- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334588
De mechanismen van autisme begrijpen: een onderzoek naar MRI en sociale cognitie (ECLAT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen waarvan de eerste manifestaties vroeg in de kindertijd verschijnen. Zelfs als ASS een grote heterogeniteit vertoont in klinische manifestaties, blijven afwijkingen in sociaal gedrag, met name gekenmerkt door een gebrek aan voorkeur voor sociale informatie, de kern van de problemen die kenmerkend zijn voor autisme.
Onderzoek met hersenscans heeft anatomo-functionele afwijkingen bij autisme aan het licht gebracht, vooral in de sociale hersengebieden. Tegelijkertijd hebben eye-trackingstudies objectieve metingen opgeleverd van afwijkingen in de sociale perceptie bij autisme. Deze resultaten illustreren de relevantie van deze onderzoeksstrategieën in de context van ASS. Het verwerven van objectieve gegevens over sociaal gedrag en deze te koppelen aan hersenscangegevens opent nieuwe wegen voor onderzoek naar de evolutie van sociale vaardigheden tijdens de ontwikkeling van kinderen, en de hersenveranderingen die aan dit proces ten grondslag liggen.
In deze context is de hoofdhypothese van deze studie dat het onderzoek naar de neurale basis van autismespectrumstoornissen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een aanpak die multimodale beeldvorming van de hersenen combineert met het onderzoek naar sociaal gedrag met behulp van eye-tracking, het niet alleen mogelijk zou maken om de afwijkingen, maar ook om individuele patronen op hersen- en gedragsniveau te identificeren. Dit zou kunnen helpen om ASS met en zonder genetische afwijkingen beter te karakteriseren, een gebied waar tot nu toe zeer weinig onderzoek naar is gedaan. Bovendien zouden de objectieve metingen die met deze aanpak worden verkregen ook het voorstel van biomarkers mogelijk maken, die niet alleen zouden bijdragen aan een betere monitoring van de evolutie van de aandoening, maar ook aan de evaluatie van de effectiviteit van nieuwe therapeutische interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Victor BRUYERE, Master
- Telefoonnummer: + 33 1 34 29 23 24
- E-mail: victor.bruyere@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Contact:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor personen met de diagnose ASS of vermoedelijk ASS:
- 3 maanden ≤ leeftijd < 25 jaar;
- een MRI vereist als onderdeel van de klinische procedures
- schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Voor gezonde controlepersonen ouder dan 3 jaar:
- tussen 3 en 18 jaar
- geen bekende neurologische of psychiatrische pathologie
- schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogd.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Voor gezonde controlepersonen jonger dan 5 jaar:
- leeftijd tussen 3 maanden en 5 jaar
- die op de afdeling kinderradiologie van het Necker Ziekenhuis een MRI-scan hebben gehad, die normaal bleek te zijn.
- zonder bekende neurologische of psychiatrische pathologie
- geen tegenstand van wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, intracorporaal metalen lichaam, claustrofobie).
- Onmogelijkheid voor gezonde vrijwilligers om stil te blijven tijdens MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermoedelijke of bevestigde autismespectrumstoornissen (ASS)
Patiënt met ASS of vermoedelijke ASS voor wie als onderdeel van de zorg door de arts een MRI wordt aangevraagd
|
Oogbewegingen en het volgen van de blik van een persoon worden geregistreerd tijdens visualisatie van stimuli die op het scherm worden gepresenteerd door beelden van het oog te analyseren die zijn vastgelegd door een infraroodcamera
Anatomische en functionele beelden zullen worden verkregen en beoordeeld door een ervaren neuro-radioloog
CGI, E-CAR en ABC zullen worden gebruikt voor gedrags- en klinische evaluatie
Voor de diagnose autisme hebben patiënten baat bij een genetische beoordeling.
Dit wordt uitgevoerd als onderdeel van hun zorg
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers ouder dan 3 jaar
Healthy Control Kinderen zullen speciaal voor het onderzoek worden geworven
|
Oogbewegingen en het volgen van de blik van een persoon worden geregistreerd tijdens visualisatie van stimuli die op het scherm worden gepresenteerd door beelden van het oog te analyseren die zijn vastgelegd door een infraroodcamera
Anatomische en functionele beelden zullen worden verkregen en beoordeeld door een ervaren neuro-radioloog
CGI, E-CAR en ABC zullen worden gebruikt voor gedrags- en klinische evaluatie
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers jonger dan 5 jaar
Kinderen die om verschillende medische redenen al een MRI hebben ondergaan en bij wie de MRI normaal was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Volledige hersenrust CBF gemeten met Arteriële spin-labeling MRI
|
bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de microstructuur van witte stof - fractionele anisotropie
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Metingen van de integriteit van de microstructuur van de witte stof door diffusietensorbeeldvorming MRI, gemeten door fractionele anisotropie (geeft de oriëntatie van diffusie aan)
|
bij inclusie
|
|
Metingen van de microstructuur van de witte stof - gemiddelde diffusiteit
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Metingen van de integriteit van de microstructuur van de witte stof door middel van diffusietensorbeeldvorming MRI, gemeten aan de hand van de gemiddelde diffusiegraad (de gemiddelde hoeveelheid diffusie in elk van de hoofdrichtingen berekend in de tensor
|
bij inclusie
|
|
Metingen van de microstructuur van witte stof - radiale diffusiteit
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Metingen van de integriteit van de microstructuur van de witte stof door diffusietensorbeeldvorming MRI, gemeten aan de hand van radiale diffusiecoëfficiënt (de schijnbare waterdiffusiecoëfficiënt in de richting loodrecht op de axonale vezels)
|
bij inclusie
|
|
Metingen van de microstructuur van witte stof - axiale diffusiteit
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Metingen van de integriteit van de microstructuur van de witte stof door diffusietensorbeeldvorming MRI, gemeten aan de hand van axiale diffusie (de omvang van diffusie evenwijdig aan vezelbanen)
|
bij inclusie
|
|
Metingen van functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: bij inclusie
|
MRI-rusttoestandmetingen van correlatiecoëfficiënten tussen verschillende regio's binnen verschillende hersennetwerken, in het bijzonder het sociale hersennetwerk.
|
bij inclusie
|
|
Correlatie tussen sociale perceptie en multimodale hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Correlatiemetingen tussen sociale perceptieparameters gemeten door eye-tracking (aantal fixaties in sociale en niet-sociale regio's) en verschillende multimodale hersenbeeldvormingsparameters verkregen met MRI.
|
bij inclusie
|
|
Correlatie tussen klinische ernst en multimodale beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Maatstaven voor de correlatie tussen de ernstscores van autisme gemeten door de ADI-R en verschillende multimodale hersenbeeldvormingsparameters verkregen in MRI
|
bij inclusie
|
|
Afwijkingen in de beeldvorming geassocieerd met bekende genetische mutaties
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Multimodale beeldvorming van de hersenen bij patiënten met een bekende genetische afwijking vergeleken met dezelfde metingen verkregen bij patiënten zonder bekende genetische afwijkingen of bij gezonde controles.
|
bij inclusie
|
|
Afwijkingen in de sociale perceptie geassocieerd met bekende genetische mutaties
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Sociale perceptiemetingen (aantal fixaties in sociale en niet-sociale regio's) bij patiënten met een bekende genetische afwijking vergeleken met dezelfde metingen verkregen bij patiënten zonder bekende genetische afwijkingen of bij gezonde controles.
|
bij inclusie
|
|
Anatomische veranderingen in de loop van de tijd - studie van het ontwikkelingstraject
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maatstaven van verandering in de loop van de tijd (tussen inclusie en 2 jaar) in de anatomie en functie van de hersenen bij een subgroep van ASS-patiënten en gezonde vrijwilligers.
|
2 jaar
|
|
Sociale perceptie verandert in de loop van de tijd - studie van het ontwikkelingstraject
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maatstaven van verandering in de loop van de tijd (tussen inclusie en 2 jaar) in sociale perceptieparameters bij een subgroep van ASS-patiënten en gezonde vrijwilligers.
|
2 jaar
|
|
Beeldvorming van de hersenen bij jonge kinderen geassocieerd met ASS
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Multimodale metingen van hersenscans bij jonge patiënten (<5 jaar) met een ASS vergeleken met dezelfde metingen bij jonge kinderen (<5 jaar) zonder ASS (controlekinderen)
|
bij inclusie
|
|
Vroege gegevens over sociale perceptie
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Sociale perceptiemetingen (aantal fixaties in sociale en niet-sociale regio’s) bij zeer jonge patiënten met ASS (3 maanden tot 5 jaar) vergeleken met een subgroep van controlekinderen onder de 5 jaar
|
bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .