Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå mekanismene til autisme: en MR og sosial kognisjonsstudie (ECLAT)

17. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med denne studien er å undersøke anatomo-funksjonelle hjerneabnormiteter assosiert med autismespekterforstyrrelser ved bruk av en multimodal hjerneavbildningstilnærming, samt dens koblinger til sosiale kognisjonsvansker målt ved hjelp av eye-tracking

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er nevroutviklingsforstyrrelser hvis første manifestasjoner dukker opp tidlig i barndommen. Selv om ASDer presenterer en bred heterogenitet i kliniske manifestasjoner, forblir abnormiteter i sosial atferd, spesielt preget av mangel på preferanse for sosial informasjon, kjernen av vanskeligheter som er karakteristiske for autisme.

Hjerneavbildningsundersøkelser har avdekket anatomo-funksjonelle abnormiteter ved autisme, spesielt i sosiale hjerneregioner. Parallelt har eye-tracking-studier gitt objektive mål på sosial persepsjonsavvik ved autisme. Disse resultatene illustrerer relevansen av disse forskningsstrategiene i sammenheng med ASD. Å tilegne seg objektive data om sosial atferd og koble dem til hjerneavbildningsdata åpner nye veier for forskning på utviklingen av sosiale ferdigheter under barns utvikling, og hjerneforandringene som ligger til grunn for denne prosessen.

I denne sammenhengen er hovedhypotesen for denne studien at undersøkelsen av nevrale baser for autismespekterforstyrrelser, ved å bruke en tilnærming som kombinerer multimodal hjerneavbildning og undersøkelse av sosial atferd ved bruk av øyesporing, ville gjøre det mulig ikke bare å bedre beskrive abnormiteter, men også for å identifisere individuelle mønstre på hjerne- og atferdsnivå. Dette kan bidra til å bedre karakterisere ASDer med og uten genetiske abnormiteter, et område som til dags dato har blitt undersøkt svært lite. I tillegg vil de objektive målingene oppnådd med denne tilnærmingen også muliggjøre forslag til biomarkører, som ikke bare vil bidra til bedre overvåking av lidelsens utvikling, men også til evaluering av effektiviteten av nye terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer diagnostisert med ASD eller mistenkt for ASD:

  • 3 måneder ≤ alder < 25 år;
  • en MR nødvendig som en del av de kliniske prosedyrene
  • skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
  • Tilknyttet trygd

For friske kontrollpersoner over 3 år:

  • mellom 3 og 18 år
  • ingen kjent nevrologisk eller psykiatrisk patologi
  • skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge.
  • Tilknyttet trygd

For friske kontrollpersoner under 5 år:

  • alder mellom 3 måneder og 5 år
  • som har tatt en MR-undersøkelse på barneradiologiavdelingen ved Necker sykehus, som ble funnet å være normal.
  • uten kjent nevrologisk eller psykiatrisk patologi
  • ingen motstand fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR (pacemaker, intrakorporeal metallisk kropp, klaustrofobi).
  • Umulig for friske frivillige å forbli stille under MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistenkt eller bekreftet autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Pasient med ASD eller mistenkt ASD for hvem en MR er forespurt av klinikeren som en del av behandlingen
Øyebevegelser og følg en persons blikk vil bli registrert under visualisering av stimuli presentert på skjermen ved å analysere bilder av øyet tatt med et infrarødt kamera
Anatomiske og funksjonelle bilder vil bli innhentet og gjennomgått av en erfaren nevro-radiolog
CGI, E-CAR og ABC vil bli brukt til atferd og klinisk evaluering
For diagnostisering av autisme har pasienter nytte av en genetisk vurdering. Dette utføres som en del av deres omsorg
Eksperimentell: Friske frivillige over 3 år
Healthy Control Children vil bli rekruttert spesifikt til forskningen
Øyebevegelser og følg en persons blikk vil bli registrert under visualisering av stimuli presentert på skjermen ved å analysere bilder av øyet tatt med et infrarødt kamera
Anatomiske og funksjonelle bilder vil bli innhentet og gjennomgått av en erfaren nevro-radiolog
CGI, E-CAR og ABC vil bli brukt til atferd og klinisk evaluering
Ingen inngripen: Friske frivillige under 5 år
Barn som allerede har gjennomgått en MR av ulike medisinske årsaker og hvis MR var normal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: ved inkludering
Helhjernehvile CBF målt med arteriell spinnmerking MR
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av hvit substans mikrostruktur - fraksjonert anisotropi
Tidsramme: ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensor imaging MRI, målt ved fraksjonert anisotropi (indikerer orienteringen av diffusjon)
ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostruktur - gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensoravbildning MRI, målt ved gjennomsnittlig diffusivitet (gjennomsnittlig diffusjonsmengde i hver av hovedretningene beregnet i tensoren
ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostruktur - radiell diffusivitet
Tidsramme: ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensoravbildning MRI, målt ved radiell diffusivitet (den tilsynelatende vanndiffusjonskoeffisienten i retningen vinkelrett på de aksonale fibrene)
ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostruktur - aksial diffusivitet
Tidsramme: ved inkludering
Målinger av hvit substans mikrostrukturintegritet ved diffusjonstensoravbildning MRI, målt ved aksial diffusivitet (størrelsen på diffusjon parallelt med fiberkanaler)
ved inkludering
Målinger av funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: ved inkludering
MR-hviletilstandsmålinger av korrelasjonskoeffisienter mellom ulike regioner innenfor ulike hjernenettverk, spesielt det sosiale hjernenettverket.
ved inkludering
Korrelasjon mellom sosial persepsjon og multimodal hjerneavbildning
Tidsramme: ved inkludering
Korrelasjonsmålinger mellom sosiale persepsjonsparametere målt ved eye-tracking (antall fikseringer i sosiale og ikke-sosiale regioner) og ulike multimodale hjerneavbildningsparametere oppnådd med MR.
ved inkludering
Korrelasjon mellom klinisk alvorlighetsgrad og multimodal hjerneavbildning
Tidsramme: ved inkludering
Mål for korrelasjon mellom autismealvorlighetsskåre målt med ADI-R og ulike multimodale hjerneavbildningsparametere oppnådd i MR
ved inkludering
Imaging abnormiteter assosiert med kjente genetiske mutasjoner
Tidsramme: ved inkludering
Multimodal hjerneavbildning hos pasienter med kjent genetisk abnormitet sammenlignet med de samme målene oppnådd hos pasienter uten kjente genetiske abnormiteter eller hos friske kontroller.
ved inkludering
Sosiale oppfatningsavvik assosiert med kjente genetiske mutasjoner
Tidsramme: ved inkludering
Sosiale persepsjonsmål (antall fiksasjoner i sosiale og ikke-sosiale regioner) hos pasienter med kjent genetisk abnormitet sammenlignet med samme mål oppnådd hos pasienter uten kjente genetiske abnormiteter eller hos friske kontroller.
ved inkludering
Anatomiske endringer over tid - studie av utviklingsbane
Tidsramme: 2 år
Mål for endring over tid (mellom inkludering og 2 år) i hjernens anatomi og funksjon i en undergruppe av ASD-pasienter og friske frivillige.
2 år
Sosial oppfatning endres over tid - studie av utviklingsbane
Tidsramme: 2 år
Mål for endring over tid (mellom inkludering og 2 år) i sosiale persepsjonsparametere i en undergruppe av ASD-pasienter og friske frivillige.
2 år
Hjerneavbildning hos små barn assosiert med ASD
Tidsramme: ved inkludering
Multimodale hjerneavbildningsmål hos unge pasienter (<5 år) med ASD sammenlignet med de samme målene oppnådd hos små barn (<5 år) uten ASD (kontrollbarn)
ved inkludering
Tidlige data om sosial persepsjon
Tidsramme: ved inkludering
Sosiale persepsjonsmål (antall fikseringer i sosiale og ikke-sosiale regioner) hos svært unge pasienter med ASD (3 måneder til 5 år) sammenlignet med en undergruppe av kontrollbarn under 5 år
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere