AMG 193 alene eller i kombinasjon med andre terapier hos personer med avanserte thoraxsvulster med homozygot MTAP-sletting (Master Protocol)
27. mai 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av AMG 193 alene eller i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avanserte thoraxsvulster med homozygot MTAP-sletting (Master Protocol)
Studien tar sikte på å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt kombinasjonsdose av den MTA-kooperative PRMT5-hemmeren AMG 193 administrert i kombinasjon med andre terapier hos voksne deltakere med metastaserende eller lokalt avansert metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-deleterte thoraxtumorer.
Studien tar også sikte på å bestemme sikkerhetsprofilen til AMG 193 administrert i kombinasjon med andre terapier hos voksne deltakere med metastaserende eller lokalt avanserte MTAP-slettede thoraxtumorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Polen, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Underprotokoll A, B og C
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet hvis den er eldre enn 18 år).
- Tumorvev (formalinfiksert, parafininnstøpt prøve) eller en arkivblokk må være tilgjengelig. Deltakere uten tilgjengelig arkivert tumorvev kan få lov til å registrere seg ved å gjennomgå tumorbiopsi før AMG 193-dosering.
- Homozygot MTAP-sletting.
- I stand til å svelge og beholde PO-administrert studiebehandling.
- Sykdom målbar som definert av RECIST v1.1.
Underprotokoll A
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
Arm A (AMG 193 + karboplatin + paklitaksel + pembrolizumab):
- Overveiende plateepitelhistologi.
Arm B (AMG 193 + karboplatin + pemetrexed + pembrolizumab):
- Overveiende ikke-plateepitel histologi.
Arm C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 positiv.
Underprotokoll B
- Histologisk bekreftet NSCLC med homozygot MTAP-delesjon og KRAS p.G12C mutasjon.
Underprotokoll C
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC med hjernemetastaser.
- Hjernelesjon som oppfyller RANO-BM-kriteriene for målbar sykdom.
Eksklusjonskriterier
Underprotokoll A, B og C
- Kardiovaskulære og pulmonale eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
- Mage-tarmkanalsykdom som forårsaker manglende evne til å ta PO-medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV alimentering, gastrisk/jejunal sondemating, ukontrollert inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Større operasjon innen 28 dager etter første dose av AMG 193.
- Tidligere behandling med en MAT2A-hemmer eller en PRMT5-hemmer.
- Strålebehandling innen 28 dager etter første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subprotokoll A: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Arm A
Deltakere med MTAP-slettet NSCLC vil få et regime med Anvumetostat peroralt (PO) og karboplatin, paklitaksel og pembrolizumab intravenøst (IV)
|
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert peroralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll A: NSCLC Arm B
Deltakere med MTAP-slettet NSCLC vil motta et behandlingsregime med Anvumetostat peroralt og karboplatin, pemetreksed og pembrolizumab intravenøst
|
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert peroralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll A: NSCLC Arm C
Deltakere med MTAP-slettet NSCLC vil få en kombinasjon av Anvumetostat PO og pembrolizumab IV
|
Administrert IV
Administrert peroralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll B: NSCLC med KRasG12C-mutasjon
Deltakere med MTAP-slettet NSCLC og KRasG12C-mutasjon vil motta en kombinasjon av Anvumetostat og sotorasib PO
|
Administrert PO
Administrert peroralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Underprotokoll C: NSCLC med hjernemetastaser
Deltakere med MTAP-deletet NSCLC med hjernemetastaser vil motta Anvumetostat PO
|
Administrert peroralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
|
Opptil ca. 21 dager
|
|
|
Antall deltakere som opplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
TEAE er enhver hendelse som inntraff etter at deltakeren mottok studiebehandling.
Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester som skjedde etter administrering av studiebehandling ble registrert som TEAE.
En alvorlig TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker etter første dose, uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen(e) som resulterte i døden, var umiddelbart livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i ved vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En SAE er definert som enhver bivirkning som resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser som ikke oppfyller de foregående kriteriene, men basert på passende medisinsk vurdering kan det sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Sykdomskontroll (DC) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Intrakraniell objektiv respons (IOR) per Respons Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases (RANO-BM )
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Intrakraniell sykdomskontroll (IDC) per RANO-BM
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Intrakraniell varighet av respons (IDOR) per RANO-BM
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tid til intrakraniell strålebehandling per RANO-BM
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 dager)
|
Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for Anvumetostat
Tidsramme: Opp til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 dager)
|
Opp til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Anvumetostat
Tidsramme: Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 dager)
|
Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- 20230167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .