Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMG 193 allein oder in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen Thoraxtumoren mit homozygoter MTAP-Deletion (Masterprotokoll)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 193 allein oder in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen Thoraxtumoren mit homozygoter MTAP-Deletion (Masterprotokoll)

Die Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Kombinationsdosis des MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitors AMG 193 zu bestimmen, der in Kombination mit anderen Therapien bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Brusttumoren mit Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-Deletion verabreicht wird. Die Studie zielt auch darauf ab, das Sicherheitsprofil von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen MTAP-deletierten Thoraxtumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
    • Buenos Aires
      • Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1117ABC
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3217
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Unterprotokoll A, B und C

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Es muss Tumorgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Probe) oder ein Archivblock vorhanden sein. Teilnehmern, für die kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann die Anmeldung durch eine Tumorbiopsie vor der AMG 193-Dosierung gestattet werden.
  • Homozygote MTAP-Deletion.
  • Kann die per PO verabreichte Studienmedikation schlucken und behalten.
  • Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1.

Unterprotokoll A

- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.

Arm A (AMG 193 + Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab):

- Überwiegend Plattenepithelkarzinome.

Arm B (AMG 193 + Carboplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab):

- Überwiegend nicht-plattenepitheliale Histologie.

Arm C (AMG 193 + Pembrolizumab):

- PD-L1 positiv.

Unterprotokoll B

- Histologisch bestätigter NSCLC mit homozygoter MTAP-Deletion und KRAS p.G12C-Mutation.

Unterprotokoll C

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC mit Hirnmetastasen.
  • Hirnläsion, die die RANO-BM-Kriterien für eine messbare Krankheit erfüllt.

Ausschlusskriterien

Unterprotokoll A, B und C

  • Kardiovaskuläre und pulmonale Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass PO-Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis AMG 193.
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subprotokoll A: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Arm A
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC erhalten ein Regime aus Anvumetostat oral (PO) und Carboplatin, Paclitaxel und Pembrolizumab intravenös (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Subprotokoll A: NSCLC-Arm B
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC erhalten ein Regime aus Anvumetostat PO und Carboplatin, Pemetrexed und Pembrolizumab IV
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Subprotokoll A: NSCLC-Arm C
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC erhalten eine Kombination aus Anvumetostat PO und Pembrolizumab IV
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Subprotokoll B: NSCLC mit KRasG12C-Mutation
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC und KRasG12C-Mutation erhalten eine Kombination aus Anvumetostat und Sotorasib PO
Arzneimittel: Sotorasib
Verwaltete PO
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193
Experimental: Subprotokoll C: NSCLC mit Hirnmetastasen
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC und Hirnmetastasen erhalten Anvumetostat PO
Arzneimittel: Anvumetostat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Tage
Bis zu etwa 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet. Eine schwerwiegende TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignis.
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein SUE ist definiert als jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder wichtige medizinische Ereignisse darstellt, bei denen dies nicht der Fall ist Die oben genannten Kriterien erfüllen, aber auf der Grundlage einer angemessenen medizinischen Beurteilung können den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Krankheitskontrolle (DC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Time to Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Intrakranielle objektive Reaktion (IOR) gemäß Response Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Intrakranielle Krankheitskontrolle (IDC) gemäß RANO-BM
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Intrakranielle Reaktionsdauer (IDOR) gemäß RANO-BM
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur intrakraniellen Strahlentherapie gemäß RANO-BM
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Bis zum 1. Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Anvumetostat
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Bis Tag 1 von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Anvumetostat
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)
Bis Tag 1 von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren