AMG 193 отдельно или в сочетании с другими методами лечения у субъектов с распространенными опухолями грудной клетки с гомозиготной делецией MTAP (основной протокол)
27 мая 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMG 193 отдельно или в сочетании с другими методами лечения у субъектов с распространенными опухолями грудной клетки с гомозиготной делецией MTAP (основной протокол)
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой комбинированной дозы кооперативного ингибитора PRMT5 с MTA AMG 193, вводимого в сочетании с другими методами лечения у взрослых участников с метастатическими или локально распространенными опухолями грудной клетки с удаленной метилтиоаденозинфосфорилазой (MTAP).
Исследование также направлено на определение профиля безопасности AMG 193, назначаемого в сочетании с другими методами лечения у взрослых участников с метастатическими или местно-распространенными опухолями грудной клетки с делецией MTAP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Австралия, 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Италия, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Польша, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Польша, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Подпротокол A, B и C
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ установленного законом возраста в стране, если он старше 18 лет).
- Должны быть доступны опухолевая ткань (фиксированный формалином и залитый в парафин образец) или архивный блок. Участникам, у которых нет архивной опухолевой ткани, может быть разрешено участвовать, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы AMG 193.
- Гомозиготная делеция MTAP.
- Способен проглотить и сохранить исследуемый препарат, введенный перорально.
- Заболевание поддается измерению согласно определению RECIST v1.1.
Субпротокол А
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
Группа А (AMG 193 + карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб):
- Преимущественно плоскоклеточная гистология.
Группа B (AMG 193 + карбоплатин + пеметрексед + пембролизумаб):
- Преимущественно неплоскоклеточная гистология.
Группа C (AMG 193 + пембролизумаб):
- PD-L1 положительный.
Субпротокол Б
- Гистологически подтвержденный НМРЛ с гомозиготной делецией MTAP и мутацией KRAS p.G12C.
Подпротокол C
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с метастазами в головной мозг.
- Поражение головного мозга, отвечающее критериям измеримого заболевания RANO-BM.
Критерий исключения
Подпротокол A, B и C
- Критерии исключения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, определенные в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, необходимость внутривенного питания, питание через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- История трансплантации твердых органов.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы AMG 193.
- Предыдущее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подпротокол A: Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) Рука A
Участники с MTAP-делеционной НМРЛ получат режим приема Анвуметостата перорально (ПО) и карбоплатина, паклитаксела и пембролизумаба внутривенно (ВВ)
|
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подпротокол A: NSCLC Рука B
Участники с MTAP-делеционной НМРЛ будут получать режим приема анвуметостата перорально и карбоплатина, пеметрекседа и пембролизумаба внутривенно
|
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подпротокол A: НМРЛ Рука C
Участники с MTAP-делеционной НМРЛ получат комбинацию препарата Anvumetostat перорально и пембролизумаба внутривенно
|
Управляется IV
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B: НМРЛ с мутацией KRasG12C
Участники с MTAP-делецией НМРЛ и мутацией KRasG12C будут получать комбинацию Анвуметостата и соторасиба перорально
|
Администрируемый заказ на покупку
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол C: НМРЛ с метастазами в головной мозг
Участники с MTAP-делеционной НМРЛ с метастазами в головной мозг будут получать Анвуметостат перорально
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
|
Примерно до 21 дня
|
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TEAE — это любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследуемое лечение.
Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и клинических лабораторных тестов, возникавшие после приема исследуемого препарата, регистрировались как TEAE.
Серьезным TEAE является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом(ами), которое привело к смерти, было немедленно опасным для жизни, потребовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, привело к при стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденном дефекте или другом серьезном событии, важном с медицинской точки зрения.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
SAE определяется как любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое не соответствуют предыдущим критериям, но на основании соответствующего медицинского заключения могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ (ОШ) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Контроль заболеваний (DC) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Внутричерепная объективная реакция (ИОР) на оценку ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (РАНО-БМ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Контроль внутричерепных заболеваний (ИДК) по РАНО-БМ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Внутричерепная продолжительность ответа (IDOR) по РАНО-БМ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Время до внутричерепной лучевой терапии по РАНО-БМ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Анвуметостата
Временное ограничение: До 1 дня 5 цикла (один цикл = 21 день)
|
До 1 дня 5 цикла (один цикл = 21 день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) Анвуметостата
Временное ограничение: До дня 1 цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
До дня 1 цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Anvumetostat
Временное ограничение: До 1 дня 5 цикла (один цикл = 21 день)
|
До 1 дня 5 цикла (один цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Соторазиб
Другие идентификационные номера исследования
- 20230167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .