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自閉症のメカニズムを理解する : M​​RI と社会認知研究 (ECLAT)

2025年12月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、マルチモーダル脳画像アプローチを使用して、自閉症スペクトラム障害に関連する解剖機能的な脳の異常と、視線追跡を使用して測定される社会的認知の困難との関連を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、最初の症状が小児期の早い時期に現れる神経発達障害です。 たとえASDが臨床症状に幅広い不均一性を示したとしても、特に社会的情報に対する選好の欠如を特徴とする社会的行動の異常は、依然として自閉症に特徴的な困難の中核である。

脳画像検査により、自閉症における解剖機能の異常、特に社会的脳領域の異常が明らかになりました。 並行して、視線追跡研究により、自閉症における社会的認識の異常の客観的な尺度が提供されています。 これらの結果は、ASD の文脈におけるこれらの研究戦略の関連性を示しています。 社会的行動に関する客観的なデータを取得し、それを脳画像データと結び付けることで、子供の発達における社会的スキルの進化と、このプロセスの根底にある脳の変化に関する研究に新たな道が開かれます。

これに関連して、この研究の主な仮説は、マルチモーダルな脳画像処理と視線追跡を使用した社会的行動の調査を組み合わせたアプローチを使用して、自閉症スペクトラム障害の神経基盤を調査することで、自閉症スペクトラム障害の神経基盤をより適切に説明できるようになるだけでなく、異常を特定するだけでなく、脳および行動レベルでの個々のパターンを特定することもできます。 これは、これまでほとんど研究が行われていない領域である、遺伝子異常の有無にかかわらずASDをよりよく特徴付けるのに役立つ可能性がある。 さらに、このアプローチで得られた客観的な測定値は、疾患の進行のより良いモニタリングだけでなく、新しい治療介入の有効性の評価にも貢献するバイオマーカーの提案も可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ASDと診断された、またはASDの疑いがある被験者の場合:

  • 3か月以内 ≤ 年齢 < 25歳 ;
  • 臨床手順の一部として必要なMRI
  • 親または法的保護者から得た書面による同意。
  • 社会保障関係

3歳以上の健康対照被験者の場合：

  • 3歳から18歳まで
  • 神経学的または精神医学的な病理は知られていない
  • 両親または法定後見人から書面による同意を得たもの。
  • 社会保障関係

5歳未満の健康対照被験者の場合:

  • 年齢は3か月から5歳まで
  • ネッカー病院の小児放射線科でMRIスキャンを受けたところ、異常がなかったことが判明した。
  • 神経学的または精神医学的な病理が知られていない
  • 法定代理人の異議なし

除外基準:

  • MRI禁忌（ペースメーカー、体内金属体、閉所恐怖症）。
  • 健康なボランティアはMRI中にじっとしていることが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自閉症スペクトラム障害（ASD）の疑いがある、または確認されている
治療の一環として臨床医から MRI 検査を要求された ASD または ASD の疑いのある患者
デバイス：アイトラッキング
赤外線カメラで撮影された目の画像を分析することにより、画面に提示された刺激の視覚化中に目の動きと人の視線を追跡します
診断テスト：MRI
解剖学的画像と機能画像が取得され、経験豊富な神経放射線科医が検査します。
他の：臨床スケール
CGI、E-CAR、ABCは行動と臨床評価に使用されます
遺伝的：遺伝子異常の研究
自閉症の診断に関して、患者は遺伝子評価から恩恵を受けます。 これはケアの一環として行われます
実験的：3歳以上の健康なボランティア
ヘルシーコントロールチルドレンは研究のために特別に募集されます
デバイス：アイトラッキング
赤外線カメラで撮影された目の画像を分析することにより、画面に提示された刺激の視覚化中に目の動きと人の視線を追跡します
診断テスト：MRI
解剖学的画像と機能画像が取得され、経験豊富な神経放射線科医が検査します。
他の：臨床スケール
CGI、E-CAR、ABCは行動と臨床評価に使用されます
介入なし：5歳未満の健康なボランティア
さまざまな医学的理由ですでに MRI 検査を受けており、MRI の結果が正常であった小児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳血流量（CBF）
時間枠：含めて
動脈スピンラベリング MRI で測定された全脳休息 CBF
含めて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白質の微細構造の測定 - 分数異方性
時間枠：含めて
拡散テンソルイメージング MRI による白質微細構造の完全性の測定、分数異方性によって測定 (拡散の方向を示す)
含めて
白質の微細構造の測定 - 平均拡散率
時間枠：含めて
拡散テンソルイメージング MRI による白質微細構造の完全性の測定。平均拡散率 (テンソルで計算された各主方向の平均拡散量) によって測定されます。
含めて
白質の微細構造の測定 - 半径方向の拡散率
時間枠：含めて
拡散テンソルイメージング MRI による白質微細構造の完全性の測定。動径拡散率 (軸索線維に垂直な方向の見かけの水拡散係数) によって測定されます。
含めて
白質の微細構造の測定 - 軸方向の拡散率
時間枠：含めて
拡散テンソルイメージング MRI による白質の微細構造の完全性の測定。軸方向の拡散率 (線維路に平行な拡散の大きさ) によって測定されます。
含めて
安静状態の機能的接続性の測定
時間枠：含めて
異なる脳ネットワーク、特に社会的脳ネットワーク内の異なる領域間の相関係数の MRI 安静状態測定。
含めて
社会的認識とマルチモーダル脳イメージングの相関関係
時間枠：含めて
アイトラッキングによって測定された社会的知覚パラメータ（社会的および非社会的領域の注視数）と、MRIで得られたさまざまなマルチモーダル脳画像パラメータとの間の相関測定。
含めて
臨床的重症度とマルチモーダル脳画像検査との相関関係
時間枠：含めて
ADI-Rで測定された自閉症重症度スコアとMRIで得られたさまざまなマルチモーダル脳画像パラメータとの相関測定
含めて
既知の遺伝子変異に関連する画像異常
時間枠：含めて
既知の遺伝子異常がある患者におけるマルチモーダル脳イメージングを、既知の遺伝子異常のない患者または健康な対照で得られた同じ測定値と比較した。
含めて
既知の遺伝子変異に関連する社会的認識の異常
時間枠：含めて
既知の遺伝子異常がある患者における社会的認識の測定値（社会的および非社会的領域における注視の数）を、既知の遺伝子異常のない患者または健康な対照で得られた同じ測定値と比較した。
含めて
時間の経過に伴う解剖学的変化 - 発達軌道の研究
時間枠：2年
ASD患者と健康なボランティアのサブグループにおける脳の解剖学的構造と機能の経時変化（参加から2年の間）の測定。
2年
社会的認識は時間の経過とともに変化する - 発達軌道の研究
時間枠：2年
ASD患者と健康なボランティアのサブグループにおける社会的認識パラメータの経時変化（加入から2年の間）の測定。
2年
ASDに関連する幼児の脳画像検査
時間枠：含めて
ASDのある若年患者（5歳未満）におけるマルチモーダル脳画像測定値と、ASDのない幼児（5歳未満）（対照児）で得られた同じ測定値との比較
含めて
社会的認識に関する初期のデータ
時間枠：含めて
非常に若い ASD 患者（生後 3 か月から 5 歳）における社会的認識の尺度（社会的領域および非社会的領域における注視の数）を、5 歳未満の対照児童のサブグループと比較したもの
含めて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディディレクター：Monica ZILBOVICIUS、INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP240105
  • 2023-A02668-37 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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