ホモ接合型MTAP欠失を有する進行胸部腫瘍患者におけるAMG 193単独または他の治療法との併用（マスタープロトコル）
2026年5月27日 更新者：Amgen
ホモ接合型MTAP欠失を有する進行性胸部腫瘍を有する被験者におけるAMG 193単独または他の治療法との併用の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相試験（マスタープロトコル）
この研究は、転移性または局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠失胸部腫瘍を有する成人参加者を対象に、他の治療法と併用して投与されるMTA協調型PRMT5阻害剤AMG 193の最大耐量（MTD）または推奨併用量を決定することを目的としている。
この研究はまた、転移性または局所進行性のMTAP欠失胸部腫瘍を有する成人参加者を対象に、他の治療法と併用して投与されるAMG 193の安全性プロファイルを決定することも目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Orange、California、アメリカ、92868-3217
- University of California Irvine
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthPartners Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、32224
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires
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Ciudad Automona de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Alessandria、イタリア、15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano (MI)、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona、イタリア、37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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-
New South Wales
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Krakow、ポーランド、31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
サブプロトコル A、B、および C
- 年齢 ≥ 18 歳 (または 18 歳以上の場合は国内の法定年齢以上)。
- 腫瘍組織 (ホルマリン固定、パラフィン包埋サンプル) またはアーカイブブロックが利用可能である必要があります。 保存された腫瘍組織を入手できない参加者は、AMG 193 投与前に腫瘍生検を受けることで登録が許可される場合があります。
- ホモ接合性 MTAP 欠失。
- 経口投与された治験治療を飲み込み、保持することができる。
- RECIST v1.1 で定義されているように測定可能な疾患。
サブプロトコル A
- 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断。
アーム A (AMG 193 + カルボプラチン + パクリタキセル + ペムブロリズマブ):
- 主に扁平上皮組織。
B 群 (AMG 193 + カルボプラチン + ペメトレキセド + ペムブロリズマブ):
- 主に非扁平上皮組織。
C 群 (AMG 193 + ペムブロリズマブ):
・PD-L1陽性。
サブプロトコル B
-ホモ接合型MTAP欠失およびKRAS p.G12C変異を有するNSCLCが組織学的に確認された。
サブプロトコル C
- 組織学的または細胞学的に脳転移を伴うNSCLCの診断が確認された。
- 測定可能な疾患のRANO-BM基準を満たす脳病変。
除外基準
サブプロトコル A、B、および C
- プロトコールで定義されている心血管および肺の除外基準。
- PO薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、胃/空腸経管栄養、制御不能な炎症性胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 固形臓器移植の歴史。
- AMG 193の初回投与後28日以内の大手術。
- MAT2A阻害剤またはPRMT5阻害剤による以前の治療。
- 最初の投与から28日以内の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブプロトコルA：非小細胞肺癌（NSCLC）アームA
MTAP欠失型NSCLCの参加者は、Anvumetostatを経口投与（PO）し、カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブを静脈内投与（IV）するレジメンを受けます
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投与された IV
投与された IV
投与された IV
経口投与
他の名前：
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実験的：サブプロトコルA: NSCLC アームB
MTAP欠失型NSCLCの参加者は、Anvumetostat POとカルボプラチン、ペメトレキセド、ペムブロリズマブIVのレジメンを受ける
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投与された IV
投与された IV
投与された IV
経口投与
他の名前：
|
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実験的：サブプロトコルA：NSCLCアームC
MTAP欠失NSCLC患者は、Anvumetostat POとペムブロリズマブIVの併用療法を受けます
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投与された IV
経口投与
他の名前：
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実験的：サブプロトコルB: KRasG12C変異を有するNSCLC
MTAP欠損型NSCLCおよびKRasG12C変異を有する参加者は、Anvumetostatとsotorasib POの併用療法を受けます
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管理されたPO
経口投与
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC：脳転移を伴うNSCLC
MTAP欠失型NSCLCで脳転移を有する参加者は、Anvumetostatを経口投与されます
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最長約21日間
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最長約21日間
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緊急有害事象（TEAE）の治療を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生したあらゆるイベントです。
研究治療投与後に発生したバイタルサイン、心電図、および臨床検査における臨床的に重要な変化はすべて TEAE として記録されました。
重篤な TEAE とは、治験治療との因果関係に関係なく、初回投与後の臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、死亡に至った、直ちに生命を脅かす、入院を必要とした、または既存の入院の延長を必要とした、結果として生じたものを指します。持続的または重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な重篤な出来事がある場合。
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最長約3年
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な医療事象である AE として定義されます。前述の基準を満たしているが、適切な医学的判断に基づくと、参加者に危険が及ぶ可能性があり、または上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準ごとの客観的反応 (OR) (RECIST v1.1)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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RECIST v1.1 による疾病管理 (DC)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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RECIST v1.1 に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
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RECIST v1.1 ごとの全体生存率 (OS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
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神経腫瘍脳転移における反応評価（RANO-BM）ごとの頭蓋内客観的反応（IOR）
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
|
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RANO-BM による頭蓋内疾患管理 (IDC)
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
|
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RANO-BM ごとの頭蓋内応答期間 (IDOR)
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
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RANO-BM による頭蓋内放射線治療までの時間
時間枠：最長約3年
|
最長約3年
|
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アンブメトスタットの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル5の1日目まで（1サイクル=21日）
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サイクル5の1日目まで（1サイクル=21日）
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アンブメトスタットの最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日間）
|
サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日間）
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アンブメトスタットの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日）
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サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。