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Progetto pilota BEST-RPP: screening del cancro esofageo nelle zone rurali dell'Oregon senza endoscopia (BEST-RPP)

21 marzo 2024 aggiornato da: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute

Screening dell'esofago di Barrett verso percorsi di riferimento rurali: screening per il cancro esofageo nelle zone rurali dell'Oregon senza endoscopia

I recenti progressi nei dispositivi per la raccolta di cellule esofagee deglutibili (SECD) offrono un'alternativa sicura, minimamente invasiva, accurata ed economica allo screening esofageo senza la necessità di un'endoscopia superiore. Lo studio BEST-RPP mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questo nuovo approccio per lo screening dell'esofago di Barrett (BE) e del carcinoma esofageo (EAC) nelle cliniche di assistenza primaria rurali dell'Oregon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale di prova di concetto per pilotare l'uso di un dispositivo di raccolta di cellule esofagee deglutibili approvato dalla FDA per lo screening del cancro esofageo in due cliniche di assistenza primaria rurali nell'Oregon. Il ricercatore principale lavorerà con il personale della clinica per valutare l'uso attuale e la comprensione dei SECD come strumenti di screening per il cancro esofageo e per identificare 50 pazienti in ciascun sito per avvicinarsi ai SECD come opzione per lo screening, per un totale di 100 pazienti. Se i pazienti forniscono il loro consenso e sono idonei, verranno sottoposti alla somministrazione di SECD per lo screening del cancro nella loro clinica di assistenza primaria. Lo studio valuterà la fattibilità dell'uso di questo strumento diagnostico in contesti di assistenza primaria rurali, l'accettabilità da parte dei pazienti dello screening per il cancro esofageo tramite SECD nelle loro cliniche di assistenza primaria e, in caso di casi positivi, l'efficacia dei percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti in transizione. ai centri terziari per un iter diagnostico completo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fouad Otaki, MD
  • Numero di telefono: 503-494-4373
  • Email: Otaki@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Laura Ferrara, MA
          • Numero di telefono: 541-399-1139
        • Investigatore principale:
          • Fouad Otaki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira ad arruolare pazienti che: vivono in un'area rurale come definita da un Rural-Urban Commuting Area Code (RUCA) maggiore di 4, hanno un'età pari o superiore a 50 anni e sono sottoposti a screening come indicato dalle raccomandazioni dell'American College of Gastroenterology per EAC (elenco sotto).

  • GERD cronico Dx

  • 3 o più fattori di rischio:

    • Maschio, età >50 anni
    • Razza bianca
    • Fumare tabacco
    • Obesità
    • Storia familiare di BE o EAC in un parente di primo grado

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Disponibili e in grado di rispettare il protocollo
  • Vivi in ​​una zona rurale
  • GERD cronico Dx
  • 3 o più dei seguenti fattori di rischio: Maschio, età >50 anni Razza bianca Fumo di tabacco Obesità Storia familiare di BE o EAC in un parente di primo grado

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetto esofago di Barrett o a rischio di cancro esofageo
Pazienti che ricevono cure primarie in ambienti rurali e necessitano di screening per l'esofago di Barrett o per il cancro esofageo.
Dispositivo: Screening con dispositivi di raccolta cellule esofagee deglutibili (SECD)
Tutti i partecipanti che si iscrivono a questo studio e forniscono il loro consenso saranno sottoposti a screening con un dispositivo di raccolta di cellule esofagee deglutibili (SECD) approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso di un SECD: numero di fornitori che indicano la probabilità di utilizzare il SECD
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità dello screening per il cancro esofageo tramite SECD nelle strutture di assistenza primaria rurale sarà misurata dai dati raccolti dal Provider Post-Inservice Questionnaire, che include: Indicazione della probabilità del fornitore di utilizzare il SECD come strumento di screening.
8 mesi
Fattibilità dell'uso del SECD: numero di fornitori che indicano la volontà di essere formati e formare il personale clinico
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità dello screening per il cancro esofageo tramite SECD nelle strutture di assistenza primaria rurale sarà misurata dai dati raccolti dal questionario post-in servizio del fornitore, che include: Indicazione della volontà del fornitore di essere formato e formare il personale clinico nell'amministrazione SECD.
8 mesi
Fattibilità dell'uso del SECD: Numero di deferimenti
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità dello screening per il cancro esofageo tramite SECD nelle strutture di assistenza primaria rurale sarà misurata in base ai dati raccolti dal numero di segnalazioni di fornitori ricevute per lo studio.
8 mesi
Fattibilità utilizzo SECD: Numero iscritti
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità dello screening per il cancro esofageo tramite SECD nelle strutture di assistenza primaria rurali sarà misurata in base ai dati raccolti dal numero di pazienti arruolati.
8 mesi
Accettabilità del paziente: numero di pazienti interessati che fissano un appuntamento per lo screening
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare l'accettabilità da parte del paziente dell'utilizzo di un SECD per lo screening in contesti di assistenza primaria rurale rispetto ai centri di assistenza terziaria. L'accettabilità sarà misurata dal numero di pazienti interessati che fissano un appuntamento per essere sottoposti a screening tramite il SECD e dal numero di pazienti che si presentano ai loro appuntamenti. Così come i pazienti interessati a essere sottoposti a screening tramite SECD presso altri centri di cura in cui viene offerto.
8 mesi
Accettabilità del paziente: numero di pazienti che si presentano ai loro appuntamenti
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare l'accettabilità da parte del paziente dell'utilizzo di un SECD per lo screening in contesti di assistenza primaria rurale rispetto ai centri di assistenza terziaria. L'accettabilità sarà misurata dal numero di pazienti interessati che fissano un appuntamento per essere sottoposti a screening tramite il SECD e dal numero di pazienti che si presentano ai loro appuntamenti. Così come i pazienti interessati a essere sottoposti a screening tramite SECD presso altri centri di cura in cui viene offerto.
8 mesi
Accettabilità del paziente: numero di pazienti interessati a essere sottoposti a screening tramite SECD presso altri centri di cura
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare l'accettabilità da parte del paziente dell'utilizzo di un SECD per lo screening in contesti di assistenza primaria rurale rispetto ai centri di assistenza terziaria. L'accettabilità sarà misurata dal numero di pazienti interessati che fissano un appuntamento per essere sottoposti a screening tramite il SECD e dal numero di pazienti che si presentano ai loro appuntamenti. Così come i pazienti interessati a essere sottoposti a screening tramite SECD presso altri centri di cura in cui viene offerto.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso: tempo necessario per completare l'iter diagnostico per i pazienti con risultati SECD positivi
Lasso di tempo: 8 mesi
Osservare il tempo, lo sforzo e le barriere che i pazienti che vivono in aree rurali con test SECD positivi sperimentano per completare il lavoro diagnostico standard presso i centri di assistenza terziaria
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Kuni Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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