- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334588
Autismin mekanismien ymmärtäminen: MRI ja sosiaalinen kognitiotutkimus (ECLAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöt (ASD) ovat hermoston kehityshäiriöitä, joiden ensimmäiset ilmenemismuodot ilmenevät varhaisessa lapsuudessa. Vaikka ASD-sairauksien kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat suuresti, sosiaalisen käyttäytymisen poikkeavuudet, joille on ominaista erityisesti sosiaalisen tiedon suosimisen puute, ovat edelleen autismille ominaisten vaikeuksien ydin.
Aivojen kuvantamistutkimukset ovat paljastaneet anatomofunktionaalisia poikkeavuuksia autismissa, erityisesti sosiaalisilla aivojen alueilla. Samanaikaisesti katseenseurantatutkimukset ovat tarjonneet objektiivisia mittareita autismin sosiaalisten havaintojen poikkeavuuksista. Nämä tulokset havainnollistavat näiden tutkimusstrategioiden merkitystä ASD:n yhteydessä. Objektiivisen tiedon hankkiminen sosiaalisesta käyttäytymisestä ja linkittäminen aivojen kuvantamistietoihin avaa uusia mahdollisuuksia tutkimukselle sosiaalisten taitojen kehityksestä lapsen kehityksen aikana ja aivomuutoksille tämän prosessin taustalla.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että autismispektrihäiriöiden hermopohjan tutkiminen käyttämällä lähestymistapaa, jossa yhdistetään multimodaalinen aivojen kuvantaminen ja sosiaalisen käyttäytymisen tutkiminen katseenseurantaa käyttäen, mahdollistaisi paitsi paremman kuvauksen. poikkeavuuksia, mutta myös yksilöllisten mallien tunnistamiseksi aivojen ja käyttäytymisen tasolla. Tämä voisi auttaa luonnehtimaan paremmin ASD-sairauksia geneettisten poikkeavuuksien kanssa ja ilman, aluetta, jota on tähän mennessä tutkittu hyvin vähän. Lisäksi tällä lähestymistavalla saadut objektiiviset mittaukset mahdollistaisivat myös biomarkkereiden ehdottamisen, mikä auttaisi paitsi parempaan häiriön kehityksen seurantaan, myös uusien terapeuttisten interventioiden tehokkuuden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1.71.39.65.30
- Sähköposti: nathalie.boddaert@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure CHOUPEAUX, Master
- Puhelinnumero: + 33 1 44 38 17 11
- Sähköposti: laure.choupeaux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1.71.39.65.30
- Sähköposti: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöille, joilla on diagnosoitu ASD tai epäillään ASD:tä:
- 3 kuukautta ≤ ikä < 25 vuotta;
- MRI vaaditaan osana kliinisiä toimenpiteitä
- vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen suostumus.
- Sosiaaliturvan piirissä
Yli 3-vuotiaille terveille kontrollihenkilöille:
- 3-18 vuoden iässä
- ei tunnettua neurologista tai psykiatrista patologiaa
- vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen suostumus.
- Sosiaaliturvan piirissä
Alle 5-vuotiaille terveille kontrollihenkilöille:
- ikä 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä
- joille on tehty magneettikuvaus Neckerin sairaalan lastenradiologian osastolla, mikä todettiin normaaliksi.
- joilla ei ole tunnettua neurologista tai psykiatrista patologiaa
- laillinen edustaja ei vastusta
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (tahdistin, kehonsisäinen metallirunko, klaustrofobia).
- Terveiden vapaaehtoisten on mahdotonta pysyä paikallaan magneettikuvauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epäillyt tai vahvistetut autismispektrihäiriöt (ASD)
Potilas, jolla on ASD tai epäillään ASD:tä ja jolle lääkäri pyytää magneettikuvausta osana hoitoa
|
Silmien liikkeet ja henkilön katseen seuraaminen tallennetaan näytöllä näkyvien ärsykkeiden visualisoinnin aikana analysoimalla infrapunakameralla otettuja kuvia silmästä
Anatomiset ja toiminnalliset kuvat hankkii ja tarkastelee kokenut neuroradiologi
CGI:tä, E-CAR:ta ja ABC:tä käytetään käyttäytymiseen ja kliiniseen arviointiin
Autismin diagnosoimiseksi potilaat hyötyvät geneettisestä arvioinnista.
Tämä tehdään osana heidän hoitoaan
|
Kokeellinen: Terveet yli 3-vuotiaat vapaaehtoiset
Healthy Control -lapset rekrytoidaan nimenomaan tutkimukseen
|
Silmien liikkeet ja henkilön katseen seuraaminen tallennetaan näytöllä näkyvien ärsykkeiden visualisoinnin aikana analysoimalla infrapunakameralla otettuja kuvia silmästä
Anatomiset ja toiminnalliset kuvat hankkii ja tarkastelee kokenut neuroradiologi
CGI:tä, E-CAR:ta ja ABC:tä käytetään käyttäytymiseen ja kliiniseen arviointiin
|
Ei väliintuloa: Terveet alle 5-vuotiaat vapaaehtoiset
Lapset, joille on jo tehty magneettikuvaus useista lääketieteellisistä syistä ja joiden MRI oli normaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepoaivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Koko aivojen lepo CBF mitattu Valtimon spin-leimauksella MRI
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkoisen aineen mikrorakenteen mittaukset - fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden mittaukset diffuusiotensorikuvantamis-MRI:llä, mitattuna fraktionaalisella anisotropialla (osoittaa diffuusion suunnan)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen mittaukset - keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden mittaukset diffuusiotensorikuvauksella MRI, mitattuna keskimääräisellä diffuusiolla (tensorista laskettu keskimääräinen diffuusion määrä kussakin pääsuunnassa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen mittaukset - säteittäinen diffuusio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden mittaukset diffuusiotensorikuvauksella MRI, mitattuna säteittäisellä diffuusiolla (näennäinen veden diffuusiokerroin suunnassa, joka on kohtisuorassa aksonikuituihin nähden)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen mittaukset - aksiaalinen diffuusio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden mittaukset diffuusiotensorikuvantamis-MRI:llä, mitattuna aksiaalisella diffuusiolla (kuitukantojen suuntaisen diffuusion suuruus)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
MRI-lepotilamittaukset korrelaatiokertoimista eri alueiden välillä eri aivoverkostoissa, erityisesti sosiaalisessa aivoverkostossa.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Sosiaalisen havainnon ja multimodaalisen aivojen kuvantamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Korrelaatiomittaukset katseenseurannalla mitattujen sosiaalisen havainnon parametrien (fiksaatioiden määrä sosiaalisilla ja ei-sosiaalisilla alueilla) ja MRI:llä saatujen erilaisten aivokuvausparametrien välillä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Kliinisen vakavuuden ja multimodaalisen aivojen kuvantamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
ADI-R:llä mitattujen autismin vakavuuspisteiden ja magneettikuvauksessa saatujen erilaisten multimodaalisten aivojen kuvantamisparametrien välinen korrelaatio
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Tunnettuihin geneettisiin mutaatioihin liittyvät kuvantamishäiriöt
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Multimodaalinen aivojen kuvantaminen potilailla, joilla on tunnettu geneettinen poikkeavuus, verrattuna samoihin mittauksiin, jotka saatiin potilailla, joilla ei ole tunnettuja geneettisiä poikkeavuuksia, tai terveillä kontrolleilla.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Tunnettuihin geneettisiin mutaatioihin liittyvät sosiaalisen havainnon poikkeavuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Sosiaalisen havainnon mittaukset (fiksaatioiden lukumäärä sosiaalisilla ja ei-sosiaalisilla alueilla) potilailla, joilla on tunnettu geneettinen poikkeavuus, verrattuna samoihin mittauksiin, jotka saatiin potilailla, joilla ei ole tunnettuja geneettisiä poikkeavuuksia tai terveillä kontrolleilla.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Anatomiset muutokset ajan myötä - kehityskulkujen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ajan myötä (inkluusio ja 2 vuoden välillä) tapahtuvat muutokset aivojen anatomiassa ja toiminnassa ASD-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten alaryhmässä.
|
2 vuotta
|
Sosiaalinen käsitys muuttuu ajan myötä - kehityskulkujen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ajan myötä (inkluusio ja 2 vuoden välillä) sosiaalisen havainnon parametrien muutoksen mittarit ASD-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten alaryhmässä.
|
2 vuotta
|
ASD:hen liittyvä aivojen kuvantaminen pienillä lapsilla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Multimodaaliset aivojen kuvantamistoimenpiteet nuorilla potilailla (alle 5-vuotiaat), joilla on ASD, verrattuna samoihin mittauksiin, jotka saatiin pienillä lapsilla (alle 5-vuotiailla), joilla ei ole ASD:tä (kontrollilapset)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Varhaista tietoa sosiaalisesta havainnosta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Sosiaalisen havainnon mittarit (fiksaatioiden määrä sosiaalisilla ja ei-sosiaalisilla alueilla) hyvin nuorilla ASD-potilailla (3 kuukaudesta 5 vuoteen) verrattuna alle 5-vuotiaiden kontrollilasten alaryhmään
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica ZILBOVICIUS, INSERM INSERM ERL "Trajectoires Développementales en Psychiatrie"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240105
- 2023-A02668-37 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Silmänseuranta
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin dementia | Fronto-temporaalinen dementiaMonaco
-
University Hospital, LilleEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKeuhkosairausYhdysvallat
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)The Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mayo ClinicValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthTuntematonADHD | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - ImpulsiivinenYhdysvallat