BEST-RPP パイロット: オレゴン州の田舎で内視鏡検査を行わない食道がんのスクリーニング (BEST-RPP)
2026年3月13日 更新者：Fouad Otaki、OHSU Knight Cancer Institute
地方への紹介経路を目指したバレット食道スクリーニング: 内視鏡を使わないオレゴン州田舎での食道がんのスクリーニング
飲み込み型食道細胞収集装置 (SECD) の最近の進歩により、上部内視鏡検査を必要としない、安全で低侵襲、正確かつ低コストの食道スクリーニングの代替手段が提供されます。
BEST-RPP 研究は、オレゴン州の地方のプライマリケア診療所において、バレット食道 (BE) および食道癌 (EAC) のスクリーニングにこの新しいアプローチを使用することの受け入れ可能性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、オレゴン州の田舎の 2 つのプライマリ ケア クリニックで食道がんのスクリーニングを目的とした、FDA 承認の飲み込み型食道細胞採取装置の使用を試験的に行う概念実証の観察研究です。
主任研究者はクリニックのスタッフと協力して、食道がんのスクリーニングツールとしての SECD の現在の使用と理解を評価し、スクリーニングの選択肢として SECD についてアプローチする患者を各施設で 50 人、合計 100 人の患者を特定します。
患者が同意し、適格であれば、かかりつけ診療所でがんスクリーニングのための SECD 投与を受けることになります。
この研究では、地方のプライマリケア現場でのこの診断ツールの使用の実現可能性、プライマリケア診療所におけるSECDによる食道がんスクリーニングの患者の受け入れやすさ、陽性症例がある場合、移行患者に対する診断および治療経路の有効性を評価する予定です。完全な診断精密検査のために三次センターに送られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、以下の患者を登録することを目指しています: 農村都市通勤圏コード (RUCA) が 4 を超える地方に住んでいて、年齢が 50 歳以上で、米国消化器病学会の推奨に従ってスクリーニングを受けている患者EAC の場合 (以下のリスト)。
- 慢性胃食道逆流症 Dx
3 つ以上の危険因子:
- 男性、年齢 > 50歳
- 白人種
- 喫煙
- 肥満
- 一親等親戚におけるBEまたはEACの家族歴
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- プロトコルに従う意思と能力がある
- 田舎に住んでいます
- 慢性胃食道逆流症 Dx
- 以下の危険因子のうち 3 つ以上: 男性、年齢 > 50 歳 白人人種 喫煙 肥満 一親等の血縁者に BE または EAC の家族歴がある
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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バレット食道が疑われる患者、または食道がんのリスクがある患者
地方でプライマリケアを受けており、バレット食道または食道がんのスクリーニングが必要な患者。
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この研究に登録し、同意したすべての参加者は、FDA 承認の嚥下型食道細胞収集装置 (SECD) によるスクリーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SECD の使用の実現可能性: SECD を使用する可能性を示すプロバイダーの数
時間枠：8ヶ月
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地方のプライマリケア環境における SECD による食道がんのスクリーニングの実現可能性は、プロバイダーの勤務後アンケートから収集されたデータによって測定されます。これには、プロバイダーがスクリーニング ツールとして SECD を使用する可能性の指標が含まれます。
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8ヶ月
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SECD 使用の実現可能性: トレーニングを受け、クリニックのスタッフをトレーニングする意欲を示した医療提供者の数
時間枠：8ヶ月
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地方のプライマリケア環境における SECD による食道がんのスクリーニングの実現可能性は、プロバイダーの勤務後アンケートから収集されたデータによって測定されます。これには、SECD 管理に関するトレーニングを受け、診療所スタッフを訓練するプロバイダーの意欲の表示が含まれます。
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8ヶ月
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SECD利用の可能性：紹介件数
時間枠：8ヶ月
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地方のプライマリケア環境における SECD による食道がんのスクリーニングの実現可能性は、研究のために受け取った医療提供者の紹介数から収集されたデータによって測定されます。
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8ヶ月
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SECD の使用可能性: 登録数
時間枠：8ヶ月
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地方のプライマリケア環境における SECD による食道がんのスクリーニングの実現可能性は、登録された患者数から収集されたデータによって測定されます。
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8ヶ月
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患者の受け入れ可能性: スクリーニングの予約を入れた関心のある患者の数
時間枠：8ヶ月
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地方の一次医療施設と三次医療センターにおけるスクリーニングに SECD を使用することに対する患者の受け入れ可能性を評価する 受け入れ可能性は、SECD を介してスクリーニングの予約を入れた関心のある患者の数と、その予約に来た患者の数によって測定されます。
SECD を提供している他のケアセンターで SECD によるスクリーニングを受けることに興味のある患者も同様です。
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8ヶ月
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患者の受け入れやすさ: 予約に来た患者の数
時間枠：8ヶ月
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地方の一次医療施設と三次医療センターにおけるスクリーニングに SECD を使用することに対する患者の受け入れ可能性を評価する 受け入れ可能性は、SECD を介してスクリーニングの予約を入れた関心のある患者の数と、その予約に来た患者の数によって測定されます。
SECD を提供している他のケアセンターで SECD によるスクリーニングを受けることに興味のある患者も同様です。
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8ヶ月
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患者の受け入れ可能性: 他のケアセンターで SECD によるスクリーニングを受けることに関心のある患者の数
時間枠：8ヶ月
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地方の一次医療施設と三次医療センターにおけるスクリーニングに SECD を使用することに対する患者の受け入れ可能性を評価する 受け入れ可能性は、SECD を介してスクリーニングの予約を入れた関心のある患者の数と、その予約に来た患者の数によって測定されます。
SECD を提供している他のケアセンターで SECD によるスクリーニングを受けることに興味のある患者も同様です。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス: SECD 結果が陽性の患者の完全な診断精密検査までの時間
時間枠：8ヶ月
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SECD 検査で陽性反応が出た地方に住む患者が、三次医療センターでの標準的な診断精密検査を完了するまでにどのような時間、労力、障害を経験しているかを観察する
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025975
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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