses para evaluar los cambios en la mejora utilizando también la prueba de chi-cuadrado.
Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes con confidencialidad del anonimato asegurada. Se explicará el estudio a los pacientes, tras lo cual deberán firmar un formulario de consentimiento. A cada uno se le asignará un número y los datos recopilados se utilizarán para el análisis sin hacer referencia a las identidades de los pacientes. La participación no agrega riesgo a los pacientes ya que su plan de tratamiento no será alterado, solo se le dará seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rand M Zaqqa
- Número de teléfono: 00962799550746
- Correo electrónico: rand.zaqqa@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayah M Zaqqa, MD
- Número de teléfono: 00962795940252
- Correo electrónico: ayahzaqqa@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- The university of Jordan
-
Contacto:
- Asma Btoosh, MD
- Número de teléfono: 00962797684137
- Correo electrónico: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rand M Zaqqa
-
Investigador principal:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Investigador principal:
- Maisa Mansoor, MD
-
Investigador principal:
- Asma Btoosh, MD
-
Sub-Investigador:
- Salah Salah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del límite de edad que acepten participar y firmen el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño mediante estudio del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes
Pacientes remitidos para estudio del sueño mediante polisomnografía en laboratorio a hospitales incluidos.
|
Las ondas cerebrales del paciente se registran durante la noche para diagnosticar un trastorno del sueño.
Otros nombres:
Una máquina que utiliza presión de aire para mantener abiertas las vías respiratorias mientras los pacientes duermen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación clínica entre apnea obstructiva del sueño y presencia de pigmentación facial
Periodo de tiempo: Resultado del estudio inmediato después del sueño.
|
Número de pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía de laboratorio y presencia de pigmentación en la cara.
|
Resultado del estudio inmediato después del sueño.
|
Asociación clínica entre la apnea obstructiva del sueño y la gravedad de la pigmentación facial
Periodo de tiempo: Resultado del estudio inmediato después del sueño.
|
Grado de pigmentación facial en comparación con el tono de piel normal como bajo, moderado o alto en pacientes con un diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en el laboratorio.
|
Resultado del estudio inmediato después del sueño.
|
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y los síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de síntomas vasovagales en pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía de laboratorio
|
6 meses
|
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y la tendencia a fumar resultante debido a síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de fumadores en pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía de laboratorio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y el efecto del tratamiento sobre la decoloración facial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia o grado de decoloración facial después de que los pacientes con un diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en el laboratorio reciben tratamiento
|
6 meses
|
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y el efecto del tratamiento sobre los síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de síntomas vasovagales después de que los pacientes con un diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en el laboratorio reciben tratamiento
|
6 meses
|
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y el efecto del tratamiento sobre el hábito de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de fumadores después de que los pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en laboratorio reciben tratamiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Melanosis
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Acantosis Nigricans
Otros números de identificación del estudio
- 7-3-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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