- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334588
Förstå mekanismerna för autism: en MRT-studie och social kognition (ECLAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörningar (ASD) är neuroutvecklingsstörningar vars första manifestationer uppträder tidigt i barndomen. Även om ASD uppvisar en bred heterogenitet i kliniska manifestationer, förblir abnormiteter i socialt beteende, som i synnerhet kännetecknas av bristande preferens för social information, kärnan i svårigheter som är karakteristiska för autism.
Hjärnavbildningsundersökningar har avslöjat anatomo-funktionella abnormiteter vid autism, särskilt i sociala hjärnregioner. Parallellt har eyetracking-studier gett objektiva mått på sociala uppfattningsavvikelser vid autism. Dessa resultat illustrerar relevansen av dessa forskningsstrategier i samband med ASD. Att skaffa objektiva data om socialt beteende och koppla dem till hjärnavbildningsdata öppnar nya vägar för forskning om utvecklingen av sociala färdigheter under barns utveckling, och de hjärnförändringar som ligger bakom denna process.
I detta sammanhang är huvudhypotesen för denna studie att undersökningen av de neurala baserna för autismspektrumstörningar, med ett tillvägagångssätt som kombinerar multimodal hjärnavbildning och undersökningen av socialt beteende med hjälp av eye-tracking, skulle göra det möjligt inte bara att bättre beskriva avvikelser, men också för att identifiera individuella mönster på hjärn- och beteendenivå. Detta skulle kunna bidra till att bättre karakterisera ASD med och utan genetiska avvikelser, ett område som hittills har undersökts mycket lite. Dessutom skulle de objektiva mätningarna som erhållits med detta tillvägagångssätt också möjliggöra förslaget med biomarkörer, som inte bara skulle bidra till bättre övervakning av sjukdomens utveckling, utan också till utvärderingen av effektiviteten av nya terapeutiska ingrepp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1.71.39.65.30
- E-post: nathalie.boddaert@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victor BRUYERE, Master
- Telefonnummer: + 33 1 34 29 23 24
- E-post: victor.bruyere@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Kontakt:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1.71.39.65.30
- E-post: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För personer som diagnostiserats med ASD eller misstänks för ASD:
- 3 månader ≤ ålder < 25 år;
- en MRT krävs som en del av de kliniska procedurerna
- skriftligt medgivande från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Ansluten till socialförsäkringen
För friska kontrollpersoner över 3 år:
- mellan 3 och 18 år
- ingen känd neurologisk eller psykiatrisk patologi
- skriftligt medgivande från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Ansluten till socialförsäkringen
För friska kontrollpersoner under 5 år:
- ålder mellan 3 månader och 5 år
- som har gjort en MR-undersökning på barnröntgenavdelningen på Necker sjukhus, som befunnits vara normal.
- utan känd neurologisk eller psykiatrisk patologi
- inget motstånd från juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT (pacemaker, intrakorporeal metallkropp, klaustrofobi).
- Omöjlighet för friska frivilliga att förbli stilla under MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misstänkta eller bekräftade Autism Spectrum Disorders (ASD)
Patient med ASD eller misstänkt ASD för vilken en MRT begärs av läkaren som en del av vården
|
Ögonrörelser och följ en persons blick kommer att registreras under visualisering av stimuli som presenteras på skärmen genom att analysera bilder av ögat som fångas av en infraröd kamera
Anatomiska och funktionella bilder kommer att förvärvas och granskas av en erfaren neuro-radiolog
CGI, E-CAR och ABC kommer att användas för beteende och klinisk utvärdering
För diagnosen autism har patienterna nytta av en genetisk bedömning.
Detta utförs som en del av deras vård
|
|
Experimentell: Friska volontärer över 3 år
Healthy Control Children kommer att rekryteras specifikt för forskningen
|
Ögonrörelser och följ en persons blick kommer att registreras under visualisering av stimuli som presenteras på skärmen genom att analysera bilder av ögat som fångas av en infraröd kamera
Anatomiska och funktionella bilder kommer att förvärvas och granskas av en erfaren neuro-radiolog
CGI, E-CAR och ABC kommer att användas för beteende och klinisk utvärdering
|
|
Inget ingripande: Friska volontärer under 5 år
Barn som redan har genomgått MR av olika medicinska skäl och vars MR var normal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vila cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: vid inkluderingen
|
Helhjärna vila CBF mätt med arteriell spin märkning MRI
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av vit substans mikrostruktur - fraktionerad anisotropi
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätningar av vit substans mikrostrukturintegritet genom diffusionstensoravbildning MRI, mätt med fraktionerad anisotropi (indikerar diffusionsorienteringen)
|
vid inkluderingen
|
|
Mätningar av vit substans mikrostruktur - genomsnittlig diffusivitet
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätningar av vit substans mikrostrukturintegritet genom diffusionstensoravbildning MRI, mätt med medeldiffusivitet (medelmängden diffusion i var och en av de huvudsakliga riktningarna beräknad i tensorn
|
vid inkluderingen
|
|
Mätningar av vit substans mikrostruktur - radiell diffusivitet
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätningar av vit substans mikrostrukturintegritet genom diffusionstensoravbildning MRI, mätt med radiell diffusivitet (den skenbara vattendiffusionskoefficienten i riktningen vinkelrät mot de axonala fibrerna)
|
vid inkluderingen
|
|
Mätningar av vit substans mikrostruktur - axiell diffusivitet
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätningar av vit substans mikrostrukturintegritet genom diffusionstensoravbildning MRI, mätt med axiell diffusivitet (storleken på diffusion parallellt med fiberkanaler)
|
vid inkluderingen
|
|
Mätningar av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: vid inkluderingen
|
MRT-vilotillståndsmätningar av korrelationskoefficienter mellan olika regioner inom olika hjärnnätverk, i synnerhet det sociala hjärnnätverket.
|
vid inkluderingen
|
|
Korrelation mellan social perception och multimodal hjärnavbildning
Tidsram: vid inkluderingen
|
Korrelationsmätningar mellan sociala perceptionsparametrar uppmätt genom eye-tracking (antal fixationer i sociala och icke-sociala regioner) och olika multimodala hjärnavbildningsparametrar erhållna med MRT.
|
vid inkluderingen
|
|
Korrelation mellan klinisk svårighetsgrad och multimodal hjärnavbildning
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mått på korrelation mellan autismsvårighetspoäng mätt med ADI-R och olika multimodala hjärnavbildningsparametrar erhållna i MRT
|
vid inkluderingen
|
|
Avbildningsavvikelser associerade med kända genetiska mutationer
Tidsram: vid inkluderingen
|
Multimodal hjärnavbildning hos patienter med en känd genetisk abnormitet jämfört med samma mätningar som erhållits hos patienter utan kända genetiska abnormiteter eller hos friska kontroller.
|
vid inkluderingen
|
|
Social perception abnormiteter associerade med kända genetiska mutationer
Tidsram: vid inkluderingen
|
Sociala perceptionsmått (antal fixationer i sociala och icke-sociala regioner) hos patienter med en känd genetisk abnormitet jämfört med samma mått som erhållits hos patienter utan kända genetiska abnormiteter eller hos friska kontroller.
|
vid inkluderingen
|
|
Anatomiska förändringar över tid - studie av utvecklingsbana
Tidsram: 2 år
|
Mått på förändring över tid (mellan inkludering och 2 år) i hjärnans anatomi och funktion i en undergrupp av ASD-patienter och friska frivilliga.
|
2 år
|
|
Social perception förändras över tid - studie av utvecklingsbana
Tidsram: 2 år
|
Mått på förändring över tid (mellan inkludering och 2 år) i sociala perceptionsparametrar i en undergrupp av ASD-patienter och friska frivilliga.
|
2 år
|
|
Hjärnavbildning hos små barn i samband med ASD
Tidsram: vid inkluderingen
|
Multimodala hjärnavbildningsåtgärder hos unga patienter (<5 år) med ASD jämfört med samma mätningar som erhållits hos små barn (<5 år) utan ASD (kontrollbarn)
|
vid inkluderingen
|
|
Tidiga data om social uppfattning
Tidsram: vid inkluderingen
|
Sociala perceptionsmått (antal fixationer i sociala och icke-sociala regioner) hos mycket unga patienter med ASD (3 månader till 5 år) jämfört med en undergrupp av kontrollbarn under 5 år
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .