- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334588
Compreendendo os mecanismos do autismo: um estudo de ressonância magnética e cognição social (ECLAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Transtornos do Espectro Autista (TEA) são transtornos do neurodesenvolvimento cujas primeiras manifestações aparecem logo na infância. Mesmo que os TEA apresentem uma grande heterogeneidade nas manifestações clínicas, as anormalidades no comportamento social, caracterizadas em particular pela falta de preferência pela informação social, continuam a ser o cerne das dificuldades características do autismo.
Investigações de imagens cerebrais revelaram anormalidades anatomofuncionais no autismo, particularmente em regiões sociais do cérebro. Paralelamente, estudos de rastreamento ocular forneceram medidas objetivas de anormalidades de percepção social no autismo. Estes resultados ilustram a relevância destas estratégias de investigação no contexto do TEA. A aquisição de dados objetivos sobre o comportamento social e a sua ligação com dados de imagens cerebrais abre novos caminhos para a investigação sobre a evolução das competências sociais durante o desenvolvimento infantil e as alterações cerebrais subjacentes a este processo.
Neste contexto, a hipótese principal deste estudo é que a investigação das bases neurais dos transtornos do espectro do autismo, utilizando uma abordagem que combina imagens cerebrais multimodais e a investigação do comportamento social por meio de rastreamento ocular, tornaria possível não apenas descrever melhor anomalias, mas também para identificar padrões individuais a nível cerebral e comportamental. Isto poderia ajudar a caracterizar melhor os TEA com e sem anomalias genéticas, uma área que até agora recebeu muito pouca investigação. Além disso, as medidas objetivas obtidas com essa abordagem também possibilitariam a proposta de biomarcadores, o que contribuiria não só para um melhor monitoramento da evolução do transtorno, mas também para a avaliação da eficácia de novas intervenções terapêuticas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laure CHOUPEAUX, Master
- Número de telefone: + 33 1 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Contato:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos com diagnóstico de TEA ou com suspeita de TEA:
- 3 meses ≤ idade < 25 anos;
- uma ressonância magnética necessária como parte dos procedimentos clínicos
- consentimento por escrito obtido dos pais ou responsáveis legais.
- Filiado à segurança social
Para indivíduos de controle saudáveis com mais de 3 anos de idade:
- entre 3 e 18 anos de idade
- nenhuma patologia neurológica ou psiquiátrica conhecida
- consentimento por escrito obtido dos pais ou responsável legal.
- Filiado à segurança social
Para indivíduos de controle saudáveis com menos de 5 anos de idade:
- idade entre 3 meses e 5 anos
- que fizeram uma ressonância magnética no departamento de radiologia pediátrica do Hospital Necker, que foi considerada normal.
- sem patologia neurológica ou psiquiátrica conhecida
- sem oposição do representante legal
Critério de exclusão:
- Contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, corpo metálico intracorpóreo, claustrofobia).
- Impossibilidade de voluntários saudáveis permanecerem imóveis durante a ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) suspeitos ou confirmados
Paciente com TEA ou suspeita de TEA para quem uma ressonância magnética é solicitada pelo médico como parte do tratamento
|
Os movimentos oculares e o acompanhamento do olhar de uma pessoa serão registrados durante a visualização dos estímulos apresentados na tela por meio da análise de imagens do olho capturadas por uma câmera infravermelha
Imagens anatômicas e funcionais serão adquiridas e revisadas por um neurorradiologista experiente
CGI, E-CAR e ABC serão usados para avaliação comportamental e clínica
Para o diagnóstico de autismo, os pacientes se beneficiam de uma avaliação genética.
Isso é realizado como parte de seus cuidados
|
Experimental: Voluntários saudáveis com mais de 3 anos de idade
Crianças de controle saudável serão recrutadas especificamente para a pesquisa
|
Os movimentos oculares e o acompanhamento do olhar de uma pessoa serão registrados durante a visualização dos estímulos apresentados na tela por meio da análise de imagens do olho capturadas por uma câmera infravermelha
Imagens anatômicas e funcionais serão adquiridas e revisadas por um neurorradiologista experiente
CGI, E-CAR e ABC serão usados para avaliação comportamental e clínica
|
Sem intervenção: Voluntários saudáveis com menos de 5 anos de idade
Crianças que já foram submetidas a uma ressonância magnética por diversos motivos médicos e cuja ressonância magnética foi normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso (FSC)
Prazo: na inclusão
|
FSC de repouso cerebral total medido com ressonância magnética com marcação de rotação arterial
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições da microestrutura da substância branca - anisotropia fracionada
Prazo: na inclusão
|
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida por anisotropia fracionada (indica a orientação da difusão)
|
na inclusão
|
Medições da microestrutura da substância branca - difusividade média
Prazo: na inclusão
|
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida pela difusividade média (a quantidade média de difusão em cada uma das direções principais calculada no tensor
|
na inclusão
|
Medições da microestrutura da substância branca - difusividade radial
Prazo: na inclusão
|
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida por difusividade radial (o coeficiente aparente de difusão de água na direção perpendicular às fibras axonais)
|
na inclusão
|
Medições da microestrutura da substância branca - difusividade axial
Prazo: na inclusão
|
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida por difusividade axial (a magnitude da difusão paralela aos tratos de fibra)
|
na inclusão
|
Medições de conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: na inclusão
|
Medições de estado de repouso por ressonância magnética de coeficientes de correlação entre diferentes regiões dentro de diferentes redes cerebrais, em particular a rede social do cérebro.
|
na inclusão
|
Correlação entre percepção social e imagens cerebrais multimodais
Prazo: na inclusão
|
Medidas de correlação entre parâmetros de percepção social medidos por rastreamento ocular (número de fixações em regiões sociais e não sociais) e vários parâmetros de imagem cerebral multimodais obtidos com ressonância magnética.
|
na inclusão
|
Correlação entre gravidade clínica e imagens cerebrais multimodais
Prazo: na inclusão
|
Medidas de correlação entre os escores de gravidade do autismo medidos pelo ADI-R e vários parâmetros de imagem cerebral multimodal obtidos em ressonância magnética
|
na inclusão
|
Anormalidades de imagem associadas a mutações genéticas conhecidas
Prazo: na inclusão
|
Imagens cerebrais multimodais em pacientes com anomalia genética conhecida em comparação com as mesmas medidas obtidas em pacientes sem anomalias genéticas conhecidas ou em controles saudáveis.
|
na inclusão
|
Anormalidades de percepção social associadas a mutações genéticas conhecidas
Prazo: na inclusão
|
Medidas de percepção social (número de fixações em regiões sociais e não sociais) em pacientes com anomalia genética conhecida em comparação com as mesmas medidas obtidas em pacientes sem anomalias genéticas conhecidas ou em controles saudáveis.
|
na inclusão
|
Mudanças anatômicas ao longo do tempo – estudo da trajetória do desenvolvimento
Prazo: 2 anos
|
Medidas de mudança ao longo do tempo (entre a inclusão e 2 anos) na anatomia e função do cérebro em um subgrupo de pacientes com TEA e voluntários saudáveis.
|
2 anos
|
A percepção social muda ao longo do tempo – estudo da trajetória de desenvolvimento
Prazo: 2 anos
|
Medidas de mudança ao longo do tempo (entre a inclusão e 2 anos) nos parâmetros de percepção social em um subgrupo de pacientes com TEA e voluntários saudáveis.
|
2 anos
|
Imagens cerebrais em crianças pequenas associadas ao TEA
Prazo: na inclusão
|
Medidas multimodais de imagens cerebrais em pacientes jovens (<5 anos) com TEA em comparação com as mesmas medidas obtidas em crianças pequenas (<5 anos) sem TEA (crianças controle)
|
na inclusão
|
Dados iniciais sobre percepção social
Prazo: na inclusão
|
Medidas de percepção social (número de fixações em regiões sociais e não sociais) em pacientes muito jovens com TEA (3 meses a 5 anos) em comparação com um subgrupo de controle de crianças menores de 5 anos
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rastreamento ocular
-
University Hospital, ToursConcluído
-
Ahmed Mohamed Moheb El-DinAinda não está recrutandoPersistência do Canal Arterial | Defeito Cardíaco Congênito
-
Marco Stephan Lofrano AlvesDesconhecidoInsuficiência Cardíaca DescompensadaBrasil
-
University of Roma La SapienzaDesconhecidoSíndrome de SjögrenItália
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoInfarto agudo do miocárdioChina
-
Assiut UniversityDesconhecido
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoSíndrome Coronariana Aguda | Vício
-
University Hospital, MontpellierConcluídoDistrofia Muscular de DuchenneFrança
-
Assiut UniversityDesconhecidoInfarto do miocárdio | Disfunção Ventricular Esquerda | Ecocardiografia 2DEgito