Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismů autismu: MRI a studie sociálního poznání (ECLAT)

17. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem této studie je prozkoumat anatomicko-funkční mozkové abnormality spojené s poruchami autistického spektra pomocí multimodálního přístupu zobrazování mozku, stejně jako jejich vazby na sociální kognitivní potíže měřené pomocí sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou neurovývojové poruchy, jejichž první projevy se objevují v raném dětství. I když ASD vykazují širokou heterogenitu v klinických projevech, abnormality v sociálním chování, charakterizované zejména nedostatkem preference sociálních informací, zůstávají jádrem obtíží charakteristických pro autismus.

Zobrazovací vyšetření mozku odhalila anatomicko-funkční abnormality u autismu, zejména v sociálních oblastech mozku. Paralelně studie sledování očí poskytly objektivní měření abnormalit sociálního vnímání u autismu. Tyto výsledky ilustrují relevanci těchto výzkumných strategií v kontextu ASD. Získávání objektivních dat o sociálním chování a jejich propojení s daty ze zobrazení mozku otevírá nové cesty pro výzkum vývoje sociálních dovedností během vývoje dítěte a změn mozku, které jsou základem tohoto procesu.

V této souvislosti je hlavní hypotézou této studie, že zkoumání nervových základů poruch autistického spektra pomocí přístupu kombinujícího multimodální zobrazování mozku a zkoumání sociálního chování pomocí eye-trackingu by umožnilo nejen lépe popsat abnormalit, ale také k identifikaci individuálních vzorců na úrovni mozku a chování. To by mohlo pomoci lépe charakterizovat ASD s genetickými abnormalitami a bez nich, což je oblast, která byla dosud velmi málo zkoumána. Objektivní měření získaná tímto přístupem by navíc umožnila i návrh biomarkerů, které by přispěly nejen k lepšímu sledování vývoje poruchy, ale také k hodnocení účinnosti nových terapeutických intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s diagnostikovanou ASD nebo s podezřením na ASD:

  • 3 měsíce ≤ věk < 25 let;
  • MRI vyžadovaná jako součást klinických postupů
  • písemný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Pro zdravé kontrolní subjekty starší 3 let:

  • mezi 3 a 18 lety
  • žádná známá neurologická nebo psychiatrická patologie
  • písemný souhlas od rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Pro zdravé kontrolní subjekty mladší 5 let:

  • věk od 3 měsíců do 5 let
  • kteří podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí na dětském radiologickém oddělení v Neckerově nemocnici, které bylo shledáno jako normální.
  • bez známé neurologické nebo psychiatrické patologie
  • žádný odpor ze strany právního zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, intrakorporální kovové tělísko, klaustrofobie).
  • Nemožnost pro zdravé dobrovolníky zůstat v klidu během MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření nebo potvrzené poruchy autistického spektra (ASD)
Pacient s PAS nebo s podezřením na PAS, u kterého lékař požaduje MRI jako součást péče
Přístroj: Sledování očí
Pohyby očí a sledování pohledu osoby budou zaznamenávány během vizualizace podnětů prezentovaných na obrazovce analýzou snímků oka zachycených infračervenou kamerou
Diagnostický test: MRI
Anatomické a funkční snímky budou pořizovány a přezkoumány zkušeným neuroradiologem
Jiný: Klinické váhy
CGI, E-CAR a ABC budou použity pro chování a klinické hodnocení
Genetický: Výzkum genetických anomálií
Pro diagnostiku autismu mají pacienti prospěch z genetického vyšetření. To se provádí v rámci jejich péče
Experimentální: Zdraví dobrovolníci starší 3 let
Zdravé kontrolní děti budou vybrány speciálně pro výzkum
Přístroj: Sledování očí
Pohyby očí a sledování pohledu osoby budou zaznamenávány během vizualizace podnětů prezentovaných na obrazovce analýzou snímků oka zachycených infračervenou kamerou
Diagnostický test: MRI
Anatomické a funkční snímky budou pořizovány a přezkoumány zkušeným neuroradiologem
Jiný: Klinické váhy
CGI, E-CAR a ABC budou použity pro chování a klinické hodnocení
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci do 5 let
Děti, které již podstoupily MRI z různých zdravotních důvodů a jejichž MRI byla normální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: při zařazení
CBF v klidu celého mozku měřeno pomocí MRI značení arteriálního spinu
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mikrostruktury bílé hmoty - frakční anizotropie
Časové okno: při zařazení
Měření integrity mikrostruktury bílé hmoty pomocí difúzního tensor imaging MRI, měřeno frakční anizotropií (označuje orientaci difúze)
při zařazení
Měření mikrostruktury bílé hmoty - střední difuzivita
Časové okno: při zařazení
Měření integrity mikrostruktury bílé hmoty pomocí difúzního tenzorového zobrazování MRI, měřeno střední difuzivitou (střední velikost difúze v každém z hlavních směrů vypočtená v tenzoru
při zařazení
Měření mikrostruktury bílé hmoty - radiální difuzivita
Časové okno: při zařazení
Měření integrity mikrostruktury bílé hmoty pomocí difúzního tenzorového zobrazování MRI, měřeno radiální difuzivitou (zdánlivý koeficient difúze vody ve směru kolmém k axonálním vláknům)
při zařazení
Měření mikrostruktury bílé hmoty - axiální difuzivita
Časové okno: při zařazení
Měření integrity mikrostruktury bílé hmoty pomocí difúzního tenzorového zobrazování MRI, měřeno axiální difuzivitou (velikost difúze paralelně s vláknovými trakty)
při zařazení
Měření funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: při zařazení
Měření klidového stavu MRI korelačních koeficientů mezi různými oblastmi v rámci různých mozkových sítí, zejména sociální mozkové sítě.
při zařazení
Korelace mezi sociální percepcí a multimodálním zobrazováním mozku
Časové okno: při zařazení
Korelační měření mezi parametry sociálního vnímání měřenými sledováním očí (počet fixací v sociálních a nesociálních oblastech) a různými parametry multimodálního zobrazování mozku získanými pomocí MRI.
při zařazení
Korelace mezi klinickou závažností a multimodálním zobrazením mozku
Časové okno: při zařazení
Míry korelace mezi skóre závažnosti autismu měřeným pomocí ADI-R a různými parametry multimodálního zobrazování mozku získanými v MRI
při zařazení
Zobrazovací abnormality spojené se známými genetickými mutacemi
Časové okno: při zařazení
Multimodální zobrazování mozku u pacientů se známou genetickou abnormalitou ve srovnání se stejnými měřeními získanými u pacientů bez známých genetických abnormalit nebo u zdravých kontrol.
při zařazení
Abnormality sociálního vnímání spojené se známými genetickými mutacemi
Časové okno: při zařazení
Měření sociální percepce (počet fixací v sociálních a nesociálních oblastech) u pacientů se známou genetickou abnormalitou ve srovnání se stejnými měřeními získanými u pacientů bez známých genetických abnormalit nebo u zdravých kontrol.
při zařazení
Anatomické změny v čase - studium vývojové trajektorie
Časové okno: 2 roky
Měření změny v průběhu času (mezi zařazením a 2 roky) v anatomii a funkci mozku u podskupiny pacientů s ASD a zdravých dobrovolníků.
2 roky
Sociální percepce se v čase mění - studium vývojové trajektorie
Časové okno: 2 roky
Měření změny v průběhu času (mezi inkluzí a 2 roky) v parametrech sociálního vnímání v podskupině pacientů s ASD a zdravých dobrovolníků.
2 roky
Zobrazování mozku u malých dětí spojené s ASD
Časové okno: při zařazení
Multimodální měření mozku u mladých pacientů (<5 let) s ASD ve srovnání se stejnými měřeními získanými u malých dětí (<5 let) bez ASD (kontrolní děti)
při zařazení
První údaje o sociální percepci
Časové okno: při zařazení
Měření sociální percepce (počet fixací v sociálních a nesociálních regionech) u velmi mladých pacientů s PAS (3 měsíce až 5 let) ve srovnání s podskupinou kontrolních dětí ve věku do 5 let
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240105
  • 2023-A02668-37 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sledování očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit