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Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono, pigmentação facial e sintomas vasovagais. (VasOSA)

19 de março de 2024 atualizado por: Jordan Collaborating Cardiology Group

Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono (AOS) e pigmentação facial, e a relação entre AOS e sintomas vasovagais com a tendência ao tabagismo resultante e o efeito do tratamento em pacientes encaminhados para estudo do sono.

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é estudar pacientes encaminhados para estudo do sono por polissonografia em laboratório no Jordan University Hospital e no Jordan Hospital. Os principais objetivos são:

  • Obter prospectivamente informações demográficas e clínicas de pacientes encaminhados para estudo do sono.
  • Determinar o valor diagnóstico da descoloração facial como marcador potencial de apneia obstrutiva do sono para aumentar a taxa de detecção da doença.
  • Estabelecer uma correlação entre apneia obstrutiva do sono e sintomas vasovagais com o aumento da tendência ao tabagismo resultante e estudar o efeito do tratamento sobre os distúrbios.
  • Determinar a associação entre o momento do aparecimento dos sintomas de apneia obstrutiva do sono e o início do tabagismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte prospectivo, os participantes encaminhados para um estudo do sono por polissonografia em laboratório no Jordan University Hospital e aqueles que preferiram que o estudo fosse realizado em uma clínica privada serão examinados e examinados fisicamente para qualquer descoloração facial que será classificada como baixa. , moderado ou alto com base na gravidade da diferença em relação à cor e textura normais da pele e retratado com o consentimento dos pacientes e a privacidade mantida. Além de uma história geral, os participantes serão questionados detalhadamente sobre seus hábitos de fumar, sintomas vasovagais, hábitos de sono e quaisquer sintomas específicos de apneia obstrutiva do sono. Após a realização do estudo do sono, resultados positivos e negativos serão coletados e correlacionados com presença de descoloração facial. A gravidade da AOS será classificada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) e registrada como leve (5 - 15 eventos/hora), moderada (15 - 30 eventos/hora) ou grave (> 30 eventos/hora). Os participantes com resultados positivos serão acompanhados por 3 semanas e 6 meses para determinar qual tratamento eles receberam, avaliados quanto à melhora do tratamento e serão questionados novamente sobre tabagismo e sintomas vasovagais. A melhora é definida como melhor qualidade do sono e redução dos sintomas iniciais. Os participantes com resultados negativos também serão acompanhados e questionados sobre seus hábitos de fumar e sintomas vasovagais. A correlação será então feita entre o grupo que melhorou com o tratamento e o grupo que não melhorou (seja devido ao tratamento ineficaz ou por não receber nenhum tratamento) para ver se a melhora reduz a tendência ao tabagismo com sintomas vasovagais aliviados, e em comparação com os participantes com sono negativo resultados do estudo para qualquer mudança nos hábitos de fumar também.

Uma técnica de amostragem proposital será utilizada para determinar a população do estudo. A população-alvo são pacientes acima de 18 anos encaminhados para estudo do sono no Jordan University Hospital e no Jordan Hospital. Pacientes que concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento.

Os pesquisadores entrevistarão os pacientes pessoalmente em sua visita inicial de estudo do sono para examinar fisicamente e observar os rostos dos participantes em busca de descoloração e tirar fotos para referência futura com consentimento. O acompanhamento em 3 semanas e 6 meses será feito na clínica ou por telefone e e-mail.

Os dados serão analisados ​​por meio de frequências, médias, desvios padrão e testes de qui-quadrado no SPSS for windows. O teste do qui-quadrado será utilizado para avaliar a significância da correlação entre apneia obstrutiva do sono e descoloração facial, que será considerada significativa abaixo de p<0,05. A prevalência de sintomas vasovagais, bem como hábitos de tabagismo em pacientes encaminhados para polissonografia serão registrados e avaliados quanto à significância e, em seguida, comparados com o acompanhamento dos pacientes em 3 semanas e 6 meses para avaliar as mudanças na melhora usando também o teste do qui-quadrado.

O consentimento informado será obtido dos participantes com anonimato garantido. O estudo será explicado aos pacientes, após o qual eles deverão assinar um termo de consentimento. Cada um receberá um número e os dados coletados serão utilizados para análise sem referência às identidades dos pacientes. A participação não agrega risco ao paciente, pois seu plano de tratamento não será alterado, apenas acompanhado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia, 11942
        • Recrutamento
        • the university of Jordan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rand M Zaqqa
        • Investigador principal:
          • Ayah M Zaqqa, MD
        • Investigador principal:
          • Maisa Mansoor, MD
        • Investigador principal:
          • Asma Btoosh, MD
        • Subinvestigador:
          • Salah Salah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são pacientes maiores de 18 anos encaminhados para estudo do sono no referido hospital. Os pacientes que concordarem em participar deste estudo deverão assinar o termo de consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dentro do limite de idade que concordam em participar e assinam o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono por estudo do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes encaminhados para estudo do sono por polissonografia em laboratório para hospitais inscritos.
As ondas cerebrais do paciente são registradas durante a noite para diagnosticar distúrbios do sono.
Outros nomes:
  • Estudo do sono
Uma máquina que usa pressão de ar para manter as vias respiratórias abertas enquanto os pacientes dormem.
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono e presença de pigmentação facial
Prazo: Resultado do estudo do sono imediatamente após
Número de pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia laboratorial e presença de pigmentação na face.
Resultado do estudo do sono imediatamente após
Associação clínica entre apneia obstrutiva do sono e gravidade da pigmentação facial
Prazo: Resultado do estudo do sono imediatamente após
Grau de pigmentação facial em comparação com o tom de pele normal como baixo, moderado ou alto em pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório.
Resultado do estudo do sono imediatamente após
Relação entre apneia obstrutiva do sono e sintomas vasovagais
Prazo: 6 meses
Presença de sintomas vasovagais em pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia laboratorial
6 meses
Relação entre apneia obstrutiva do sono e tendência ao tabagismo resultante devido a sintomas vasovagais
Prazo: 6 meses
Frequência de fumantes em pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia laboratorial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre apneia obstrutiva do sono e o efeito do tratamento na descoloração facial
Prazo: 6 meses
Presença ou grau de descoloração facial após pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório receberem tratamento
6 meses
Relação entre apneia obstrutiva do sono e o efeito do tratamento nos sintomas vasovagais
Prazo: 6 meses
Presença de sintomas vasovagais após pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório receberem tratamento
6 meses
Relação entre apneia obstrutiva do sono e o efeito do tratamento nos hábitos tabágicos
Prazo: 6 meses
Frequência de fumantes após pacientes com diagnóstico confirmado de AOS por polissonografia em laboratório receberem tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rand M Zaqqa, Jordan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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