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Comprensión de los mecanismos del autismo: un estudio de resonancia magnética y cognición social (ECLAT)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal de este estudio es investigar las anomalías cerebrales anatomofuncionales asociadas con los trastornos del espectro autista utilizando un enfoque de imágenes cerebrales multimodal, así como sus vínculos con las dificultades de cognición social medidas mediante el seguimiento ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) son trastornos del neurodesarrollo cuyas primeras manifestaciones aparecen tempranamente en la infancia. Aunque los TEA presentan una amplia heterogeneidad en las manifestaciones clínicas, las anomalías en el comportamiento social, caracterizadas en particular por una falta de preferencia por la información social, siguen siendo el núcleo de las dificultades características del autismo.

Las investigaciones por imágenes cerebrales han revelado anomalías anatomofuncionales en el autismo, particularmente en las regiones sociales del cerebro. Paralelamente, los estudios de seguimiento ocular han proporcionado medidas objetivas de las anomalías de la percepción social en el autismo. Estos resultados ilustran la relevancia de estas estrategias de investigación en el contexto del TEA. Adquirir datos objetivos sobre el comportamiento social y vincularlos con datos de imágenes cerebrales abre nuevas vías para la investigación sobre la evolución de las habilidades sociales durante el desarrollo infantil y los cambios cerebrales subyacentes a este proceso.

En este contexto, la principal hipótesis de este estudio es que la investigación de las bases neuronales de los trastornos del espectro autista, utilizando un enfoque que combine imágenes cerebrales multimodales y la investigación del comportamiento social mediante el seguimiento ocular, permitiría no sólo describir mejor anomalías, sino también para identificar patrones individuales a nivel cerebral y de comportamiento. Esto podría ayudar a caracterizar mejor los TEA con y sin anomalías genéticas, un área que hasta la fecha ha recibido muy poca investigación. Además, las mediciones objetivas obtenidas con este enfoque también permitirían proponer biomarcadores, que contribuirían no sólo a un mejor seguimiento de la evolución del trastorno, sino también a la evaluación de la eficacia de nuevas intervenciones terapéuticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laure CHOUPEAUX, Master
  • Número de teléfono: + 33 1 44 38 17 11
  • Correo electrónico: laure.choupeaux@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos diagnosticados con TEA o sospechosos de TEA:

  • 3 meses ≤ edad < 25 años ;
  • Se requiere una resonancia magnética como parte de los procedimientos clínicos.
  • consentimiento por escrito obtenido de los padres o tutores legales.
  • afiliado a la seguridad social

Para sujetos de control sanos mayores de 3 años:

  • entre 3 y 18 años
  • ninguna patología neurológica o psiquiátrica conocida
  • consentimiento escrito obtenido de los padres o tutor legal.
  • afiliado a la seguridad social

Para sujetos de control sanos menores de 5 años:

  • edad entre 3 meses y 5 años
  • a quienes se les realizó una resonancia magnética en el departamento de radiología pediátrica del Hospital Necker, que resultó normal.
  • sin patología neurológica o psiquiátrica conocida
  • sin oposición del representante legal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, cuerpo metálico intracorpóreo, claustrofobia).
  • Imposibilidad para voluntarios sanos de permanecer quietos durante la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastornos del espectro autista (TEA) sospechados o confirmados
Paciente con TEA o sospecha de TEA para quien el médico solicita una resonancia magnética como parte de la atención
Dispositivo: Registro visual
Los movimientos oculares y el seguimiento de la mirada de una persona se registrarán durante la visualización de los estímulos presentados en la pantalla mediante el análisis de imágenes del ojo captadas por una cámara infrarroja
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes anatómicas y funcionales serán adquiridas y revisadas por un neurorradiólogo experimentado.
Otro: Escalas clínicas
Se utilizarán CGI, E-CAR y ABC para la evaluación clínica y del comportamiento.
Genético: Investigación de anomalías genéticas.
Para el diagnóstico del autismo, los pacientes se benefician de una evaluación genética. Esto se lleva a cabo como parte de su cuidado.
Experimental: Voluntarios sanos mayores de 3 años.
Se reclutará a Healthy Control Children específicamente para la investigación.
Dispositivo: Registro visual
Los movimientos oculares y el seguimiento de la mirada de una persona se registrarán durante la visualización de los estímulos presentados en la pantalla mediante el análisis de imágenes del ojo captadas por una cámara infrarroja
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Las imágenes anatómicas y funcionales serán adquiridas y revisadas por un neurorradiólogo experimentado.
Otro: Escalas clínicas
Se utilizarán CGI, E-CAR y ABC para la evaluación clínica y del comportamiento.
Sin intervención: Voluntarios sanos menores de 5 años
Niños a los que ya se les ha realizado una resonancia magnética por diversos motivos médicos y cuya resonancia resultó normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral en reposo (FSC)
Periodo de tiempo: en la inclusión
FSC en reposo de todo el cerebro medido con resonancia magnética con etiquetado de espín arterial
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la microestructura de la sustancia blanca - anisotropía fraccionada
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mediciones de la integridad de la microestructura de la sustancia blanca mediante resonancia magnética con tensor de difusión, medida por anisotropía fraccionada (indica la orientación de la difusión)
en la inclusión
Mediciones de la microestructura de la materia blanca - difusividad media
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mediciones de la integridad de la microestructura de la sustancia blanca mediante resonancia magnética con tensor de difusión, medida por la difusividad media (la cantidad media de difusión en cada una de las direcciones principales calculada en el tensor
en la inclusión
Mediciones de la microestructura de la sustancia blanca - difusividad radial
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mediciones de la integridad de la microestructura de la sustancia blanca mediante resonancia magnética con tensor de difusión, medida por la difusividad radial (el coeficiente aparente de difusión del agua en la dirección perpendicular a las fibras axonales)
en la inclusión
Mediciones de la microestructura de la sustancia blanca - difusividad axial
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mediciones de la integridad de la microestructura de la sustancia blanca mediante resonancia magnética con tensor de difusión, medida por la difusividad axial (la magnitud de la difusión paralela a los tractos de fibras)
en la inclusión
Medidas de conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mediciones del estado de reposo mediante resonancia magnética de los coeficientes de correlación entre diferentes regiones dentro de diferentes redes cerebrales, en particular la red cerebral social.
en la inclusión
Correlación entre la percepción social y las imágenes cerebrales multimodales.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mediciones de correlación entre los parámetros de percepción social medidos mediante seguimiento ocular (número de fijaciones en regiones sociales y no sociales) y varios parámetros de imágenes cerebrales multimodales obtenidos con resonancia magnética.
en la inclusión
Correlación entre la gravedad clínica y las imágenes cerebrales multimodales.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Medidas de correlación entre las puntuaciones de gravedad del autismo medidas por el ADI-R y varios parámetros de imágenes cerebrales multimodales obtenidos en resonancia magnética
en la inclusión
Anomalías de imagen asociadas con mutaciones genéticas conocidas.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Imágenes cerebrales multimodales en pacientes con una anomalía genética conocida en comparación con las mismas medidas obtenidas en pacientes sin anomalías genéticas conocidas o en controles sanos.
en la inclusión
Anomalías de la percepción social asociadas con mutaciones genéticas conocidas
Periodo de tiempo: en la inclusión
Medidas de percepción social (número de fijaciones en regiones sociales y no sociales) en pacientes con una anomalía genética conocida en comparación con las mismas medidas obtenidas en pacientes sin anomalías genéticas conocidas o en controles sanos.
en la inclusión
Cambios anatómicos a lo largo del tiempo: estudio de la trayectoria del desarrollo.
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de cambio a lo largo del tiempo (entre la inclusión y 2 años) en la anatomía y función del cerebro en un subgrupo de pacientes con TEA y voluntarios sanos.
2 años
La percepción social cambia con el tiempo: estudio de la trayectoria del desarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de cambio a lo largo del tiempo (entre la inclusión y 2 años) en los parámetros de percepción social en un subgrupo de pacientes con TEA y voluntarios sanos.
2 años
Imágenes cerebrales en niños pequeños asociadas con el TEA
Periodo de tiempo: en la inclusión
Medidas de imágenes cerebrales multimodales en pacientes jóvenes (<5 años) con TEA en comparación con las mismas medidas obtenidas en niños pequeños (<5 años) sin TEA (niños de control)
en la inclusión
Datos tempranos sobre la percepción social
Periodo de tiempo: en la inclusión
Medidas de percepción social (número de fijaciones en regiones sociales y no sociales) en pacientes muy jóvenes con TEA (de 3 meses a 5 años) en comparación con un subgrupo de niños de control menores de 5 años
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240105
  • 2023-A02668-37 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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