AMG 193 solo o en combinación con otras terapias en sujetos con tumores torácicos avanzados con eliminación de MTAP homocigótica (protocolo maestro)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 193 solo o en combinación con otras terapias en sujetos con tumores torácicos avanzados con eliminación homocigótica de MTAP (protocolo maestro)
El estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis combinada recomendada del inhibidor PRMT5 cooperativo con MTA AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con tumores torácicos metastásicos o localmente avanzados con eliminación de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP).
El estudio también tiene como objetivo determinar el perfil de seguridad de AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con tumores torácicos metastásicos o localmente avanzados con eliminación de MTAP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires
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Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthPartners Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Alessandria, Italia, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Krakow, Polonia, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Subprotocolo A, B y C
- Edad ≥ 18 años (o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años).
- Debe estar disponible tejido tumoral (muestra fijada con formalina e incluida en parafina) o un bloque de archivo. A los participantes que no tengan tejido tumoral archivado disponible se les puede permitir inscribirse sometiéndose a una biopsia del tumor antes de la dosificación de AMG 193.
- Deleción de MTAP homocigótica.
- Capaz de tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
Subprotocolo A
- Diagnóstico de NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente.
Grupo A (AMG 193 + carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab):
- Histología predominantemente escamosa.
Grupo B (AMG 193 + carboplatino + pemetrexed + pembrolizumab):
- Histología predominantemente no escamosa.
Grupo C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 positivo.
Subprotocolo B
- NSCLC histológicamente confirmado con deleción de MTAP homocigótica y mutación KRAS p.G12C.
Subprotocolo C
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC con metástasis cerebrales.
- Lesión cerebral que cumple con los criterios RANO-BM de enfermedad medible.
Criterio de exclusión
Subprotocolo A, B y C
- Criterios de exclusión cardiovascular y pulmonar definidos en el protocolo.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que causa incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, alimentación por sonda gástrica/yeyunal, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de AMG 193.
- Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A o un inhibidor de PRMT5.
- Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subprotocolo A: Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) Brazo A
Los participantes con NSCLC con deleción de MTAP recibirán un régimen de Anvumetostat por vía oral (PO) y carboplatino, paclitaxel y pembrolizumab por vía intravenosa (IV)
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IV administrado
IV administrado
IV administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo A: Brazo B de Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas
Los participantes con NSCLC con deleción de MTAP recibirán un régimen de Anvumetostat VO y carboplatino, pemetrexed y pembrolizumab IV
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IV administrado
IV administrado
IV administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subprotocolo A: Brazo C de Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas
Los participantes con NSCLC con deleción de MTAP recibirán una combinación de Anvumetostat VO y pembrolizumab IV
|
IV administrado
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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|
Experimental: Subprotocolo B: Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas con Mutación KRasG12C
Los participantes con NSCLC con deleción de MTAP y mutación KRasG12C recibirán una combinación de Anvumetostat y sotorasib PO
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Orden de compra administrada
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C: Cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales
Los participantes con NSCLC con deleción de MTAP y metástasis cerebrales recibirán Anvumetostat por vía oral
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
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Hasta aproximadamente 21 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico que se produjo después de la administración del tratamiento del estudio se registró como TEAE.
Un TEAE grave es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis, independientemente de una relación causal con el(los) tratamiento(s) del estudio, que provocó la muerte, puso inmediatamente en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en en caso de discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento grave médicamente importante.
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Hasta 3 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Un EAG se define como cualquier EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que no cumplir con los criterios anteriores pero, según un criterio médico apropiado, puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta objetiva (OR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Control de enfermedades (DC) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Supervivencia general (SG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Respuesta objetiva intracraneal (IOR) según evaluación de respuesta en metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Control de enfermedades intracraneales (IDC) según RANO-BM
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta intracraneal (IDOR) según RANO-BM
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Tiempo hasta la radioterapia intracraneal según RANO-BM
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
|
Hasta 3 años aproximadamente
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- sotorasib
Otros números de identificación del estudio
- 20230167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .