- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334588
Forstå mekanismene til autisme: en MR og sosial kognisjonsstudie (ECLAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er nevroutviklingsforstyrrelser hvis første manifestasjoner dukker opp tidlig i barndommen. Selv om ASDer presenterer en bred heterogenitet i kliniske manifestasjoner, forblir abnormiteter i sosial atferd, spesielt preget av mangel på preferanse for sosial informasjon, kjernen av vanskeligheter som er karakteristiske for autisme.
Hjerneavbildningsundersøkelser har avdekket anatomo-funksjonelle abnormiteter ved autisme, spesielt i sosiale hjerneregioner. Parallelt har eye-tracking-studier gitt objektive mål på sosial persepsjonsavvik ved autisme. Disse resultatene illustrerer relevansen av disse forskningsstrategiene i sammenheng med ASD. Å tilegne seg objektive data om sosial atferd og koble dem til hjerneavbildningsdata åpner nye veier for forskning på utviklingen av sosiale ferdigheter under barns utvikling, og hjerneforandringene som ligger til grunn for denne prosessen.
I denne sammenhengen er hovedhypotesen for denne studien at undersøkelsen av nevrale baser for autismespekterforstyrrelser, ved å bruke en tilnærming som kombinerer multimodal hjerneavbildning og undersøkelse av sosial atferd ved bruk av øyesporing, ville gjøre det mulig ikke bare å bedre beskrive abnormiteter, men også for å identifisere individuelle mønstre på hjerne- og atferdsnivå. Dette kan bidra til å bedre karakterisere ASDer med og uten genetiske abnormiteter, et område som til dags dato har blitt undersøkt svært lite. I tillegg vil de objektive målingene oppnådd med denne tilnærmingen også muliggjøre forslag til biomarkører, som ikke bare vil bidra til bedre overvåking av lidelsens utvikling, men også til evaluering av effektiviteten av nye terapeutiske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1.71.39.65.30
- E-post: nathalie.boddaert@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victor BRUYERE, Master
- Telefonnummer: + 33 1 34 29 23 24
- E-post: victor.bruyere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Ta kontakt med:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1.71.39.65.30
- E-post: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For personer diagnostisert med ASD eller mistenkt for ASD:
- 3 måneder ≤ alder < 25 år;
- en MR nødvendig som en del av de kliniske prosedyrene
- skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
- Tilknyttet trygd
For friske kontrollpersoner over 3 år:
- mellom 3 og 18 år
- ingen kjent nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge.
- Tilknyttet trygd
For friske kontrollpersoner under 5 år:
- alder mellom 3 måneder og 5 år
- som har tatt en MR-undersøkelse på barneradiologiavdelingen ved Necker sykehus, som ble funnet å være normal.
- uten kjent nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- ingen motstand fra juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR (pacemaker, intrakorporeal metallisk kropp, klaustrofobi).
- Umulig for friske frivillige å forbli stille under MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistenkt eller bekreftet autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Pasient med ASD eller mistenkt ASD for hvem en MR er forespurt av klinikeren som en del av behandlingen
|
Øyebevegelser og følg en persons blikk vil bli registrert under visualisering av stimuli presentert på skjermen ved å analysere bilder av øyet tatt med et infrarødt kamera
Anatomiske og funksjonelle bilder vil bli innhentet og gjennomgått av en erfaren nevro-radiolog
CGI, E-CAR og ABC vil bli brukt til atferd og klinisk evaluering
For diagnostisering av autisme har pasienter nytte av en genetisk vurdering.
Dette utføres som en del av deres omsorg
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige over 3 år
Healthy Control Children vil bli rekruttert spesifikt til forskningen
|
Øyebevegelser og følg en persons blikk vil bli registrert under visualisering av stimuli presentert på skjermen ved å analysere bilder av øyet tatt med et infrarødt kamera
Anatomiske og funksjonelle bilder vil bli innhentet og gjennomgått av en erfaren nevro-radiolog
CGI, E-CAR og ABC vil bli brukt til atferd og klinisk evaluering
|
|
Ingen inngripen: Friske frivillige under 5 år
Barn som allerede har gjennomgått en MR av ulike medisinske årsaker og hvis MR var normal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: ved inkludering
|
Helhjernehvile CBF målt med arteriell spinnmerking MR
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av hvit substans mikrostruktur - fraksjonert anisotropi
Tidsramme: ved inkludering
|
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensor imaging MRI, målt ved fraksjonert anisotropi (indikerer orienteringen av diffusjon)
|
ved inkludering
|
|
Målinger av hvit substans mikrostruktur - gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensoravbildning MRI, målt ved gjennomsnittlig diffusivitet (gjennomsnittlig diffusjonsmengde i hver av hovedretningene beregnet i tensoren
|
ved inkludering
|
|
Målinger av hvit substans mikrostruktur - radiell diffusivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensoravbildning MRI, målt ved radiell diffusivitet (den tilsynelatende vanndiffusjonskoeffisienten i retningen vinkelrett på de aksonale fibrene)
|
ved inkludering
|
|
Målinger av hvit substans mikrostruktur - aksial diffusivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensoravbildning MRI, målt ved aksial diffusivitet (størrelsen på diffusjon parallelt med fiberkanaler)
|
ved inkludering
|
|
Målinger av funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: ved inkludering
|
MR-hviletilstandsmålinger av korrelasjonskoeffisienter mellom ulike regioner innenfor ulike hjernenettverk, spesielt det sosiale hjernenettverket.
|
ved inkludering
|
|
Korrelasjon mellom sosial persepsjon og multimodal hjerneavbildning
Tidsramme: ved inkludering
|
Korrelasjonsmålinger mellom sosiale persepsjonsparametere målt ved eye-tracking (antall fikseringer i sosiale og ikke-sosiale regioner) og ulike multimodale hjerneavbildningsparametere oppnådd med MR.
|
ved inkludering
|
|
Korrelasjon mellom klinisk alvorlighetsgrad og multimodal hjerneavbildning
Tidsramme: ved inkludering
|
Mål for korrelasjon mellom autismealvorlighetsskåre målt med ADI-R og ulike multimodale hjerneavbildningsparametere oppnådd i MR
|
ved inkludering
|
|
Imaging abnormiteter assosiert med kjente genetiske mutasjoner
Tidsramme: ved inkludering
|
Multimodal hjerneavbildning hos pasienter med kjent genetisk abnormitet sammenlignet med de samme målene oppnådd hos pasienter uten kjente genetiske abnormiteter eller hos friske kontroller.
|
ved inkludering
|
|
Sosiale oppfatningsavvik assosiert med kjente genetiske mutasjoner
Tidsramme: ved inkludering
|
Sosiale persepsjonsmål (antall fiksasjoner i sosiale og ikke-sosiale regioner) hos pasienter med kjent genetisk abnormitet sammenlignet med samme mål oppnådd hos pasienter uten kjente genetiske abnormiteter eller hos friske kontroller.
|
ved inkludering
|
|
Anatomiske endringer over tid - studie av utviklingsbane
Tidsramme: 2 år
|
Mål for endring over tid (mellom inkludering og 2 år) i hjernens anatomi og funksjon i en undergruppe av ASD-pasienter og friske frivillige.
|
2 år
|
|
Sosial oppfatning endres over tid - studie av utviklingsbane
Tidsramme: 2 år
|
Mål for endring over tid (mellom inkludering og 2 år) i sosiale persepsjonsparametere i en undergruppe av ASD-pasienter og friske frivillige.
|
2 år
|
|
Hjerneavbildning hos små barn assosiert med ASD
Tidsramme: ved inkludering
|
Multimodale hjerneavbildningsmål hos unge pasienter (<5 år) med ASD sammenlignet med de samme målene oppnådd hos små barn (<5 år) uten ASD (kontrollbarn)
|
ved inkludering
|
|
Tidlige data om sosial persepsjon
Tidsramme: ved inkludering
|
Sosiale persepsjonsmål (antall fikseringer i sosiale og ikke-sosiale regioner) hos svært unge pasienter med ASD (3 måneder til 5 år) sammenlignet med en undergruppe av kontrollbarn under 5 år
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .