AMG 193 alleen of in combinatie met andere therapieën bij personen met geavanceerde thoracale tumoren met homozygote MTAP-deletie (Master Protocol)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMG 193 alleen of in combinatie met andere therapieën bij proefpersonen met gevorderde thoracale tumoren met homozygote MTAP-deletie (Master Protocol)
Het onderzoek heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen combinatiedosis van de MTA-coöperatieve PRMT5-remmer AMG 193 te bepalen, toegediend in combinatie met andere therapieën bij volwassen deelnemers met metastatische of lokaal gevorderde thoracale tumoren met methylthioadenosinefosforylase (MTAP).
De studie heeft ook tot doel het veiligheidsprofiel te bepalen van AMG 193 toegediend in combinatie met andere therapieën bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde thoracale tumoren zonder MTAP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australië, 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italië, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Polen, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Subprotocol A, B en C
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of ≥ wettelijke leeftijd in het land als het ouder is dan 18 jaar).
- Er moet tumorweefsel (formalinegefixeerd, in paraffine ingebed monster) of een archiefblok beschikbaar zijn. Deelnemers zonder gearchiveerd tumorweefsel kunnen zich mogelijk inschrijven door een tumorbiopsie te ondergaan vóór de toediening van AMG 193.
- Homozygote MTAP-deletie.
- In staat om de PO toegediende onderzoeksbehandeling te slikken en vast te houden.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
Subprotocol A
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
Arm A (AMG 193 + carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab):
- Overwegend plaveiselcelhistologie.
Arm B (AMG 193 + carboplatine + pemetrexed + pembrolizumab):
- Voornamelijk niet-squameuze histologie.
Arm C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 positief.
Subprotocol B
- Histologisch bevestigde NSCLC met homozygote MTAP-deletie en KRAS p.G12C-mutatie.
Subprotocol C
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC met hersenmetastasen.
- Hersenlaesie die voldoet aan de RANO-BM-criteria voor meetbare ziekte.
Uitsluitingscriteria
Subprotocol A, B en C
- Cardiovasculaire en pulmonale uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
- Ziekte van het maag-darmkanaal die het onvermogen veroorzaakt om PO-medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan IV-voeding, maag-/jejunale sondevoeding, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
- Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis AMG 193.
- Voorafgaande behandeling met een MAT2A-remmer of een PRMT5-remmer.
- Radiotherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subprotocol A: Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) Arm A
Deelnemers met MTAP-gedeleteerde NSCLC zullen een regime van Anvumetostat oraal (PO) en carboplatin, paclitaxel en pembrolizumab intraveneus (IV) ontvangen
|
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend
Toegediend PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol A: NSCLC Arm B
Deelnemers met MTAP-gedeleteerde NSCLC krijgen een behandelingsregime van Anvumetostat PO en carboplatin, pemetrexed en pembrolizumab IV
|
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend
Toegediend PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol A: NSCLC Arm C
Deelnemers met MTAP-gedeleteerde NSCLC zullen een combinatie van Anvumetostat PO en pembrolizumab IV ontvangen
|
IV toegediend
Toegediend PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol B: NSCLC met KRasG12C-mutatie
Deelnemers met MTAP-verwijderde NSCLC en KRasG12C-mutatie zullen een combinatie van Anvumetostat en sotorasib PO ontvangen
|
Beheerde PO
Toegediend PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C: NSCLC met Hersenmetastasen
Deelnemers met MTAP-gedeleteerde NSCLC met hersenmetastasen zullen Anvumetostat oraal ontvangen
|
Toegediend PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
|
Tot ongeveer 21 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat te maken krijgt met opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
TEAE's zijn alle gebeurtenissen die plaatsvonden nadat de deelnemer de onderzoeksbehandeling had gekregen.
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests die optraden na toediening van de onderzoeksbehandeling werden geregistreerd als TEAE's.
Een ernstige TEAE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek na de eerste dosis, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling(en) die resulteerde in de dood, onmiddellijk levensbedreigend was, een ziekenhuisopname van de patiënt vereiste of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg had, bij aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van een patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of belangrijke medische gebeurtenissen die niet aan de voorgaande criteria voldoet, maar op basis van passend medisch oordeel de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve respons (OR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektebestrijding (DC) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totale overleving (OS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Intracraniële objectieve respons (IOR) per responsbeoordeling bij neuro-oncologie hersenmetastasen (RANO-BM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Intracraniële ziektecontrole (IDC) volgens RANO-BM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Intracraniële responsduur (IDOR) volgens RANO-BM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot intracraniële radiotherapie volgens RANO-BM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Maximum plasmaconcentratie (Cmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Tot en met dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Tot en met dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- sotorasib
Andere studie-ID-nummers
- 20230167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .