Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø, ansigtspigmentering og vasovagale symptomer. (VasOSA)

19. marts 2024 opdateret af: Jordan Collaborating Cardiology Group

Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og ansigtspigmentering og forholdet mellem OSA og vasovagale symptomer med resulterende rygningstendens og effekten af ​​behandling hos patienter, der henvises til søvnundersøgelse.

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at studere patienter, der henvises til søvnundersøgelse ved polysomnografi i laboratoriet på Jordan University Hospital og Jordan Hospital. Hovedmålene er:

  • For prospektivt at indhente demografiske og kliniske oplysninger om patienter henvist til en søvnundersøgelse.
  • At bestemme den diagnostiske værdi af ansigtsmisfarvning som potentiel markør for obstruktiv søvnapnø for at øge detektionshastigheden for tilstanden.
  • At etablere en sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og vasovagale symptomer med deraf følgende øget rygetendens og undersøge behandlingens effekt på lidelserne.
  • At bestemme sammenhængen mellem tidspunktet for forekomsten af ​​obstruktive søvnapnøsymptomer og påbegyndelse af rygning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kohortestudie blev deltagere henvist til en søvnundersøgelse ved in-lab polysomnografi på Jordan University Hospital, og de, der foretrak deres undersøgelse udført på en privat klinik, vil blive screenet og fysisk undersøgt for enhver ansigtsmisfarvning, som i overensstemmelse hermed vil blive klassificeret som lav , moderat eller høj baseret på sværhedsgraden af ​​forskellen fra normal hudfarve og tekstur og afbilledet med patientens samtykke og privatlivets fred. Ud over en generel historie vil deltagerne blive spurgt i detaljer om deres rygevaner, vasovagale symptomer, søvnvaner og eventuelle specifikke obstruktive søvnapnøsymptomer. Efter at søvnundersøgelsen er udført, vil positive og negative resultater blive indsamlet og korreleret med tilstedeværelsen af ​​ansigtsmisfarvning. Sværhedsgraden af ​​OSA vil blive graderet efter apnø-hypopnø-indeks (AHI) og registreret som mild (5 - 15 hændelser/time), moderat (15 - 30 hændelser/time) eller svær (> 30 hændelser/time). Deltagere med positive resultater vil derefter blive fulgt op med efter 3 uger og 6 måneder for at bestemme, hvilken behandling de fik, vurderet for forbedring af behandlingen og blive udspurgt vedrørende rygning og vasovagale symptomer igen. Forbedring defineres som bedre søvnkvalitet og reduktion af de første symptomer. Deltagere med negative resultater vil også blive fulgt op med og spurgt om deres rygevaner og vasovagale symptomer. Der vil derefter blive lavet en sammenhæng mellem gruppen, der forbedrede sig i behandlingen og gruppen, der ikke gjorde det (uanset om det skyldes ineffektiv behandling eller slet ikke modtog behandling) for at se, om forbedring reducerer rygetendens med lindrede vasovagale symptomer, og sammenlignet med deltagere med negativ søvn undersøgelsesresultater for enhver ændring i rygevaner også.

En målrettet prøvetagningsteknik vil blive brugt til at bestemme undersøgelsespopulationen. Målpopulationen er patienter over 18 år, der henvises til søvnundersøgelse på Jordan University Hospital og Jordan Hospital. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.

Forskere vil interviewe patienter personligt ved deres første søvnstudiebesøg for fysisk at undersøge og observere deltagernes ansigter for misfarvning og tage billeder til fremtidig reference med samtykke. Opfølgning efter 3 uger og 6 måneder vil foregå enten i klinikken eller over telefon og e-mail.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af frekvenser, middelværdier, standardafvigelser og chi-square tests ved hjælp af SPSS til Windows. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at vurdere betydningen af ​​sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø og ansigtsmisfarvning, som vil blive betragtet som signifikant ved under p<0,05. Forekomsten af ​​vasovagale symptomer samt rygevaner hos patienter henvist til polysomnografi vil blive registreret og evalueret for signifikans og derefter sammenlignet med patienternes opfølgning efter 3 uger og 6 måneder for også at vurdere ændringer i bedring ved hjælp af chi-square-testen.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere med sikret anonymitetsfortrolighed. Undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, hvorefter de skal underskrive en samtykkeerklæring. Hver vil blive tildelt et nummer, og de indsamlede data vil blive brugt til analyse uden reference til patienternes identitet. Deltagelse medfører ikke risiko for patienterne, da deres behandlingsplan ikke vil blive ændret, kun følges op med.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • The University of Jordan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rand M Zaqqa
        • Ledende efterforsker:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Asma Btoosh, MD
        • Underforsker:
          • Salah Salah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er patienter over 18 år henvist til søvnundersøgelse på henvist hospital. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, skal underskrive samtykkeerklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inden for aldersgrænsen, der accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø ved søvnundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter henvist til søvnundersøgelse ved in-lab polysomnografi til indskrevne hospitaler.
Patientens hjernebølger optages natten over for at diagnosticere søvnforstyrrelser.
Andre navne:
  • Søvn undersøgelse
En maskine, der bruger lufttryk til at holde vejrtrækningsluftvejene åbne, mens patienter sover.
Andre navne:
  • CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og tilstedeværelse af ansigtspigmentering
Tidsramme: Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
Antal patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi og tilstedeværelsen af ​​pigmentering i ansigtet.
Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og sværhedsgraden af ​​ansigtspigmentering
Tidsramme: Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
Graden af ​​ansigtspigmentering i sammenligning med normal hudtone er lav, moderat eller høj hos patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved polysomnografi i laboratoriet.
Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og vasovagale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af vasovagale symptomer hos patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi
6 måneder
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og deraf følgende rygningstendens på grund af vasovagale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af rygere hos patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og behandlingens effekt på ansigtsmisfarvning
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller grad af misfarvning af ansigtet efter at patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi modtager behandling
6 måneder
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og behandlingens effekt på vasovagale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af vasovagale symptomer efter at patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi har modtaget behandling
6 måneder
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og behandlingens effekt på rygevaner
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af rygere efter patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi modtager behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-lab polysomnografi

Abonner