- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334588
Comprendre les mécanismes de l'autisme : une étude IRM et cognition sociale (ECLAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont des troubles neurodéveloppementaux dont les premières manifestations apparaissent dès la petite enfance. Même si les TSA présentent une grande hétérogénéité dans leurs manifestations cliniques, les anomalies du comportement social, caractérisées notamment par un manque de préférence pour l'information sociale, restent au cœur des difficultés caractéristiques de l'autisme.
Les investigations d'imagerie cérébrale ont révélé des anomalies anatomo-fonctionnelles dans l'autisme, en particulier dans les régions sociales du cerveau. En parallèle, des études de suivi oculaire ont fourni des mesures objectives des anomalies de la perception sociale dans l'autisme. Ces résultats illustrent la pertinence de ces stratégies de recherche dans le contexte des TSA. L'acquisition de données objectives sur le comportement social et leur liaison avec des données d'imagerie cérébrale ouvrent de nouvelles voies de recherche sur l'évolution des compétences sociales au cours du développement de l'enfant et sur les changements cérébraux qui sous-tendent ce processus.
Dans ce contexte, l'hypothèse principale de cette étude est que l'investigation des bases neuronales des troubles du spectre autistique, par une approche combinant l'imagerie cérébrale multimodale et l'investigation des comportements sociaux par eye-tracking, permettrait non seulement de mieux décrire anomalies, mais aussi pour identifier des modèles individuels au niveau cérébral et comportemental. Cela pourrait aider à mieux caractériser les TSA avec et sans anomalies génétiques, un domaine qui jusqu’à présent a fait l’objet de très peu d’investigations. De plus, les mesures objectives obtenues avec cette approche permettraient également de proposer des biomarqueurs, qui contribueraient non seulement à un meilleur suivi de l'évolution de la maladie, mais également à l'évaluation de l'efficacité de nouvelles interventions thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victor BRUYERE, Master
- Numéro de téléphone: + 33 1 34 29 23 24
- E-mail: victor.bruyere@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker Enfants malades
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Contact:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les sujets diagnostiqués avec TSA ou suspectés de TSA :
- 3 mois ≤ âge < 25 ans ;
- une IRM requise dans le cadre des procédures cliniques
- consentement écrit obtenu des parents ou des tuteurs légaux.
- Affilié à la sécurité sociale
Pour les sujets témoins sains de plus de 3 ans :
- entre 3 et 18 ans
- aucune pathologie neurologique ou psychiatrique connue
- consentement écrit obtenu des parents ou du tuteur légal.
- Affilié à la sécurité sociale
Pour les sujets témoins sains de moins de 5 ans :
- âge entre 3 mois et 5 ans
- qui ont passé une IRM au service de radiologie pédiatrique de l'hôpital Necker, qui s'est révélée normale.
- sans pathologie neurologique ou psychiatrique connue
- pas d'opposition du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker, corps métallique intracorporel, claustrophobie).
- Impossibilité pour les volontaires sains de rester immobiles pendant l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troubles du spectre autistique (TSA) suspectés ou confirmés
Patient avec TSA ou suspicion de TSA pour lequel une IRM est demandée par le clinicien dans le cadre d'une prise en charge
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Les mouvements oculaires et le suivi du regard d'une personne seront enregistrés lors de la visualisation des stimuli présentés à l'écran en analysant les images de l'œil captées par une caméra infrarouge
Les images anatomiques et fonctionnelles seront acquises et examinées par un neuro-radiologue expérimenté
CGI, E-CAR et ABC seront utilisés pour le comportement et l'évaluation clinique
Pour le diagnostic de l'autisme, les patients bénéficient d'un bilan génétique.
Ceci est effectué dans le cadre de leurs soins
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Expérimental: Volontaires sains de plus de 3 ans
Des enfants témoins sains seront recrutés spécifiquement pour la recherche
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Les mouvements oculaires et le suivi du regard d'une personne seront enregistrés lors de la visualisation des stimuli présentés à l'écran en analysant les images de l'œil captées par une caméra infrarouge
Les images anatomiques et fonctionnelles seront acquises et examinées par un neuro-radiologue expérimenté
CGI, E-CAR et ABC seront utilisés pour le comportement et l'évaluation clinique
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Aucune intervention: Volontaires sains de moins de 5 ans
Enfants ayant déjà subi une IRM pour diverses raisons médicales et dont l’IRM était normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin cérébral au repos (CBF)
Délai: à l'inclusion
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CBF au repos du cerveau entier mesuré par IRM de marquage du spin artériel
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à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de microstructure de matière blanche - anisotropie fractionnaire
Délai: à l'inclusion
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Mesures de l'intégrité de la microstructure de la substance blanche par imagerie du tenseur de diffusion IRM, mesurée par anisotropie fractionnaire (indique l'orientation de la diffusion)
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à l'inclusion
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Mesures de microstructure de matière blanche - diffusivité moyenne
Délai: à l'inclusion
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Mesures de l'intégrité de la microstructure de la substance blanche par imagerie du tenseur de diffusion IRM, mesurée par diffusivité moyenne (la quantité moyenne de diffusion dans chacune des directions principales calculée dans le tenseur
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à l'inclusion
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Mesures de microstructure de matière blanche - diffusivité radiale
Délai: à l'inclusion
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Mesures de l'intégrité de la microstructure de la substance blanche par imagerie du tenseur de diffusion IRM, mesurée par diffusivité radiale (le coefficient apparent de diffusion de l'eau dans la direction perpendiculaire aux fibres axonales)
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à l'inclusion
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Mesures de microstructure de matière blanche - diffusivité axiale
Délai: à l'inclusion
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Mesures de l'intégrité de la microstructure de la substance blanche par IRM d'imagerie du tenseur de diffusion, mesurée par diffusivité axiale (l'ampleur de la diffusion parallèle aux faisceaux de fibres)
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à l'inclusion
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Mesures de connectivité fonctionnelle à l’état de repos
Délai: à l'inclusion
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Mesures d'état de repos par IRM des coefficients de corrélation entre différentes régions au sein de différents réseaux cérébraux, en particulier le réseau social cérébral.
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à l'inclusion
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Corrélation entre perception sociale et imagerie cérébrale multimodale
Délai: à l'inclusion
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Mesures de corrélation entre les paramètres de perception sociale mesurés par eye-tracking (nombre de fixations dans les régions sociales et non sociales) et divers paramètres d'imagerie cérébrale multimodale obtenus par IRM.
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à l'inclusion
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Corrélation entre la gravité clinique et l'imagerie cérébrale multimodale
Délai: à l'inclusion
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Mesures de corrélation entre les scores de gravité de l'autisme mesurés par l'ADI-R et divers paramètres d'imagerie cérébrale multimodale obtenus en IRM
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à l'inclusion
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Anomalies d'imagerie associées à des mutations génétiques connues
Délai: à l'inclusion
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Imagerie cérébrale multimodale chez des patients présentant une anomalie génétique connue par rapport aux mêmes mesures obtenues chez des patients sans anomalies génétiques connues ou chez des témoins sains.
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à l'inclusion
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Anomalies de la perception sociale associées à des mutations génétiques connues
Délai: à l'inclusion
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Mesures de perception sociale (nombre de fixations dans les régions sociales et non sociales) chez les patients présentant une anomalie génétique connue par rapport aux mêmes mesures obtenues chez les patients sans anomalies génétiques connues ou chez des témoins sains.
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à l'inclusion
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Changements anatomiques au fil du temps - étude de la trajectoire de développement
Délai: 2 ans
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Mesures de l'évolution au fil du temps (entre l'inclusion et 2 ans) de l'anatomie et de la fonction cérébrale dans un sous-groupe de patients atteints de TSA et de volontaires sains.
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2 ans
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La perception sociale change avec le temps - étude de la trajectoire de développement
Délai: 2 ans
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Mesures de l'évolution au fil du temps (entre l'inclusion et 2 ans) des paramètres de perception sociale dans un sous-groupe de patients atteints de TSA et de volontaires sains.
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2 ans
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Imagerie cérébrale chez les jeunes enfants associée aux TSA
Délai: à l'inclusion
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Mesures d'imagerie cérébrale multimodale chez de jeunes patients (<5 ans) avec TSA comparées aux mêmes mesures obtenues chez de jeunes enfants (<5 ans) sans TSA (enfants témoins)
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à l'inclusion
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Premières données sur la perception sociale
Délai: à l'inclusion
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Mesures de perception sociale (nombre de fixations dans les régions sociales et non sociales) chez de très jeunes patients atteints de TSA (3 mois à 5 ans) par rapport à un sous-groupe d'enfants témoins âgés de moins de 5 ans
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Électrodiagnostic
- Mesures de mouvement oculaire
- Techniques de diagnostic, ophtalmologiques
- Technologie de suivi des yeux
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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