Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 193 samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilými nádory hrudníku s homozygotní delecí MTAP (hlavní protokol)

27. května 2026 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 193 samotného nebo v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilými nádory hrudníku s homozygotní delecí MTAP (hlavní protokol)

Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou kombinovanou dávku MTA-kooperativního inhibitoru PRMT5 AMG 193 podávaného v kombinaci s jinými terapiemi u dospělých účastníků s metastatickými nebo lokálně pokročilými hrudními tumory s delecí methylthioadenosin fosforylázy (MTAP). Cílem studie je také určit bezpečnostní profil AMG 193 podávaného v kombinaci s jinými terapiemi u dospělých účastníků s metastatickými nebo lokálně pokročilými nádory hrudníku s delecí MTAP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
    • Buenos Aires
      • Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1117ABC
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Service
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itálie, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3217
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Podprotokoly A, B a C

  • Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v zemi, pokud je starší 18 let).
  • Musí být k dispozici nádorová tkáň (vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu) nebo archivní blok. Účastníkům, kteří nemají k dispozici archivovanou nádorovou tkáň, může být umožněno zapsat se tak, že před podáním dávky AMG 193 podstoupí biopsii nádoru.
  • Homozygotní odstranění MTAP.
  • Schopný polykat a zadržovat PO podávanou studijní léčbu.
  • Onemocnění měřitelné podle definice v RECIST v1.1.

Podprotokol A

- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC.

Rameno A (AMG 193 + karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab):

- Převážně skvamózní histologie.

Rameno B (AMG 193 + karboplatina + pemetrexed + pembrolizumab):

- Převážně neskvamózní histologie.

Rameno C (AMG 193 + pembrolizumab):

- PD-L1 pozitivní.

Podprotokol B

- Histologicky potvrzený NSCLC s homozygotní MTAP-delecí a mutací KRAS p.G12C.

Podprotokol C

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s mozkovými metastázami.
  • Mozková léze splňující kritéria RANO-BM pro měřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení

Podprotokoly A, B a C

  • Kardiovaskulární a plicní vylučovací kritéria definovaná v protokolu.
  • Onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat PO medikaci, malabsorpční syndrom, požadavek na IV výživu, žaludeční/jejunální sondu, nekontrolované zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Historie transplantace solidních orgánů.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce AMG 193.
  • Předchozí léčba inhibitorem MAT2A nebo inhibitorem PRMT5.
  • Radiační terapie do 28 dnů po první dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subprotokol A: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) rameno A
Účastníci s MTAP-delečním NSCLC obdrží režim Anvumetostatu perorálně (PO) a karboplatinu, paklitaxelu a pembrolizumabu intravenózně (IV)
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193
Experimentální: Subprotokol A: NSCLC Rameno B
Účastníci s MTAP-deletovaným NSCLC obdrží režim Anvumetostatu PO a karboplatiny, pemetrexedu a pembrolizumabu IV
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Pemetrexed
Podáno IV
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193
Experimentální: Podprotokol A: NSCLC Paže C
Účastníci s MTAP-delečním NSCLC obdrží kombinaci Anvumetostatu perorálně a pembrolizumabu intravenózně
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193
Experimentální: Subprotokol B: NSCLC s mutací KRasG12C
Účastníci s MTAP-delečním NSCLC a mutací KRasG12C dostanou kombinaci Anvumetostatu a sotorasibu perorálně
Lék: Sotorasib
Spravováno PO
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193
Experimentální: Subprotokol C: NSCLC s metastázami v mozgu
Účastníci s MTAP-deletovaným NSCLC s mozkovými metastázami budou užívat Anvumetostat perorálně
Lék: Anvumetostat
Podáváno perorálně
Ostatní jména:
  • AMG 193

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 21 dní
Až přibližně 21 dní
Počet účastníků, kteří zažívají naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Do cca 3 let
TEAE jsou jakákoliv událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, ke kterým došlo po podání studijní léčby, byly zaznamenány jako TEAE. Závažná TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie po první dávce bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou ve studii, která vedla ke smrti, bezprostředně ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace. při přetrvávající nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jiné zdravotně závažné závažné události.
Do cca 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 3 let
SAE je definován jako jakýkoli AE, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou abnormalitou/vrozenou vadou nebo důležitými zdravotními událostmi, které splňují předchozí kritéria, ale na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní odpovědi (OR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Disease Control (DC) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba odezvy (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Intrakraniální objektivní odpověď (IOR) na hodnocení odpovědi u neuroonkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Kontrola intrakraniálního onemocnění (IDC) podle RANO-BM
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Intrakraniální trvání odpovědi (IDOR) na RANO-BM
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Čas do intrakraniální radiační terapie podle RANO-BM
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Až do 1. dne cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
Až do 1. dne cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) anvumetostatu
Časové okno: Až do 1. dne 5. cyklu (jeden cyklus = 21 dní)
Až do 1. dne 5. cyklu (jeden cyklus = 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) léčiva Anvumetostat
Časové okno: Až do 1. dne 5. cyklu (jeden cyklus = 21 dní)
Až do 1. dne 5. cyklu (jeden cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Obecně platí, že společnost Amgen neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit