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Compreendendo os mecanismos do autismo: um estudo de ressonância magnética e cognição social (ECLAT)

27 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O principal objetivo deste estudo é investigar anormalidades cerebrais anátomo-funcionais associadas a transtornos do espectro do autismo usando uma abordagem de imagem cerebral multimodal, bem como suas ligações com dificuldades de cognição social medidas usando rastreamento ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Transtornos do Espectro Autista (TEA) são transtornos do neurodesenvolvimento cujas primeiras manifestações aparecem logo na infância. Mesmo que os TEA apresentem uma grande heterogeneidade nas manifestações clínicas, as anormalidades no comportamento social, caracterizadas em particular pela falta de preferência pela informação social, continuam a ser o cerne das dificuldades características do autismo.

Investigações de imagens cerebrais revelaram anormalidades anatomofuncionais no autismo, particularmente em regiões sociais do cérebro. Paralelamente, estudos de rastreamento ocular forneceram medidas objetivas de anormalidades de percepção social no autismo. Estes resultados ilustram a relevância destas estratégias de investigação no contexto do TEA. A aquisição de dados objetivos sobre o comportamento social e a sua ligação com dados de imagens cerebrais abre novos caminhos para a investigação sobre a evolução das competências sociais durante o desenvolvimento infantil e as alterações cerebrais subjacentes a este processo.

Neste contexto, a hipótese principal deste estudo é que a investigação das bases neurais dos transtornos do espectro do autismo, utilizando uma abordagem que combina imagens cerebrais multimodais e a investigação do comportamento social por meio de rastreamento ocular, tornaria possível não apenas descrever melhor anomalias, mas também para identificar padrões individuais a nível cerebral e comportamental. Isto poderia ajudar a caracterizar melhor os TEA com e sem anomalias genéticas, uma área que até agora recebeu muito pouca investigação. Além disso, as medidas objetivas obtidas com essa abordagem também possibilitariam a proposta de biomarcadores, o que contribuiria não só para um melhor monitoramento da evolução do transtorno, mas também para a avaliação da eficácia de novas intervenções terapêuticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para indivíduos com diagnóstico de TEA ou com suspeita de TEA:

  • 3 meses ≤ idade < 25 anos;
  • uma ressonância magnética necessária como parte dos procedimentos clínicos
  • consentimento por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​legais.
  • Filiado à segurança social

Para indivíduos de controle saudáveis ​​com mais de 3 anos de idade:

  • entre 3 e 18 anos de idade
  • nenhuma patologia neurológica ou psiquiátrica conhecida
  • consentimento por escrito obtido dos pais ou responsável legal.
  • Filiado à segurança social

Para indivíduos de controle saudáveis ​​com menos de 5 anos de idade:

  • idade entre 3 meses e 5 anos
  • que fizeram uma ressonância magnética no departamento de radiologia pediátrica do Hospital Necker, que foi considerada normal.
  • sem patologia neurológica ou psiquiátrica conhecida
  • sem oposição do representante legal

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, corpo metálico intracorpóreo, claustrofobia).
  • Impossibilidade de voluntários saudáveis ​​permanecerem imóveis durante a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) suspeitos ou confirmados
Paciente com TEA ou suspeita de TEA para quem uma ressonância magnética é solicitada pelo médico como parte do tratamento
Os movimentos oculares e o acompanhamento do olhar de uma pessoa serão registrados durante a visualização dos estímulos apresentados na tela por meio da análise de imagens do olho capturadas por uma câmera infravermelha
Imagens anatômicas e funcionais serão adquiridas e revisadas por um neurorradiologista experiente
CGI, E-CAR e ABC serão usados ​​para avaliação comportamental e clínica
Para o diagnóstico de autismo, os pacientes se beneficiam de uma avaliação genética. Isso é realizado como parte de seus cuidados
Experimental: Voluntários saudáveis ​​com mais de 3 anos de idade
Crianças de controle saudável serão recrutadas especificamente para a pesquisa
Os movimentos oculares e o acompanhamento do olhar de uma pessoa serão registrados durante a visualização dos estímulos apresentados na tela por meio da análise de imagens do olho capturadas por uma câmera infravermelha
Imagens anatômicas e funcionais serão adquiridas e revisadas por um neurorradiologista experiente
CGI, E-CAR e ABC serão usados ​​para avaliação comportamental e clínica
Sem intervenção: Voluntários saudáveis ​​com menos de 5 anos de idade
Crianças que já foram submetidas a uma ressonância magnética por diversos motivos médicos e cuja ressonância magnética foi normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso (FSC)
Prazo: na inclusão
FSC de repouso cerebral total medido com ressonância magnética com marcação de rotação arterial
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da microestrutura da substância branca - anisotropia fracionada
Prazo: na inclusão
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida por anisotropia fracionada (indica a orientação da difusão)
na inclusão
Medições da microestrutura da substância branca - difusividade média
Prazo: na inclusão
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida pela difusividade média (a quantidade média de difusão em cada uma das direções principais calculada no tensor
na inclusão
Medições da microestrutura da substância branca - difusividade radial
Prazo: na inclusão
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida por difusividade radial (o coeficiente aparente de difusão de água na direção perpendicular às fibras axonais)
na inclusão
Medições da microestrutura da substância branca - difusividade axial
Prazo: na inclusão
Medições da integridade da microestrutura da substância branca por ressonância magnética por tensor de difusão, medida por difusividade axial (a magnitude da difusão paralela aos tratos de fibra)
na inclusão
Medições de conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: na inclusão
Medições de estado de repouso por ressonância magnética de coeficientes de correlação entre diferentes regiões dentro de diferentes redes cerebrais, em particular a rede social do cérebro.
na inclusão
Correlação entre percepção social e imagens cerebrais multimodais
Prazo: na inclusão
Medidas de correlação entre parâmetros de percepção social medidos por rastreamento ocular (número de fixações em regiões sociais e não sociais) e vários parâmetros de imagem cerebral multimodais obtidos com ressonância magnética.
na inclusão
Correlação entre gravidade clínica e imagens cerebrais multimodais
Prazo: na inclusão
Medidas de correlação entre os escores de gravidade do autismo medidos pelo ADI-R e vários parâmetros de imagem cerebral multimodal obtidos em ressonância magnética
na inclusão
Anormalidades de imagem associadas a mutações genéticas conhecidas
Prazo: na inclusão
Imagens cerebrais multimodais em pacientes com anomalia genética conhecida em comparação com as mesmas medidas obtidas em pacientes sem anomalias genéticas conhecidas ou em controles saudáveis.
na inclusão
Anormalidades de percepção social associadas a mutações genéticas conhecidas
Prazo: na inclusão
Medidas de percepção social (número de fixações em regiões sociais e não sociais) em pacientes com anomalia genética conhecida em comparação com as mesmas medidas obtidas em pacientes sem anomalias genéticas conhecidas ou em controles saudáveis.
na inclusão
Mudanças anatômicas ao longo do tempo – estudo da trajetória do desenvolvimento
Prazo: 2 anos
Medidas de mudança ao longo do tempo (entre a inclusão e 2 anos) na anatomia e função do cérebro em um subgrupo de pacientes com TEA e voluntários saudáveis.
2 anos
A percepção social muda ao longo do tempo – estudo da trajetória de desenvolvimento
Prazo: 2 anos
Medidas de mudança ao longo do tempo (entre a inclusão e 2 anos) nos parâmetros de percepção social em um subgrupo de pacientes com TEA e voluntários saudáveis.
2 anos
Imagens cerebrais em crianças pequenas associadas ao TEA
Prazo: na inclusão
Medidas multimodais de imagens cerebrais em pacientes jovens (<5 anos) com TEA em comparação com as mesmas medidas obtidas em crianças pequenas (<5 anos) sem TEA (crianças controle)
na inclusão
Dados iniciais sobre percepção social
Prazo: na inclusão
Medidas de percepção social (número de fixações em regiões sociais e não sociais) em pacientes muito jovens com TEA (3 meses a 5 anos) em comparação com um subgrupo de controle de crianças menores de 5 anos
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rastreamento ocular

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