AMG 193 Yksin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet rintakehän kasvaimet ja homotsygoottinen MTAP-deleetio (pääprotokolla)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan AMG 193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintakehän kasvain ja homotsygoottinen MTAP-deleetio (pääprotokolla)
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää MTA-yhteistyössä toimivan PRMT5-estäjän AMG 193:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu yhdistelmäannos muiden hoitojen kanssa annettuna aikuisille osallistujille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt metyylitioadenosiinifosforylaasilla (MTAP) poistettu rintakehäkasvain.
Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää AMG 193:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan yhdessä muiden hoitojen kanssa aikuisille osallistujille, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä MTAP-deletoituja rintakehän kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Puola, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Puola, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aliprotokollat A, B ja C
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai ≥ laillinen ikä maassa, jos se on vanhempi kuin 18 vuotta).
- Kasvainkudos (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu näyte) tai arkistointikappale on oltava saatavilla. Osallistujat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, voidaan sallia osallistua kasvainbiopsiaan ennen AMG 193 -annostusta.
- Homotsygoottinen MTAP-deleetio.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään PO-syötetyn tutkimushoidon.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
Aliprotokolla A
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
Käsivarsi A (AMG 193 + karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi):
- Pääasiassa squamous histologia.
Käsivarsi B (AMG 193 + karboplatiini + pemetreksedi + pembrolitsumabi):
- Pääasiassa ei-squamous histologia.
Käsivarsi C (AMG 193 + pembrolitsumabi):
- PD-L1 positiivinen.
Aliprotokolla B
- Histologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on homotsygoottinen MTAP-deleetio ja KRAS p.G12C -mutaatio.
Aliprotokolla C
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, jossa on aivometastaaseja.
- Aivoleesio, joka täyttää mitattavissa olevan sairauden RANO-BM-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit
Aliprotokollat A, B ja C
- Protokollassa määritellyt kardiovaskulaariset ja keuhkot poissulkemiskriteerit.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa PO-lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, maha-/jejunaalputket, hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä AMG 193 -annoksesta.
- Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä tai PRMT5-estäjillä.
- Sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla A: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Haara A
MTAP-deletoitua NSCLC:ta sairastavat osallistujat saavat Anvumetostatia suun kautta (PO) sekä karboplatiinia, pakslitakselia ja pembrolisumabeja laskimonsisäisesti (IV)
|
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla A: NSCLC Haara B
MTAP-deletoituneen NSCLC:n osallistujat saavat Anvumetostat -lääkityksen suun kautta sekä karboplatiinia, pemetreksediä ja pembrolitsumabiä laskimonsisäisesti
|
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla A: NSCLC-haara C
Osallistujat, joilla on MTAP-poistettu NSCLC, saavat yhdistelmän Anvumetostat PO:ta ja pembrolizumab IV:ää
|
Annettu IV
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla B: KRasG12C-mutaatiolla varustettu NSCLC
MTAP-deletoituneet NSCLC-potilaat, joilla on KRasG12C-mutaatio, saavat Anvumetostatin ja sotorasibin yhdistelmähoitoa suun kautta
|
Hallittu PO
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla C: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aivometastaaseilla
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitunut NSCLC ja aivometastaasit, saavat Anvumetostatin PO
|
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
|
Jopa noin 21 päivää
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut tutkimushoitoa.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, elektrokardiogrammeissa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuivat tutkimushoidon antamisen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi.
Vakava TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon/-hoitoihin, joka johti kuolemaan, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
SAE määritellään kuolemaan johtavaksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaativaksi sairaalahoidoksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei täyttävät edellä mainitut kriteerit, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (OR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Taudintorjunta (DC) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vaste (IOR) per vastearviointi neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Intrakraniaalisten sairauksien valvonta (IDC) RANO-BM:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen vasteaika (IDOR) per RANO-BM
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika intrakraniaaliseen säteilyhoitoon RANO-BM:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Anvumetostatin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään jakson 5 päivään 1 (yksi jakso = 21 päivää)
|
Enintään jakson 5 päivään 1 (yksi jakso = 21 päivää)
|
|
Anvumetostatin maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Aina 5. syklin päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
Aina 5. syklin päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
|
Anvumetostatin plasmankonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Aina syklin 5 ensimmäiseen päivään asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
Aina syklin 5 ensimmäiseen päivään asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
- sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkopuolisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotteen merkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .