Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 193 alene eller i kombination med andre terapier hos forsøgspersoner med avancerede thoraxtumorer med homozygot MTAP-deletion (masterprotokol)

27. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 193 alene eller i kombination med andre terapier hos forsøgspersoner med avancerede thoraxtumorer med homozygot MTAP-deletion (masterprotokol)

Undersøgelsen har til formål at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet kombinationsdosis af den MTA-kooperative PRMT5-hæmmer AMG 193 administreret i kombination med andre terapier til voksne deltagere med metastaserende eller lokalt fremskreden methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-deleterede thoraxtumorer. Undersøgelsen har også til formål at bestemme sikkerhedsprofilen for AMG 193 administreret i kombination med andre terapier hos voksne deltagere med metastaserende eller lokalt fremskredne MTAP-deleterede thoraxtumorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
    • Buenos Aires
      • Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3217
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Underprotokol A, B og C

  • Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
  • Tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret prøve) eller en arkivblok skal være tilgængelig. Deltagere uden tilgængeligt arkiveret tumorvæv kan få lov til at tilmelde sig ved at gennemgå tumorbiopsi før AMG 193-dosering.
  • Homozygot MTAP-deletion.
  • I stand til at sluge og fastholde PO administreret undersøgelsesbehandling.
  • Sygdom målbar som defineret af RECIST v1.1.

Underprotokol A

- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.

Arm A (AMG 193 + carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab):

- Overvejende pladeepitelhistologi.

Arm B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab):

- Overvejende ikke-pladeepitel histologi.

Arm C (AMG 193 + pembrolizumab):

- PD-L1 positiv.

Underprotokol B

- Histologisk bekræftet NSCLC med homozygot MTAP-deletion og KRAS p.G12C mutation.

Underprotokol C

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC med hjernemetastaser.
  • Hjernelæsion, der opfylder RANO-BM-kriterier for målbar sygdom.

Eksklusionskriterier

Underprotokol A, B og C

  • Kardiovaskulære og pulmonale eksklusionskriterier som defineret i protokollen.
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage PO-medicin, malabsorptionssyndrom, behov for IV alimentation, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis af AMG 193.
  • Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subprotokol A: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Arm A
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC vil modtage en behandling med Anvumetostat oral (PO) samt carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab intravenøst (IV)
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Underprotokol A: NSCLC Arm B
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC vil modtage en behandling med Anvumetostat PO og carboplatin, pemetrexed og pembrolizumab IV
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Subprotokol A: NSCLC Arm C
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC vil modtage en kombination af Anvumetostat PO og pembrolizumab IV
Administreret IV
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Subprotokol B: NSCLC med KRasG12C-mutation
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC og KRasG12C-mutation vil modtage en kombination af Anvumetostat og sotorasib PO
Administreret PO
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Subprotokol C: NSCLC med hjerne metastaser
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC med hjerne metastaser vil modtage Anvumetostat PO
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
Op til cirka 21 dage
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstod efter administration af undersøgelsesbehandling, blev registreret som TEAE'er. En alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager efter første dosis, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen, der resulterede i døden, var umiddelbart livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i ved vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En SAE defineres som enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der ikke opfylder de foregående kriterier, men baseret på passende medicinsk bedømmelse kan det bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (OR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Sygdomskontrol (DC) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Time to Response (TTR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Intrakraniel objektiv respons (IOR) pr Respons Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases (RANO-BM )
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Intrakraniel sygdomskontrol (IDC) pr. RANO-BM
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Intrakraniel varighed af respons (IDOR) pr. RANO-BM
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Tid til intrakraniel strålebehandling pr. RANO-BM
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (tmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Op til dag 1 i cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner