Понимание механизмов аутизма: МРТ и исследование социального познания (ECLAT)
17 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель этого исследования — изучить анатомо-функциональные аномалии головного мозга, связанные с расстройствами аутистического спектра, с использованием мультимодального подхода визуализации мозга, а также их связи с трудностями социального познания, измеренными с помощью отслеживания глаз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) – это расстройства нервного развития, первые проявления которых появляются в раннем детстве. Даже если РАС представляют собой широкую гетерогенность клинических проявлений, аномалии социального поведения, характеризующиеся, в частности, отсутствием предпочтения социальной информации, остаются ядром трудностей, характерных для аутизма.
Исследования по визуализации мозга выявили анатомо-функциональные нарушения при аутизме, особенно в социальных областях мозга. Параллельно исследования с отслеживанием движений глаз предоставили объективные данные об аномалиях социального восприятия при аутизме. Эти результаты иллюстрируют актуальность этих исследовательских стратегий в контексте РАС. Получение объективных данных о социальном поведении и объединение их с данными визуализации мозга открывает новые возможности для исследования эволюции социальных навыков в процессе развития ребенка, а также изменений мозга, лежащих в основе этого процесса.
В этом контексте основная гипотеза данного исследования заключается в том, что исследование нейронных основ расстройств аутистического спектра с использованием подхода, сочетающего мультимодальную визуализацию мозга и исследование социального поведения с использованием отслеживания движений глаз, позволило бы не только лучше описать аномалий, но и для выявления индивидуальных закономерностей на мозговом и поведенческом уровне. Это могло бы помочь лучше охарактеризовать РАС с генетическими аномалиями и без них — область, которая на сегодняшний день исследована очень мало. Кроме того, объективные измерения, полученные с помощью этого подхода, также позволят предложить биомаркеры, которые будут способствовать не только лучшему мониторингу развития расстройства, но и оценке эффективности новых терапевтических вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1.71.39.65.30
- Электронная почта: nathalie.boddaert@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victor BRUYERE, Master
- Номер телефона: + 33 1 34 29 23 24
- Электронная почта: victor.bruyere@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Контакт:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1.71.39.65.30
- Электронная почта: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для субъектов с диагнозом РАС или с подозрением на РАС:
- 3 месяца ≤ возраст < 25 лет;
- МРТ требуется как часть клинических процедур
- письменное согласие, полученное от родителей или законных опекунов.
- Связан с социальным обеспечением
Для здоровых субъектов контрольной группы старше 3 лет:
- от 3 до 18 лет
- отсутствие известных неврологических или психиатрических патологий
- письменное согласие, полученное от родителей или законного опекуна.
- Связан с социальным обеспечением
Для здоровых субъектов контрольной группы в возрасте до 5 лет:
- возраст от 3 месяцев до 5 лет
- которые прошли МРТ в отделении детской радиологии больницы Некер, результаты которого оказались нормальными.
- без известной неврологической или психиатрической патологии
- отсутствие возражений со стороны законного представителя
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, интракорпоральный металлический корпус, клаустрофобия).
- Невозможность для здоровых добровольцев оставаться неподвижными во время МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подозрение или подтверждение расстройств аутистического спектра (РАС)
Пациент с РАС или с подозрением на РАС, которому врач запрашивает МРТ в рамках лечения.
|
Движения глаз и слежение за взглядом человека будут записываться во время визуализации стимулов, представленных на экране, путем анализа изображений глаза, снятых инфракрасной камерой.
Анатомические и функциональные изображения будут получены и проверены опытным нейрорадиологом.
CGI, E-CAR и ABC будут использоваться для оценки поведения и клинической оценки.
Для диагностики аутизма пациентам полезно пройти генетическое обследование.
Это осуществляется в рамках их ухода
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы старше 3 лет.
Здоровые контрольные дети будут набраны специально для исследования.
|
Движения глаз и слежение за взглядом человека будут записываться во время визуализации стимулов, представленных на экране, путем анализа изображений глаза, снятых инфракрасной камерой.
Анатомические и функциональные изображения будут получены и проверены опытным нейрорадиологом.
CGI, E-CAR и ABC будут использоваться для оценки поведения и клинической оценки.
|
|
Без вмешательства: Здоровые добровольцы в возрасте до 5 лет.
Дети, которые уже проходили МРТ по различным медицинским показаниям и у которых МРТ были в норме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покой мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: при включении
|
CBF в состоянии покоя всего мозга измеряется с помощью МРТ с маркировкой артериального спина.
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения микроструктуры белого вещества - фракционная анизотропия
Временное ограничение: при включении
|
Измерение целостности микроструктуры белого вещества с помощью диффузионно-тензорной МРТ, измеряемой по фракционной анизотропии (указывает ориентацию диффузии)
|
при включении
|
|
Измерения микроструктуры белого вещества - средняя диффузия
Временное ограничение: при включении
|
Измерения целостности микроструктуры белого вещества с помощью МРТ с тензором диффузии, измеренные по средней диффузии (средняя величина диффузии в каждом из основных направлений, рассчитанная в тензоре
|
при включении
|
|
Измерения микроструктуры белого вещества - радиальная диффузия
Временное ограничение: при включении
|
Измерение целостности микроструктуры белого вещества с помощью диффузионно-тензорной МРТ, измеренной по радиальной диффузии (кажущийся коэффициент диффузии воды в направлении, перпендикулярном аксональным волокнам).
|
при включении
|
|
Измерения микроструктуры белого вещества - коэффициент осевой диффузии
Временное ограничение: при включении
|
Измерение целостности микроструктуры белого вещества с помощью диффузионно-тензорной МРТ, измеряемой по осевой диффузии (величина диффузии, параллельной волокнам).
|
при включении
|
|
Измерения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: при включении
|
Измерения коэффициентов корреляции между различными областями в разных сетях мозга, в частности в социальной сети мозга, в состоянии покоя с помощью МРТ.
|
при включении
|
|
Корреляция между социальным восприятием и мультимодальной визуализацией мозга
Временное ограничение: при включении
|
Измерения корреляции между параметрами социального восприятия, измеренными с помощью отслеживания глаз (количество фиксаций в социальных и несоциальных регионах), и различными параметрами мультимодальной визуализации мозга, полученными с помощью МРТ.
|
при включении
|
|
Корреляция между тяжестью клинической картины и мультимодальной визуализацией головного мозга
Временное ограничение: при включении
|
Меры корреляции между оценками тяжести аутизма, измеренными с помощью ADI-R, и различными параметрами мультимодальной визуализации мозга, полученными с помощью МРТ.
|
при включении
|
|
Аномалии визуализации, связанные с известными генетическими мутациями
Временное ограничение: при включении
|
Мультимодальная визуализация головного мозга у пациентов с известной генетической аномалией по сравнению с теми же показателями, полученными у пациентов без известных генетических аномалий или у здоровых людей.
|
при включении
|
|
Нарушения социального восприятия, связанные с известными генетическими мутациями
Временное ограничение: при включении
|
Показатели социального восприятия (количество фиксаций в социальных и несоциальных регионах) у пациентов с известной генетической аномалией по сравнению с теми же показателями, полученными у пациентов без известных генетических аномалий или у здоровых людей из контрольной группы.
|
при включении
|
|
Анатомические изменения с течением времени - изучение траектории развития
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения изменений с течением времени (между включением и 2 годами) в анатомии и функциях мозга в подгруппе пациентов с РАС и здоровых добровольцев.
|
2 года
|
|
Социальное восприятие меняется со временем – исследование траектории развития
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения изменения с течением времени (между включением и 2 годами) параметров социального восприятия в подгруппе пациентов с РАС и здоровых добровольцев.
|
2 года
|
|
Визуализация мозга у маленьких детей, связанных с РАС
Временное ограничение: при включении
|
Мультимодальные методы визуализации головного мозга у молодых пациентов (<5 лет) с РАС по сравнению с теми же показателями, полученными у маленьких детей (<5 лет) без РАС (дети контрольной группы)
|
при включении
|
|
Ранние данные о социальном восприятии
Временное ограничение: при включении
|
Показатели социального восприятия (количество фиксаций в социальных и несоциальных регионах) у очень маленьких пациентов с РАС (от 3 месяцев до 5 лет) в сравнении с подгруппой детей контрольной группы в возрасте до 5 лет.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .