AMG 193 Da solo o in combinazione con altre terapie in soggetti con tumori toracici avanzati con delezione omozigote MTAP (protocollo master)
27 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AMG 193 da solo o in combinazione con altre terapie in soggetti con tumori toracici avanzati con delezione omozigote MTAP (protocollo master)
Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose combinata raccomandata dell'inibitore PRMT5 cooperativo MTA AMG 193 somministrato in combinazione con altre terapie in partecipanti adulti con tumori toracici metastatici o localmente avanzati con delezione della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
Lo studio mira inoltre a determinare il profilo di sicurezza di AMG 193 somministrato in combinazione con altre terapie in partecipanti adulti con tumori toracici metastatici o localmente avanzati con delezione di MTAP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires
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Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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New South Wales
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Germania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Alessandria, Italia, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Krakow, Polonia, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3217
- University of California Irvine
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- HealthPartners Institute
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Sottoprotocollo A, B e C
- Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se ha più di 18 anni).
- Deve essere disponibile il tessuto tumorale (campione fissato in formalina e incluso in paraffina) o un blocco d'archivio. Ai partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile può essere consentito di arruolarsi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione di AMG 193.
- Delezione MTAP omozigote.
- In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale.
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.
Sottoprotocollo A
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC.
Braccio A (AMG 193 + carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab):
- Istologia prevalentemente squamosa.
Braccio B (AMG 193 + carboplatino + pemeterxed + pembrolizumab):
- Istologia prevalentemente non squamosa.
Braccio C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 positivo.
Sottoprotocollo B
- NSCLC confermato istologicamente con delezione omozigote MTAP e mutazione KRAS p.G12C.
Sottoprotocollo C
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC con metastasi cerebrali.
- Lesione cerebrale che soddisfa i criteri RANO-BM per la malattia misurabile.
Criteri di esclusione
Sottoprotocollo A, B e C
- Criteri di esclusione cardiovascolare e polmonare come definiti nel protocollo.
- Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci PO, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, alimentazione con sonda gastrica/digiunale, malattia infiammatoria gastrointestinale non controllata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Storia del trapianto di organi solidi.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di AMG 193.
- Precedente trattamento con un inibitore MAT2A o un inibitore PRMT5.
- Radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sottoprotocollo A: Braccio A del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC)
I partecipanti con NSCLC con delezione di MTAP riceveranno un regime di Anvumetostat per via orale (PO) e carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab per via endovenosa (IV)
|
Amministrato IV
Amministrato IV
Amministrato IV
Somministrato per os
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Sottoprotocollo A: Braccio B NSCLC
I partecipanti con NSCLC con delezione di MTAP riceveranno un regime di Anvumetostat PO e carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab IV
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Amministrato IV
Amministrato IV
Amministrato IV
Somministrato per os
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sottoprotocollo A: Braccio C NSCLC
I partecipanti con NSCLC con delezione MTAP riceveranno una combinazione di Anvumetostat PO e pembrolizumab IV
|
Amministrato IV
Somministrato per os
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Sottoprotocollo B: NSCLC con mutazione KRasG12C
I partecipanti con NSCLC a delezione di MTAP e mutazione KRasG12C riceveranno una combinazione di Anvumetostat e sotorasib per via orale
|
PO amministrato
Somministrato per os
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Sottoprotocollo C: NSCLC con metastasi cerebrali
I partecipanti con NSCLC con delezione di MTAP e metastasi cerebrali riceveranno Anvumetostat per via orale
|
Somministrato per os
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
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Fino a circa 21 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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I TEAE sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test clinici di laboratorio che si è verificato dopo la somministrazione del trattamento in studio è stato registrato come TEAE.
Un TEAE grave è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico dopo la prima dose, indipendentemente da una relazione causale con il/i trattamento/i in studio, che ha provocato la morte, è stato immediatamente pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato in caso di disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o altro evento grave importante dal punto di vista medico.
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che non soddisfare i criteri precedenti ma sulla base di un appropriato giudizio medico potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
|
Fino a circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta obiettiva (OR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Controllo delle malattie (DC) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Sopravvivenza complessiva (OS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Risposta obiettiva intracranica (IOR) secondo la valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro oncologiche (RANO-BM)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Controllo delle malattie intracraniche (IDC) secondo RANO-BM
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Durata della risposta intracranica (IDOR) per RANO-BM
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Tempo alla radioterapia intracranica per RANO-BM
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
|
Tempo alla Massima Concentrazione Plasmatica (tmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Anvumetostat
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
Fino al giorno 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- sotorasib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .