AMG 193 отдельно или в сочетании с другими методами лечения у субъектов с распространенными опухолями грудной клетки с гомозиготной делецией MTAP (основной протокол)
23 апреля 2024 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMG 193 отдельно или в сочетании с другими методами лечения у субъектов с распространенными опухолями грудной клетки с гомозиготной делецией MTAP (основной протокол)
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой комбинированной дозы кооперативного ингибитора PRMT5 с MTA AMG 193, вводимого в сочетании с другими методами лечения у взрослых участников с метастатическими или локально распространенными опухолями грудной клетки с удаленной метилтиоаденозинфосфорилазой (MTAP).
Исследование также направлено на определение профиля безопасности AMG 193, назначаемого в сочетании с другими методами лечения у взрослых участников с метастатическими или местно-распространенными опухолями грудной клетки с делецией MTAP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope (COH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Подпротокол A, B и C
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ установленного законом возраста в стране, если он старше 18 лет).
- Должны быть доступны опухолевая ткань (фиксированный формалином и залитый в парафин образец) или архивный блок. Участникам, у которых нет архивной опухолевой ткани, может быть разрешено участвовать, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы AMG 193.
- Гомозиготная делеция MTAP.
- Способен проглотить и сохранить исследуемый препарат, введенный перорально.
- Заболевание поддается измерению согласно определению RECIST v1.1.
Субпротокол А
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
Группа А (AMG 193 + карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб):
- Преимущественно плоскоклеточная гистология.
Группа B (AMG 193 + карбоплатин + пеметрексед + пембролизумаб):
- Преимущественно неплоскоклеточная гистология.
Группа C (AMG 193 + пембролизумаб):
- PD-L1 положительный.
Субпротокол Б
- Гистологически подтвержденный НМРЛ с гомозиготной делецией MTAP и мутацией KRAS p.G12C.
Подпротокол C
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с метастазами в головной мозг.
- Поражение головного мозга, отвечающее критериям измеримого заболевания RANO-BM.
Критерий исключения
Подпротокол A, B и C
- Критерии исключения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, определенные в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, необходимость внутривенного питания, питание через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- История трансплантации твердых органов.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы AMG 193.
- Предыдущее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субпротокол A: Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), группа A
Участники с НМРЛ с делецией MTAP будут получать AMG 193 перорально (ПО) и карбоплатин, паклитаксел и пембролизумаб внутривенно (IV).
|
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Административный заказ на покупку
|
|
Экспериментальный: Субпротокол A: Группа B НМРЛ
Участники с НМРЛ с удаленным MTAP получат схему приема AMG 193 ПО и карбоплатина, пеметрекседа и пембролизумаба IV.
|
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Административный заказ на покупку
|
|
Экспериментальный: Субпротокол A: Группа C НМРЛ
Участники с НМРЛ с удаленным MTAP получат комбинацию AMG 193 ПО и пембролизумаба IV.
|
Управляется IV
Административный заказ на покупку
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B: НМРЛ с мутацией KRasG12C
Участники с НМРЛ с делецией MTAP и мутацией KRasG12C получат комбинацию AM193 и соторасиба ПО.
|
Административный заказ на покупку
Администрируемый заказ на покупку
|
|
Экспериментальный: Субпротокол C: НМРЛ с метастазами в головной мозг
Участники с НМРЛ с удаленным MTAP и метастазами в головном мозге получат AMG 193 ПО.
|
Административный заказ на покупку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Примерно до 21 дня
|
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TEAE — это любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследуемое лечение.
Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и клинических лабораторных тестов, возникавшие после приема исследуемого препарата, регистрировались как TEAE.
Серьезным TEAE является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом(ами), которое привело к смерти, было немедленно опасным для жизни, потребовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, привело к при стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденном дефекте или другом серьезном событии, важном с медицинской точки зрения.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
SAE определяется как любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое не соответствуют предыдущим критериям, но на основании соответствующего медицинского заключения могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ (ОШ) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Контроль заболеваний (DC) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG 193
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 день)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) AMG 193
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 день)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) AMG 193
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 день)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 день)
|
|
Внутричерепная объективная реакция (ИОР) на оценку ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (РАНО-БМ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Контроль внутричерепных заболеваний (ИДК) по РАНО-БМ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Внутричерепная продолжительность ответа (IDOR) по РАНО-БМ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время до внутричерепной лучевой терапии по РАНО-БМ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Грудные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
- Соторасиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20230167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .