- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331819
Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø, ansigtspigmentering og vasovagale symptomer. (VasOSA)
Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og ansigtspigmentering og forholdet mellem OSA og vasovagale symptomer med resulterende rygningstendens og effekten af behandling hos patienter, der henvises til søvnundersøgelse.
Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at studere patienter, der henvises til søvnundersøgelse ved polysomnografi i laboratoriet på Jordan University Hospital og Jordan Hospital. Hovedmålene er:
- For prospektivt at indhente demografiske og kliniske oplysninger om patienter henvist til en søvnundersøgelse.
- At bestemme den diagnostiske værdi af ansigtsmisfarvning som potentiel markør for obstruktiv søvnapnø for at øge detektionshastigheden for tilstanden.
- At etablere en sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og vasovagale symptomer med deraf følgende øget rygetendens og undersøge behandlingens effekt på lidelserne.
- At bestemme sammenhængen mellem tidspunktet for forekomsten af obstruktive søvnapnøsymptomer og påbegyndelse af rygning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive kohortestudie blev deltagere henvist til en søvnundersøgelse ved in-lab polysomnografi på Jordan University Hospital, og de, der foretrak deres undersøgelse udført på en privat klinik, vil blive screenet og fysisk undersøgt for enhver ansigtsmisfarvning, som i overensstemmelse hermed vil blive klassificeret som lav , moderat eller høj baseret på sværhedsgraden af forskellen fra normal hudfarve og tekstur og afbilledet med patientens samtykke og privatlivets fred. Ud over en generel historie vil deltagerne blive spurgt i detaljer om deres rygevaner, vasovagale symptomer, søvnvaner og eventuelle specifikke obstruktive søvnapnøsymptomer. Efter at søvnundersøgelsen er udført, vil positive og negative resultater blive indsamlet og korreleret med tilstedeværelsen af ansigtsmisfarvning. Sværhedsgraden af OSA vil blive graderet efter apnø-hypopnø-indeks (AHI) og registreret som mild (5 - 15 hændelser/time), moderat (15 - 30 hændelser/time) eller svær (> 30 hændelser/time). Deltagere med positive resultater vil derefter blive fulgt op med efter 3 uger og 6 måneder for at bestemme, hvilken behandling de fik, vurderet for forbedring af behandlingen og blive udspurgt vedrørende rygning og vasovagale symptomer igen. Forbedring defineres som bedre søvnkvalitet og reduktion af de første symptomer. Deltagere med negative resultater vil også blive fulgt op med og spurgt om deres rygevaner og vasovagale symptomer. Der vil derefter blive lavet en sammenhæng mellem gruppen, der forbedrede sig i behandlingen og gruppen, der ikke gjorde det (uanset om det skyldes ineffektiv behandling eller slet ikke modtog behandling) for at se, om forbedring reducerer rygetendens med lindrede vasovagale symptomer, og sammenlignet med deltagere med negativ søvn undersøgelsesresultater for enhver ændring i rygevaner også.
En målrettet prøvetagningsteknik vil blive brugt til at bestemme undersøgelsespopulationen. Målpopulationen er patienter over 18 år, der henvises til søvnundersøgelse på Jordan University Hospital og Jordan Hospital. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.
Forskere vil interviewe patienter personligt ved deres første søvnstudiebesøg for fysisk at undersøge og observere deltagernes ansigter for misfarvning og tage billeder til fremtidig reference med samtykke. Opfølgning efter 3 uger og 6 måneder vil foregå enten i klinikken eller over telefon og e-mail.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af frekvenser, middelværdier, standardafvigelser og chi-square tests ved hjælp af SPSS til Windows. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at vurdere betydningen af sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø og ansigtsmisfarvning, som vil blive betragtet som signifikant ved under p<0,05. Forekomsten af vasovagale symptomer samt rygevaner hos patienter henvist til polysomnografi vil blive registreret og evalueret for signifikans og derefter sammenlignet med patienternes opfølgning efter 3 uger og 6 måneder for også at vurdere ændringer i bedring ved hjælp af chi-square-testen.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere med sikret anonymitetsfortrolighed. Undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, hvorefter de skal underskrive en samtykkeerklæring. Hver vil blive tildelt et nummer, og de indsamlede data vil blive brugt til analyse uden reference til patienternes identitet. Deltagelse medfører ikke risiko for patienterne, da deres behandlingsplan ikke vil blive ændret, kun følges op med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rand M Zaqqa
- Telefonnummer: 00962799550746
- E-mail: rand.zaqqa@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayah M Zaqqa, MD
- Telefonnummer: 00962795940252
- E-mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- The University of Jordan
-
Kontakt:
- Asma Btoosh, MD
- Telefonnummer: 00962797684137
- E-mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rand M Zaqqa
-
Ledende efterforsker:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Ledende efterforsker:
- Maisa Mansoor, MD
-
Ledende efterforsker:
- Asma Btoosh, MD
-
Underforsker:
- Salah Salah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inden for aldersgrænsen, der accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø ved søvnundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter henvist til søvnundersøgelse ved in-lab polysomnografi til indskrevne hospitaler.
|
Patientens hjernebølger optages natten over for at diagnosticere søvnforstyrrelser.
Andre navne:
En maskine, der bruger lufttryk til at holde vejrtrækningsluftvejene åbne, mens patienter sover.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og tilstedeværelse af ansigtspigmentering
Tidsramme: Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
|
Antal patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi og tilstedeværelsen af pigmentering i ansigtet.
|
Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
|
|
Klinisk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og sværhedsgraden af ansigtspigmentering
Tidsramme: Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
|
Graden af ansigtspigmentering i sammenligning med normal hudtone er lav, moderat eller høj hos patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved polysomnografi i laboratoriet.
|
Umiddelbart efter søvnundersøgelsesresultat
|
|
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og vasovagale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af vasovagale symptomer hos patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og deraf følgende rygningstendens på grund af vasovagale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af rygere hos patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og behandlingens effekt på ansigtsmisfarvning
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller grad af misfarvning af ansigtet efter at patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi modtager behandling
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og behandlingens effekt på vasovagale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af vasovagale symptomer efter at patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi har modtaget behandling
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og behandlingens effekt på rygevaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af rygere efter patienter med en bekræftet diagnose af OSA ved in-lab polysomnografi modtager behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
- White DP. Pathogenesis of obstructive and central sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1363-70. doi: 10.1164/rccm.200412-1631SO. Epub 2005 Aug 11.
- Green ME, Bernet V, Cheung J. Thyroid Dysfunction and Sleep Disorders. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Aug 24;12:725829. doi: 10.3389/fendo.2021.725829. eCollection 2021.
- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
- Gozal D, Ham SA, Mokhlesi B. Sleep Apnea and Cancer: Analysis of a Nationwide Population Sample. Sleep. 2016 Aug 1;39(8):1493-500. doi: 10.5665/sleep.6004.
- Soundararajan V, Lor J, Fishbein AB. Sleep Apnea and Skin. Curr Sleep Med Rep. 2020 Sep;6(3):94-100. doi: 10.1007/s40675-020-00179-7. Epub 2020 Aug 25.
- Tien KJ, Chou CW, Lee SY, Yeh NC, Yang CY, Yen FC, Wang JJ, Weng SF. Obstructive sleep apnea and the risk of atopic dermatitis: a population-based case control study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89656. doi: 10.1371/journal.pone.0089656. eCollection 2014.
- Jeanmonod R, Sahni D, Silberman M. Vasovagal Episode. 2023 Jul 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470277/
- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Melanose
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Synkope
- Synkope, Vasovagal
- Acanthosis Nigricans
Andre undersøgelses-id-numre
- 7-3-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In-lab polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Henry Ford Health SystemMichigan State UniversityRekrutteringSøvn | NatskiftearbejdeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MiamiRekrutteringSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Søvnforstyrrelse | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Søvnforstyrrelse | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Brigham and Women's HospitalCambridge Medical Technologies, LLCAktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Smitsom sygdom | Blodstigning i laktat | Sepsis bakterielForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | DiabetesForenede Stater
-
Liom Health AGAfsluttet