AMG 193 seul ou en association avec d'autres thérapies chez des sujets atteints de tumeurs thoraciques avancées avec délétion homozygote MTAP (protocole principal)
27 mai 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 193 seul ou en association avec d'autres thérapies chez des sujets atteints de tumeurs thoraciques avancées avec délétion homozygote MTAP (protocole principal)
L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'inhibiteur PRMT5 coopératif MTA AMG 193 administré en association avec d'autres thérapies chez les participants adultes atteints de tumeurs thoraciques délétées par la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) métastatiques ou localement avancées.
L'étude vise également à déterminer le profil d'innocuité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres thérapies chez des participants adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées délétées par MTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires
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Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Australie, 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Alessandria, Italie, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano (MI), Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italie, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Krakow, Pologne, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Pologne, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthPartners Institute
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate University Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Sous-protocoles A, B et C
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
- Du tissu tumoral (échantillon fixé au formol et inclus en paraffine) ou un bloc d'archives doit être disponible. Les participants sans tissu tumoral archivé disponible peuvent être autorisés à s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant l'administration d'AMG 193.
- Délétion homozygote MTAP.
- Capable d'avaler et de retenir le traitement à l'étude administré par PO.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
Sous-protocole A
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC.
Bras A (AMG 193 + carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab) :
- Histologie à prédominance squameuse.
Bras B (AMG 193 + carboplatine + pémétrexed + pembrolizumab) :
- Histologie majoritairement non squameuse.
Bras C (AMG 193 + pembrolizumab) :
-PD-L1 positif.
Sous-protocole B
- CPNPC confirmé histologiquement avec délétion homozygote MTAP et mutation KRAS p.G12C.
Sous-protocole C
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC avec métastases cérébrales.
- Lésion cérébrale répondant aux critères RANO-BM pour une maladie mesurable.
Critère d'exclusion
Sous-protocoles A, B et C
- Critères d'exclusion cardiovasculaire et pulmonaire tels que définis dans le protocole.
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'incapacité de prendre des médicaments PO, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation IV, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie gastro-intestinale inflammatoire incontrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Antécédents de transplantation d'organes solides.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose d'AMG 193.
- Traitement préalable avec un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sous-protocole A : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) Bras A
Les participants atteints de CBNPC avec délétion de MTAP recevront un régime d'Anvumetostat par voie orale (PO) et de carboplatine, paclitaxel et pembrolizumab par voie intraveineuse (IV)
|
Administré IV
Administré IV
Administré IV
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-protocole A : Bras B du CBNPC
Les participants atteints de CBNPC avec délétion de MTAP recevront un régime d'Anvumetostat PO et de carboplatine, pemetrexed et pembrolizumab IV
|
Administré IV
Administré IV
Administré IV
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-protocole A : Bras C du CBNPC
Les participants atteints de CBNPC avec délétion de MTAP recevront une combinaison d'Anvumetostat par voie orale et de pembrolizumab par voie intraveineuse
|
Administré IV
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-protocole B : CBNPC avec mutation KRasG12C
Les participants atteints de CBNPC avec délétion de MTAP et mutation KRasG12C recevront une combinaison d'Anvumetostat et de sotorasib par voie orale
|
PO administré
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-protocole C : CBNPC avec métastases cérébrales
Les participants atteints de CBNPC avec délétion de MTAP et métastases cérébrales recevront de l'Anvumetostat par voie orale
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
|
Jusqu'à environ 21 jours
|
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Les TEAE sont tout événement survenu après que le participant a reçu le traitement à l'étude.
Tous les changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire clinique survenus après l'administration du traitement à l'étude ont été enregistrés comme TEAE.
Un EIIT grave est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique après la première dose, indépendamment d'une relation causale avec le(s) traitement(s) de l'étude, qui a entraîné le décès, a immédiatement mis sa vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné en cas d'invalidité/incapacité persistante ou importante, d'anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'un autre événement grave médicalement important.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Un EIG est défini comme tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou un événement médical important qui n'entraîne pas la mort. répondre aux critères précédents mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés ci-dessus.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Contrôle des maladies (DC) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Temps de réponse (TTR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie globale (OS) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Réponse objective intracrânienne (IOR) selon l'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Contrôle des maladies intracrâniennes (IDC) selon RANO-BM
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Durée de réponse intracrânienne (IDOR) par RANO-BM
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Délai avant la radiothérapie intracrânienne selon RANO-BM
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'Anvumetostat
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
|
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'Anvumetostat
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'Anvumetostat
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- sotorasib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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