- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333951
AMG 193 alene eller i kombination med andre terapier hos forsøgspersoner med avancerede thoraxtumorer med homozygot MTAP-deletion (masterprotokol)
Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af AMG 193 alene eller i kombination med andre terapier hos forsøgspersoner med avancerede thoraxtumorer med homozygot MTAP-deletion (masterprotokol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Polen, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Underprotokol A, B og C
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
- Tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret prøve) eller en arkivblok skal være tilgængelig. Deltagere uden tilgængeligt arkiveret tumorvæv kan få lov til at tilmelde sig ved at gennemgå tumorbiopsi før AMG 193-dosering.
- Homozygot MTAP-deletion.
- I stand til at sluge og fastholde PO administreret undersøgelsesbehandling.
- Sygdom målbar som defineret af RECIST v1.1.
Underprotokol A
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
Arm A (AMG 193 + carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab):
- Overvejende pladeepitelhistologi.
Arm B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab):
- Overvejende ikke-pladeepitel histologi.
Arm C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 positiv.
Underprotokol B
- Histologisk bekræftet NSCLC med homozygot MTAP-deletion og KRAS p.G12C mutation.
Underprotokol C
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC med hjernemetastaser.
- Hjernelæsion, der opfylder RANO-BM-kriterier for målbar sygdom.
Eksklusionskriterier
Underprotokol A, B og C
- Kardiovaskulære og pulmonale eksklusionskriterier som defineret i protokollen.
- Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage PO-medicin, malabsorptionssyndrom, behov for IV alimentation, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
- Historie om solid organtransplantation.
- Større operation inden for 28 dage efter første dosis af AMG 193.
- Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.
- Strålebehandling inden for 28 dage efter første dosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subprotokol A: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Arm A
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC vil modtage en behandling med Anvumetostat oral (PO) samt carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab intravenøst (IV)
|
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV
Administreret PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Underprotokol A: NSCLC Arm B
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC vil modtage en behandling med Anvumetostat PO og carboplatin, pemetrexed og pembrolizumab IV
|
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV
Administreret PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol A: NSCLC Arm C
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC vil modtage en kombination af Anvumetostat PO og pembrolizumab IV
|
Administreret IV
Administreret PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol B: NSCLC med KRasG12C-mutation
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC og KRasG12C-mutation vil modtage en kombination af Anvumetostat og sotorasib PO
|
Administreret PO
Administreret PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol C: NSCLC med hjerne metastaser
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC med hjerne metastaser vil modtage Anvumetostat PO
|
Administreret PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
|
Op til cirka 21 dage
|
|
|
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling.
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstod efter administration af undersøgelsesbehandling, blev registreret som TEAE'er.
En alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager efter første dosis, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen, der resulterede i døden, var umiddelbart livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i ved vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
En SAE defineres som enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der ikke opfylder de foregående kriterier, men baseret på passende medicinsk bedømmelse kan det bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons (OR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Sygdomskontrol (DC) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Time to Response (TTR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Intrakraniel objektiv respons (IOR) pr Respons Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases (RANO-BM )
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Intrakraniel sygdomskontrol (IDC) pr. RANO-BM
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Intrakraniel varighed af respons (IDOR) pr. RANO-BM
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Tid til intrakraniel strålebehandling pr. RANO-BM
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
|
Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
|
|
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (tmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
|
Op til dag 1 i cyklus 5 (en cyklus = 21 dage)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
|
Op til dag 1 i cyklus 5 (én cyklus = 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Sotorasib
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .