AMG 193 Sam lub w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami klatki piersiowej z homozygotyczną delecją MTAP (protokół główny)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 193 stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami klatki piersiowej z homozygotyczną delecją MTAP (protokół główny)
Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki skojarzonej współpracującego z MTA inhibitora PRMT5 AMG 193 podawanego w skojarzeniu z innymi terapiami dorosłym pacjentom z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami klatki piersiowej z delecją fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP).
Celem badania jest także określenie profilu bezpieczeństwa AMG 193 podawanego w skojarzeniu z innymi terapiami u dorosłych pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami klatki piersiowej z delecją MTAP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- CEMIC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Automona de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1117ABC
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fund Faculdade Regional Med Sao Jose Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Polska, 31-501
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polska, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3217
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Włochy, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Podprotokół A, B i C
- Wiek ≥ 18 lat (lub ≥ wiek prawny obowiązujący w kraju, jeśli jest starszy niż 18 lat).
- Musi być dostępna tkanka nowotworowa (próbka utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie) lub blok archiwalny. Uczestnicy nieposiadający dostępnej archiwalnej tkanki nowotworowej mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po poddaniu się biopsji guza przed podaniem dawki AMG 193.
- Homozygotyczna delecja MTAP.
- Możliwość połknięcia i zatrzymania badanego leku podawanego PO.
- Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1.
Podprotokół A
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC.
Ramię A (AMG 193 + karboplatyna + paklitaksel + pembrolizumab):
- Przeważnie histologia płaskonabłonkowa.
Ramię B (AMG 193 + karboplatyna + pemetreksed + pembrolizumab):
- Przeważnie histologia inna niż płaskonabłonkowa.
Ramię C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 dodatni.
Podprotokół B
- Histologicznie potwierdzony NSCLC z homozygotyczną delecją MTAP i mutacją KRAS p.G12C.
Podprotokół C
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC z przerzutami do mózgu.
- Uszkodzenie mózgu spełniające kryteria RANO-BM dla mierzalnej choroby.
Kryteria wyłączenia
Podprotokół A, B i C
- Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i płucnego określone w protokole.
- Choroby przewodu pokarmowego powodujące niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, żywienie przez zgłębnik żołądkowy/jelitowy, niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Historia przeszczepiania narządów litych.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszej dawki AMG 193.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A lub inhibitorem PRMT5.
- Radioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podprotokół A: Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) Grupa A
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z delecją MTAP będą otrzymywać schemat leczenia Anvumetostatem doustnie (PO) oraz karboplatyną, paklitakselem i pembrolizumabem dożylnie (IV)
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Administrowany IV
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół A: NSCLC Ramie B
Uczestnicy z MTAP-deleted NSCLC otrzymają schemat leczenia Anvumetostat doustnie oraz karboplatynę, pemetreksed i pembrolizumab dożylnie
|
Administrowany IV
Administrowany IV
Administrowany IV
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół A: Ramię NSCLC C
Uczestnicy z MTAP-deleted NSCLC otrzymają połączenie Anvumetostatu PO i pembrolizumabu IV
|
Administrowany IV
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół B: NSCLC z mutacją KRasG12C
Uczestnicy z delecją MTAP w NSCLC i mutacją KRasG12C otrzymają kombinację Anvumetostatu i sotorasibu doustnie
|
Administrował PO
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotokół C: NSCLC z przerzutami do mózgu
Uczestnicy z MTAP-deleted NSCLC z przerzutami do mózgu będą otrzymywać Anvumetostat PO
|
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
Do około 21 dni
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
TEAE to każde zdarzenie, które miało miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, rejestrowano jako TEAE.
Poważny TEAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem(ami), które spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało w przypadku trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub innego poważnego zdarzenia ważnego z medycznego punktu widzenia.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które nie ma wpływu na przebieg choroby. spełniają powyższe kryteria, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Kontrola chorób (DC) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź wewnątrzczaszkowa (IOR) według oceny odpowiedzi w przerzutach do mózgu w neuroonkologii (RANO-BM)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Kontrola chorób wewnątrzczaszkowych (IDC) według RANO-BM
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (IDOR) według RANO-BM
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Czas do radioterapii wewnątrzczaszkowej według RANO-BM
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anvumetostatu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (jeden cykl = 21 dni)
|
Do dnia 1 cyklu 5 (jeden cykl = 21 dni)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) Anvumetostatu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (jeden cykl = 21 dni)
|
Do dnia 1 cyklu 5 (jeden cykl = 21 dni)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) anwumetostatu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (jeden cykl = 21 dni)
|
Do dnia 1 cyklu 5 (jeden cykl = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- sotorasib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii związanych z bezpieczeństwem i skutecznością uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .