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Asociación clínica entre apnea obstructiva del sueño, pigmentación facial y síntomas vasovagales. (VasOSA)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Jordan Collaborating Cardiology Group

Asociación clínica entre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la pigmentación facial, y la relación entre la AOS y los síntomas vasovagales con la tendencia a fumar resultante y el efecto del tratamiento en pacientes remitidos para un estudio del sueño.

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es estudiar a los pacientes remitidos para un estudio del sueño mediante polisomnografía en el laboratorio en el Jordan University Hospital y el Jordan Hospital. Los principales objetivos son:

  • Obtener prospectivamente información demográfica y clínica de pacientes remitidos para un estudio del sueño.
  • Determinar el valor diagnóstico de la decoloración facial como marcador potencial de la apnea obstructiva del sueño para aumentar la tasa de detección de la afección.
  • Establecer una correlación entre la apnea obstructiva del sueño y los síntomas vasovagales con el consiguiente aumento de la tendencia a fumar y estudiar el efecto del tratamiento sobre los trastornos.
  • Determinar la asociación entre el momento de aparición de los síntomas de apnea obstructiva del sueño y el inicio del tabaquismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio de cohorte prospectivo, los participantes remitidos para un estudio del sueño mediante polisomnografía en el laboratorio del Hospital Universitario de Jordan y aquellos que prefirieron que su estudio se realizara en una clínica privada serán evaluados y examinados físicamente para detectar cualquier decoloración facial que, en consecuencia, se calificará como baja. , moderado o alto según la gravedad de la diferencia con respecto al color y la textura normales de la piel y se muestran con el consentimiento de los pacientes y se mantiene la privacidad. Además de una historia general, se preguntará a los participantes en detalle sobre sus hábitos de fumar, síntomas vasovagales, hábitos de sueño y cualquier síntoma específico de apnea obstructiva del sueño. Después de realizar el estudio del sueño, se recopilarán resultados positivos y negativos y se correlacionarán con la presencia de decoloración facial. La gravedad de la AOS se clasificará mediante el índice de apnea-hipopnea (IAH) y se registrará como leve (5 a 15 eventos/hora), moderada (15 a 30 eventos/hora) o grave (> 30 eventos/hora). A los participantes con resultados positivos se les realizará un seguimiento a las 3 semanas y 6 meses para determinar qué tratamiento recibieron, se les evaluará la mejora del tratamiento y se les preguntará nuevamente sobre el tabaquismo y los síntomas vasovagales. La mejora se define como una mejor calidad del sueño y la reducción de los síntomas iniciales. A los participantes con resultados negativos también se les hará un seguimiento y se les preguntará sobre sus hábitos de fumar y síntomas vasovagales. Luego se realizará una correlación entre el grupo que mejoró con el tratamiento y el grupo que no lo hizo (ya sea debido a un tratamiento ineficaz o a no recibir ningún tratamiento) para ver si la mejora reduce la tendencia a fumar con síntomas vasovagales aliviados, y se comparará con los participantes con sueño negativo. Los resultados del estudio también detectan cualquier cambio en los hábitos de fumar.

Se utilizará una técnica de muestreo intencional para determinar la población de estudio. La población objetivo son los pacientes mayores de 18 años remitidos para un estudio del sueño en el Jordan University Hospital y el Jordan Hospital. Pacientes que acepten participar en este estudio y firmen el formulario de consentimiento.

Los investigadores entrevistarán a los pacientes en persona en su visita inicial del estudio del sueño para examinar físicamente y observar los rostros de los participantes en busca de decoloración y tomar fotografías para referencia futura con su consentimiento. El seguimiento a las 3 semanas y 6 meses se realizará en la clínica o por teléfono y correo electrónico.

Los datos se analizarán mediante frecuencias, medias, desviaciones estándar y pruebas de chi-cuadrado utilizando SPSS para Windows. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para evaluar la importancia de la correlación entre la apnea obstructiva del sueño y la decoloración facial, que se considerará significativa por debajo de p<0,05. Se registrará la prevalencia de síntomas vasovagales y hábitos de fumar en pacientes remitidos para polisomnografía y se evaluará su importancia, y luego se comparará con el seguimiento de los pacientes a las 3 semanas y 6 meses para evaluar los cambios en la mejora utilizando también la prueba de chi-cuadrado.

Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes con confidencialidad del anonimato asegurada. Se explicará el estudio a los pacientes, tras lo cual deberán firmar un formulario de consentimiento. A cada uno se le asignará un número y los datos recopilados se utilizarán para el análisis sin hacer referencia a las identidades de los pacientes. La participación no agrega riesgo a los pacientes ya que su plan de tratamiento no será alterado, solo se le dará seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayah M Zaqqa, MD
  • Número de teléfono: 00962795940252
  • Correo electrónico: ayahzaqqa@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11942
        • Reclutamiento
        • The university of Jordan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rand M Zaqqa
        • Investigador principal:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Investigador principal:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Investigador principal:
          • Asma Btoosh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salah Salah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo son pacientes mayores de 18 años remitidos para estudio del sueño en el hospital remitido. Los pacientes que acepten participar en este estudio deberán firmar el formulario de consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dentro del límite de edad que acepten participar y firmen el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño mediante estudio del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes remitidos para estudio del sueño mediante polisomnografía en laboratorio a hospitales incluidos.
Las ondas cerebrales del paciente se registran durante la noche para diagnosticar un trastorno del sueño.
Otros nombres:
  • Estudio del sueño
Una máquina que utiliza presión de aire para mantener abiertas las vías respiratorias mientras los pacientes duermen.
Otros nombres:
  • CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación clínica entre apnea obstructiva del sueño y presencia de pigmentación facial
Periodo de tiempo: Resultado del estudio inmediato después del sueño.
Número de pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía de laboratorio y presencia de pigmentación en la cara.
Resultado del estudio inmediato después del sueño.
Asociación clínica entre la apnea obstructiva del sueño y la gravedad de la pigmentación facial
Periodo de tiempo: Resultado del estudio inmediato después del sueño.
Grado de pigmentación facial en comparación con el tono de piel normal como bajo, moderado o alto en pacientes con un diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en el laboratorio.
Resultado del estudio inmediato después del sueño.
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y los síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de síntomas vasovagales en pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía de laboratorio
6 meses
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y la tendencia a fumar resultante debido a síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de fumadores en pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía de laboratorio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y el efecto del tratamiento sobre la decoloración facial
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia o grado de decoloración facial después de que los pacientes con un diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en el laboratorio reciben tratamiento
6 meses
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y el efecto del tratamiento sobre los síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de síntomas vasovagales después de que los pacientes con un diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en el laboratorio reciben tratamiento
6 meses
Relación entre la apnea obstructiva del sueño y el efecto del tratamiento sobre el hábito de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de fumadores después de que los pacientes con diagnóstico confirmado de AOS mediante polisomnografía en laboratorio reciben tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polisomnografía en el laboratorio

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