AMG 193 동형접합성 MTAP 결실이 있는 진행성 흉부 종양이 있는 피험자에게 단독으로 또는 다른 치료법과 병용(마스터 프로토콜)
2026년 5월 27일 업데이트: Amgen
동형접합성 MTAP 결실이 있는 진행성 흉부 종양 환자를 대상으로 AMG 193 단독 또는 다른 치료법과 병용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 연구(마스터 프로토콜)
이 연구는 전이성 또는 국소 진행성 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 결실 흉부 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 다른 치료법과 병용 투여되는 MTA-협력 PRMT5 억제제 AMG 193의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 병용 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 전이성 또는 국소 진행성 MTAP 결실 흉부 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 다른 치료법과 병용 투여된 AMG 193의 안전성 프로필을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
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모집하지 않고 적극적으로
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49
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- 1단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Orange, California, 미국, 92868-3217
- University of California Irvine
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthPartners Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires
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Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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-
Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
서브프로토콜 A, B, C
- 연령 ≥ 18세(또는 18세 이상인 경우 해당 국가 내 법적 연령 ≥).
- 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 포매 샘플) 또는 보관 블록을 사용할 수 있어야 합니다. 이용 가능한 보관된 종양 조직이 없는 참가자는 AMG 193 투여 전에 종양 생검을 거쳐 등록이 허용될 수 있습니다.
- 동형접합 MTAP 삭제.
- PO 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질병.
서브프로토콜 A
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
Arm A(AMG 193 + 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙):
- 주로 편평 조직학.
팔 B(AMG 193 + 카보플라틴 + 페메트렉시드 + 펨브롤리주맙):
- 주로 비편평 조직학입니다.
암 C(AMG 193 + 펨브롤리주맙):
- PD-L1 양성.
서브프로토콜 B
- 동형접합성 MTAP 결실 및 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 NSCLC가 조직학적으로 확인되었습니다.
서브프로토콜 C
- 뇌 전이가 있는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
- 측정 가능한 질병에 대한 RANO-BM 기준을 충족하는 뇌 병변.
제외 기준
서브프로토콜 A, B, C
- 프로토콜에 정의된 심혈관 및 폐 배제 기준.
- PO 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군, IV 영양 요구, 위/공장 튜브 공급, 조절되지 않는 염증성 위장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 고형 장기 이식의 역사.
- AMG 193 첫 투여 후 28일 이내에 대수술.
- MAT2A 억제제 또는 PRMT5 억제제를 사용한 사전 치료.
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 방사선 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 프로토콜 A: 비소세포 폐암(NSCLC) Arm A
MTAP 결실 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 Anvumetostat을 경구 투여(PO)하고 카보플라틴, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙을 정맥 내 투여(IV)하는 요법을 받게 됩니다.
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IV 투여
IV 투여
IV 투여
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 프로토콜 A: 비소세포폐암 Arm B
MTAP 결손 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 Anvumetostat 경구 투여와 카보플라틴, 페메트렉세드, 펨브롤리주맙 정맥 주사를 병용한 요법을 받게 됩니다.
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IV 투여
IV 투여
IV 투여
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 A: 비소세포폐암 Arm C
MTAP 결실 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 Anvumetostat 경구 투여와 pembrolizumab 정맥 투여의 병용 치료를 받게 됩니다.
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IV 투여
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 B: KRasG12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)
MTAP 결손 비소세포폐암(NSCLC) 및 KRasG12C 돌연변이를 가진 참가자들은 Anvumetostat과 sotorasib PO의 병용 요법을 받게 됩니다.
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관리 PO
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 프로토콜 C: 뇌전이를 동반한 NSCLC
뇌전이를 동반한 MTAP 결실 비소세포폐암 환자는 Anvumetostat을 경구 투여받게 됩니다
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 21일
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최대 약 21일
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TEAE(치료 응급 부작용)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다.
연구 치료제 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
심각한 TEAE는 연구 치료제와의 인과관계와 상관없이 임상 연구 참가자에게 첫 번째 투여 후 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건인 경우.
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최대 약 3년
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 그렇지 않은 중요한 의학적 사건인 모든 AE로 정의됩니다. 위의 기준을 충족하지만 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)(RECIST v1.1)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RECIST v1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RECIST v1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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신경 종양학 뇌 전이(RANO-BM)의 반응 평가에 따른 두개내 객관적 반응(IOR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RANO-BM에 따른 두개내 질병 통제(IDC)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RANO-BM당 두개내 반응 기간(IDOR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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RANO-BM당 두개내 방사선 치료에 소요되는 시간
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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아뉴메토스타트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 5의 Day 1까지 (한 사이클 = 21일)
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사이클 5의 Day 1까지 (한 사이클 = 21일)
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Anvumetostat의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 사이클 5의 Day 1까지 (1 사이클 = 21일)
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사이클 5의 Day 1까지 (1 사이클 = 21일)
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Anvumetostat의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5사이클의 1일차까지 (1사이클 = 21일)
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5사이클의 1일차까지 (1사이클 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 펨브 롤리 주맙
- 소토라 시브
기타 연구 ID 번호
- 20230167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .