AMG 193 sozinho ou em combinação com outras terapias em indivíduos com tumores torácicos avançados com deleção MTAP homozigótica (protocolo mestre)
27 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de AMG 193 sozinho ou em combinação com outras terapias em indivíduos com tumores torácicos avançados com deleção homozigótica de MTAP (protocolo mestre)
O estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose de combinação recomendada do inibidor PRMT5 cooperativo com MTA AMG 193 administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com tumores torácicos metastáticos ou localmente avançados com exclusão de metiltioadenosina fosforilase (MTAP).
O estudo também visa determinar o perfil de segurança do AMG 193 administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com tumores torácicos metastáticos ou localmente avançados com exclusão de MTAP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires
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Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3217
- University of California Irvine
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthPartners Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Alessandria, Itália, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Krakow, Polônia, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polônia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Subprotocolo A, B e C
- Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for maior de 18 anos).
- Tecido tumoral (amostra fixada em formalina e embebida em parafina) ou um bloco de arquivo deve estar disponível. Os participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever, passando por uma biópsia do tumor antes da dosagem de AMG 193.
- Deleção MTAP homozigótica.
- Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por PO.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
Subprotocolo A
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC.
Braço A (AMG 193 + carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe):
- Histologia predominantemente escamosa.
Braço B (AMG 193 + carboplatina + pemetrexedo + pembrolizumab):
- Histologia predominantemente não escamosa.
Braço C (AMG 193 + pembrolizumabe):
- PD-L1 positivo.
Subprotocolo B
- NSCLC confirmado histologicamente com deleção MTAP homozigótica e mutação KRAS p.G12C.
Subprotocolo C
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC com metástases cerebrais.
- Lesão cerebral que atende aos critérios RANO-BM para doença mensurável.
Critério de exclusão
Subprotocolo A, B e C
- Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar definidos no protocolo.
- Doença do trato gastrointestinal que causa incapacidade de tomar medicação PO, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença gastrointestinal inflamatória não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Cirurgia de grande porte 28 dias após a primeira dose de AMG 193.
- Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
- Radioterapia dentro de 28 dias após a primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subprotocolo A: Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) Braço A
Os participantes com NSCLC com deleção de MTAP receberão um regime de Anvumetostat por via oral (PO) e carboplatina, paclitaxel e pembrolizumab por via intravenosa (IV)
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Administrado IV
Administrado IV
Administrado IV
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo A: Braço B de NSCLC
Os participantes com NSCLC com deleção de MTAP receberão um regime de Anvumetostat por via oral e carboplatina, pemetrexed e pembrolizumab por via intravenosa
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Administrado IV
Administrado IV
Administrado IV
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo A: Braço de CPNPC C
Os participantes com NSCLC com deleção de MTAP receberão uma combinação de Anvumetostat por via oral e pembrolizumab por via intravenosa
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Administrado IV
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo B: CPNPC Com Mutação KRasG12C
Os participantes com NSCLC com deleção de MTAP e mutação KRasG12C receberão uma combinação de Anvumetostat e sotorasib PO
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PO administrado
Administrado por via oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Subprotocolo C: Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas com Metástases Cerebrais
Os participantes com NSCLC com deleção de MTAP e metástases cerebrais receberão Anvumetostat por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
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Até aproximadamente 21 dias
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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TEAEs são qualquer evento que ocorreu após o participante receber o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registradas como TEAEs.
Um TEAE grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico após a primeira dose, independentemente de uma relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo, que resultou em morte, foi imediatamente ameaçadora à vida, exigiu hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento grave clinicamente importante.
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um SAE é definido como qualquer EA que resulte em morte, seja fatal, requeira internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que não atender aos critérios anteriores, mas com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta objetiva (OR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Controle de Doenças (DC) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Resposta objetiva intracraniana (IOR) por avaliação de resposta em metástases cerebrais neurooncológicas (RANO-BM)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
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Controle de Doenças Intracranianas (IDC) por RANO-BM
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da Resposta Intracraniana (IDOR) por RANO-BM
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Tempo para radioterapia intracraniana por RANO-BM
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (tmax) de Anvumetostat
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
|
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
|
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo (AUC) do Anvumetostat
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
|
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- 20230167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .