- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06331819
Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono, pigmentação facial e sintomas vasovagais. (VasOSA)
Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono (AOS) e pigmentação facial, e a relação entre AOS e sintomas vasovagais com a tendência ao tabagismo resultante e o efeito do tratamento em pacientes encaminhados para estudo do sono.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é estudar pacientes encaminhados para estudo do sono por polissonografia em laboratório no Jordan University Hospital e no Jordan Hospital. Os principais objetivos são:
- Obter prospectivamente informações demográficas e clínicas de pacientes encaminhados para estudo do sono.
- Determinar o valor diagnóstico da descoloração facial como marcador potencial de apneia obstrutiva do sono para aumentar a taxa de detecção da doença.
- Estabelecer uma correlação entre apneia obstrutiva do sono e sintomas vasovagais com o aumento da tendência ao tabagismo resultante e estudar o efeito do tratamento sobre os distúrbios.
- Determinar a associação entre o momento do aparecimento dos sintomas de apneia obstrutiva do sono e o início do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo, os participantes encaminhados para um estudo do sono por polissonografia em laboratório no Jordan University Hospital e aqueles que preferiram que o estudo fosse realizado em uma clínica privada serão examinados e examinados fisicamente para qualquer descoloração facial que será classificada como baixa. , moderado ou alto com base na gravidade da diferença em relação à cor e textura normais da pele e retratado com o consentimento dos pacientes e a privacidade mantida. Além de uma história geral, os participantes serão questionados detalhadamente sobre seus hábitos de fumar, sintomas vasovagais, hábitos de sono e quaisquer sintomas específicos de apneia obstrutiva do sono. Após a realização do estudo do sono, resultados positivos e negativos serão coletados e correlacionados com presença de descoloração facial. A gravidade da AOS será classificada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) e registrada como leve (5 - 15 eventos/hora), moderada (15 - 30 eventos/hora) ou grave (> 30 eventos/hora). Os participantes com resultados positivos serão acompanhados por 3 semanas e 6 meses para determinar qual tratamento eles receberam, avaliados quanto à melhora do tratamento e serão questionados novamente sobre tabagismo e sintomas vasovagais. A melhora é definida como melhor qualidade do sono e redução dos sintomas iniciais. Os participantes com resultados negativos também serão acompanhados e questionados sobre seus hábitos de fumar e sintomas vasovagais. A correlação será então feita entre o grupo que melhorou com o tratamento e o grupo que não melhorou (seja devido ao tratamento ineficaz ou por não receber nenhum tratamento) para ver se a melhora reduz a tendência ao tabagismo com sintomas vasovagais aliviados, e em comparação com os participantes com sono negativo resultados do estudo para qualquer mudança nos hábitos de fumar também.
Uma técnica de amostragem proposital será utilizada para determinar a população do estudo. A população-alvo são pacientes acima de 18 anos encaminhados para estudo do sono no Jordan University Hospital e no Jordan Hospital. Pacientes que concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento.
Os pesquisadores entrevistarão os pacientes pessoalmente em sua visita inicial de estudo do sono para examinar fisicamente e observar os rostos dos participantes em busca de descoloração e tirar fotos para referência futura com consentimento. O acompanhamento em 3 semanas e 6 meses será feito na clínica ou por telefone e e-mail.
Os dados serão analisados por meio de frequências, médias, desvios padrão e testes de qui-quadrado no SPSS for windows. O teste do qui-quadrado será utilizado para avaliar a significância da correlação entre apneia obstrutiva do sono e descoloração facial, que será considerada significativa abaixo de p<0,05. A prevalência de sintomas vasovagais, bem como hábitos de tabagismo em pacientes encaminhados para polissonografia serão registrados e avaliados quanto à significância e, em seguida, comparados com o acompanhamento dos pacientes em 3 semanas e 6 meses para avaliar as mudanças na melhora usando também o teste do qui-quadrado.
O consentimento informado será obtido dos participantes com anonimato garantido. O estudo será explicado aos pacientes, após o qual eles deverão assinar um termo de consentimento. Cada um receberá um número e os dados coletados serão utilizados para análise sem referência às identidades dos pacientes. A participação não agrega risco ao paciente, pois seu plano de tratamento não será alterado, apenas acompanhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rand M Zaqqa
- Número de telefone: 00962799550746
- E-mail: rand.zaqqa@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayah M Zaqqa, MD
- Número de telefone: 00962795940252
- E-mail: ayahzaqqa@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- Recrutamento
- the university of Jordan
-
Contato:
- Asma Btoosh, MD
- Número de telefone: 00962797684137
- E-mail: asmaalbtoosh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rand M Zaqqa
-
Investigador principal:
- Ayah M Zaqqa, MD
-
Investigador principal:
- Maisa Mansoor, MD
-
Investigador principal:
- Asma Btoosh, MD
-
Subinvestigador:
- Salah Salah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dentro do limite de idade que concordam em participar e assinam o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono por estudo do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes encaminhados para estudo do sono por polissonografia em laboratório para hospitais inscritos.
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As ondas cerebrais do paciente são registradas durante a noite para diagnosticar distúrbios do sono.
Outros nomes:
Uma máquina que usa pressão de ar para manter as vias respiratórias abertas enquanto os pacientes dormem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono e presença de pigmentação facial
Prazo: Resultado do estudo do sono imediatamente após
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Número de pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia laboratorial e presença de pigmentação na face.
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Resultado do estudo do sono imediatamente após
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Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono e gravidade da pigmentação facial
Prazo: Resultado do estudo do sono imediatamente após
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Grau de pigmentação facial em comparação com o tom de pele normal como baixo, moderado ou alto em pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório.
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Resultado do estudo do sono imediatamente após
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Relação entre apneia obstrutiva do sono e sintomas vasovagais
Prazo: 6 meses
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Presença de sintomas vasovagais em pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia laboratorial
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6 meses
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Relação entre apneia obstrutiva do sono e tendência ao tabagismo resultante devido a sintomas vasovagais
Prazo: 6 meses
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Frequência de fumantes em pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia laboratorial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre apneia obstrutiva do sono e o efeito do tratamento na descoloração facial
Prazo: 6 meses
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Presença ou grau de descoloração facial após pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório receberem tratamento
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6 meses
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Relação entre apneia obstrutiva do sono e o efeito do tratamento nos sintomas vasovagais
Prazo: 6 meses
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Presença de sintomas vasovagais após pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório receberem tratamento
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6 meses
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Relação entre apneia obstrutiva do sono e o efeito do tratamento nos hábitos tabágicos
Prazo: 6 meses
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Frequência de fumantes após pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório receberem tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Eckert DJ, Malhotra A, Jordan AS. Mechanisms of apnea. Prog Cardiovasc Dis. 2009 Jan-Feb;51(4):313-23. doi: 10.1016/j.pcad.2008.02.003.
- Bonsignore MR, Saaresranta T, Riha RL. Sex differences in obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2019 Nov 6;28(154):190030. doi: 10.1183/16000617.0030-2019. Print 2019 Dec 31.
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- Ioannidou D, Kalamaras G, Kotoulas SC, Pataka A. Smoking and Obstructive Sleep Apnea: Is There An Association between These Cardiometabolic Risk Factors?-Gender Analysis. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 20;57(11):1137. doi: 10.3390/medicina57111137.
- Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses. 1996 Dec;47(6):443-8. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90155-3.
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- Puel V, Pepin JL, Gosse P. Sleep related breathing disorders and vasovagal syncope, a possible causal link? Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1666-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.061. Epub 2013 Apr 23. No abstract available.
- Willis FB, Isley AL, Geda YE, Shaygan A, Quarles L 4th, Fredrickson PA. Resolution of syncope with treatment of sleep apnea. J Am Board Fam Med. 2008 Sep-Oct;21(5):466-8. doi: 10.3122/jabfm.2008.05.070274. Erratum In: J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):596. Shaygan, Ali [added].
- Tayade MC, Kulkarni NB. The effect of smoking on the cardiovascular autonomic functions: a cross sectional study. J Clin Diagn Res. 2013 Jul;7(7):1307-10. doi: 10.7860/JCDR/2013/5526.3133. Epub 2013 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Melanose
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Acantose nigricans
Outros números de identificação do estudo
- 7-3-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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