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Comprendere i meccanismi dell'autismo: uno studio sulla risonanza magnetica e sulla cognizione sociale (ECLAT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare le anomalie anatomo-funzionali del cervello associate ai disturbi dello spettro autistico utilizzando un approccio multimodale di imaging cerebrale, nonché i suoi collegamenti con le difficoltà di cognizione sociale misurate utilizzando l'eye-tracking.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi del neurosviluppo le cui prime manifestazioni compaiono nella prima infanzia. Anche se gli ASD presentano un’ampia eterogeneità nelle manifestazioni cliniche, le anomalie nel comportamento sociale, caratterizzate in particolare da una mancanza di preferenza per le informazioni sociali, rimangono il nucleo delle difficoltà caratteristiche dell’autismo.

Le indagini di imaging cerebrale hanno rivelato anomalie anatomo-funzionali nell'autismo, in particolare nelle regioni sociali del cervello. In parallelo, gli studi di eye-tracking hanno fornito misure oggettive delle anomalie della percezione sociale nell’autismo. Questi risultati illustrano la rilevanza di queste strategie di ricerca nel contesto dell’ASD. L’acquisizione di dati oggettivi sul comportamento sociale e il loro collegamento con i dati di imaging del cervello apre nuove strade per la ricerca sull’evoluzione delle abilità sociali durante lo sviluppo del bambino e sui cambiamenti cerebrali alla base di questo processo.

In questo contesto, l’ipotesi principale di questo studio è che l’indagine delle basi neurali dei disturbi dello spettro autistico, utilizzando un approccio che combina l’imaging cerebrale multimodale e l’indagine del comportamento sociale utilizzando l’eye-tracking, consentirebbe non solo di descrivere meglio anomalie, ma anche per identificare modelli individuali a livello cerebrale e comportamentale. Ciò potrebbe aiutare a caratterizzare meglio gli ASD con e senza anomalie genetiche, un’area che fino ad oggi ha ricevuto pochissime indagini. Inoltre, le misurazioni oggettive ottenute con questo approccio consentirebbero anche la proposta di biomarcatori, che contribuirebbero non solo a un migliore monitoraggio dell'evoluzione del disturbo, ma anche alla valutazione dell'efficacia di nuovi interventi terapeutici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con diagnosi di ASD o sospettati di ASD:

  • 3 mesi ≤ età < 25 anni ;
  • una risonanza magnetica richiesta come parte delle procedure cliniche
  • consenso scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali.
  • Affiliato alla previdenza sociale

Per i soggetti sani di controllo di età superiore a 3 anni:

  • tra i 3 ed i 18 anni
  • nessuna patologia neurologica o psichiatrica nota
  • consenso scritto ottenuto dai genitori o dal tutore legale.
  • Affiliato alla previdenza sociale

Per i soggetti sani di controllo di età inferiore a 5 anni:

  • età compresa tra 3 mesi e 5 anni
  • che sono stati sottoposti a una risonanza magnetica nel reparto di radiologia pediatrica dell'ospedale Necker, che è risultata normale.
  • senza patologie neurologiche o psichiatriche note
  • nessuna opposizione da parte del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla RM (pacemaker, corpo metallico intracorporeo, claustrofobia).
  • Impossibilità per i volontari sani di rimanere fermi durante la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi dello spettro autistico (ASD) sospetti o confermati
Paziente con ASD o sospetto ASD per il quale il medico richiede una risonanza magnetica come parte della cura
Dispositivo: Tracciamento oculare
I movimenti degli occhi e seguire lo sguardo di una persona saranno registrati durante la visualizzazione degli stimoli presentati sullo schermo analizzando le immagini dell'occhio catturate da una telecamera a infrarossi
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Le immagini anatomiche e funzionali verranno acquisite e revisionate da un neuro-radiologo esperto
Altro: Scale cliniche
CGI, E-CAR e ABC verranno utilizzati per la valutazione comportamentale e clinica
Genetico: Ricerca di anomalie genetiche
Per la diagnosi di autismo, i pazienti beneficiano di una valutazione genetica. Questo viene effettuato come parte della loro cura
Sperimentale: Volontari sani di età superiore ai 3 anni
I bambini di controllo sano verranno reclutati appositamente per la ricerca
Dispositivo: Tracciamento oculare
I movimenti degli occhi e seguire lo sguardo di una persona saranno registrati durante la visualizzazione degli stimoli presentati sullo schermo analizzando le immagini dell'occhio catturate da una telecamera a infrarossi
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Le immagini anatomiche e funzionali verranno acquisite e revisionate da un neuro-radiologo esperto
Altro: Scale cliniche
CGI, E-CAR e ABC verranno utilizzati per la valutazione comportamentale e clinica
Nessun intervento: Volontari sani di età inferiore a 5 anni
Bambini che hanno già subito una risonanza magnetica per vari motivi medici e la cui risonanza magnetica era normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale a riposo (CBF)
Lasso di tempo: all'inclusione
CBF dell'intero resto del cervello misurato con MRI con etichettatura dello spin arterioso
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della microstruttura della sostanza bianca - anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazioni dell'integrità della microstruttura della sostanza bianca mediante imaging del tensore di diffusione MRI, misurata mediante anisotropia frazionaria (indica l'orientamento della diffusione)
all'inclusione
Misure della microstruttura della sostanza bianca - diffusività media
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazioni dell'integrità della microstruttura della sostanza bianca mediante imaging del tensore di diffusione MRI, misurata dalla diffusività media (la quantità media di diffusione in ciascuna delle direzioni principali calcolata nel tensore
all'inclusione
Misure della microstruttura della sostanza bianca - diffusività radiale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazioni dell'integrità della microstruttura della sostanza bianca mediante imaging del tensore di diffusione MRI, misurata mediante diffusività radiale (il coefficiente apparente di diffusione dell'acqua nella direzione perpendicolare alle fibre assonali)
all'inclusione
Misure della microstruttura della sostanza bianca - diffusività assiale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazioni dell'integrità della microstruttura della sostanza bianca mediante imaging del tensore di diffusione MRI, misurata mediante diffusività assiale (l'entità della diffusione parallela ai tratti di fibre)
all'inclusione
Misurazioni della connettività funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazioni dello stato di riposo tramite risonanza magnetica dei coefficienti di correlazione tra diverse regioni all'interno di diverse reti cerebrali, in particolare la rete cerebrale sociale.
all'inclusione
Correlazione tra percezione sociale e imaging cerebrale multimodale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazioni della correlazione tra parametri di percezione sociale misurati mediante eye-tracking (numero di fissazioni in regioni sociali e non sociali) e vari parametri di imaging cerebrale multimodale ottenuti con MRI.
all'inclusione
Correlazione tra gravità clinica e imaging cerebrale multimodale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misure di correlazione tra i punteggi di gravità dell'autismo misurati dall'ADI-R e vari parametri di imaging cerebrale multimodale ottenuti in MRI
all'inclusione
Anomalie dell'imaging associate a mutazioni genetiche note
Lasso di tempo: all'inclusione
Imaging cerebrale multimodale in pazienti con un'anomalia genetica nota rispetto alle stesse misurazioni ottenute in pazienti senza anomalie genetiche note o in controlli sani.
all'inclusione
Anomalie della percezione sociale associate a mutazioni genetiche note
Lasso di tempo: all'inclusione
Misure di percezione sociale (numero di fissazioni nelle regioni sociali e non sociali) in pazienti con un'anomalia genetica nota rispetto alle stesse misure ottenute in pazienti senza anomalie genetiche note o in controlli sani.
all'inclusione
Cambiamenti anatomici nel tempo - studio della traiettoria di sviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
Misure del cambiamento nel tempo (tra l'inclusione e 2 anni) nell'anatomia e nella funzione del cervello in un sottogruppo di pazienti con ASD e volontari sani.
2 anni
La percezione sociale cambia nel tempo: studio della traiettoria di sviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
Misure del cambiamento nel tempo (tra l'inclusione e 2 anni) nei parametri di percezione sociale in un sottogruppo di pazienti con ASD e volontari sani.
2 anni
Imaging cerebrale nei bambini piccoli associati ad ASD
Lasso di tempo: all'inclusione
Misure di imaging cerebrale multimodale in pazienti giovani (<5 anni) con ASD rispetto alle stesse misure ottenute in bambini piccoli (<5 anni) senza ASD (bambini di controllo)
all'inclusione
Primi dati sulla percezione sociale
Lasso di tempo: all'inclusione
Misure di percezione sociale (numero di fissazioni nelle regioni sociali e non sociali) in pazienti molto giovani con ASD (da 3 mesi a 5 anni) rispetto a un sottogruppo di bambini di controllo di età inferiore a 5 anni
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240105
  • 2023-A02668-37 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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