BEST-RPP-Pilot: Screening auf Speiseröhrenkrebs im ländlichen Oregon ohne Endoskopie (BEST-RPP)
21. März 2024 aktualisiert von: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute
Barrett-Ösophagus-Screening auf dem Weg zu ländlichen Überweisungswegen: Screening auf Speiseröhrenkrebs im ländlichen Oregon ohne Endoskopie
Jüngste Fortschritte bei schluckbaren Ösophagus-Zellsammelgeräten (SECD) bieten eine sichere, minimalinvasive, genaue und kostengünstige Alternative zum Ösophagus-Screening, ohne dass eine obere Endoskopie erforderlich ist.
Die BEST-RPP-Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung dieses neuartigen Ansatzes zum Screening auf Barrett-Ösophagus (BE) und Ösophaguskarzinom (EAC) in ländlichen Kliniken für Grundversorgung in Oregon zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Beobachtungsstudie zur Pilotierung des Einsatzes eines von der FDA zugelassenen schluckbaren Geräts zur Sammlung von Speiseröhrenzellen zum Screening auf Speiseröhrenkrebs in zwei ländlichen Kliniken für Grundversorgung in Oregon.
Der Hauptforscher wird mit dem Klinikpersonal zusammenarbeiten, um die aktuelle Verwendung und das Verständnis von SECDs als Screening-Instrumente für Speiseröhrenkrebs zu ermitteln und 50 Patienten an jedem Standort zu identifizieren, um sich über SECDs als Option für das Screening zu informieren, also insgesamt 100 Patienten.
Wenn Patienten ihr Einverständnis geben und berechtigt sind, werden sie einer SECD-Verabreichung zur Krebsvorsorgeuntersuchung in ihrer Hausarztpraxis unterzogen.
Die Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes dieses Diagnosetools in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen, die Patientenakzeptanz des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ihren Primärversorgungskliniken und bei positiven Fällen die Wirksamkeit von Diagnose- und Behandlungspfaden für Übergangspatienten bewerten an Tertiärzentren zur vollständigen diagnostischen Abklärung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fouad Otaki, MD
- Telefonnummer: 503-494-4373
- E-Mail: Otaki@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Ferrara, MA
- Telefonnummer: 15413991139
- E-Mail: ferraral@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Laura Ferrara, MA
- Telefonnummer: 541-399-1139
-
Hauptermittler:
- Fouad Otaki, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die: in einem ländlichen Gebiet im Sinne einer Rural-Urban Commuting Area Code (RUCA) von mehr als 4 leben, 50 Jahre oder älter sind und sich einem Screening gemäß den Empfehlungen des American College of Gastroenterology unterziehen für EAC (Liste unten).
- Chronische GERD Dx
3 oder mehr Risikofaktoren:
- Männlich, Alter >50 Jahre
- weiße Rasse
- Tabakrauchen
- Fettleibigkeit
- Familiengeschichte von BE oder EAC bei einem Verwandten ersten Grades
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Lebe in einer ländlichen Gegend
- Chronische GERD Dx
- 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Männlich, Alter > 50 Jahre Weiße Rasse Tabakrauchen Fettleibigkeit Familiengeschichte von BE oder EAC bei einem Verwandten ersten Grades
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus oder einem Risiko für Speiseröhrenkrebs
Patienten, die in ländlichen Gegenden eine Grundversorgung erhalten und ein Screening auf Barrett-Ösophagus oder Speiseröhrenkrebs benötigen.
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Alle Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden und ihr Einverständnis geben, werden einem Screening mit einem von der FDA zugelassenen schluckbaren Ösophagus-Zellsammelgerät (SECD) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Einsatzes eines SECD: Anzahl der Anbieter, die eine Wahrscheinlichkeit des Einsatzes eines SECD angeben
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Durchführbarkeit des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Post-Inservice-Fragebogen des Anbieters gesammelt wurden. Dazu gehört die Angabe der Wahrscheinlichkeit des Anbieters, SECD als Screening-Instrument zu verwenden.
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8 Monate
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Machbarkeit des Einsatzes von SECD: Anzahl der Anbieter, die Bereitschaft zur Schulung und Schulung des Klinikpersonals zeigen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Durchführbarkeit des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Post-Inservice-Fragebogen des Anbieters gesammelt wurden. Dazu gehört die Angabe der Bereitschaft des Anbieters, Klinikpersonal in der SECD-Verwaltung zu schulen und zu schulen.
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8 Monate
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Machbarkeit des Einsatzes von SECD: Anzahl der Empfehlungen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Durchführbarkeit des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen wird anhand von Daten gemessen, die aus der Anzahl der für die Studie erhaltenen Überweisungen von Anbietern gesammelt werden.
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8 Monate
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Machbarkeit der Verwendung von SECD: Anzahl der eingeschriebenen Personen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Durchführbarkeit eines Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Einrichtungen der Grundversorgung wird anhand von Daten gemessen, die anhand der Anzahl der eingeschlossenen Patienten erhoben werden.
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8 Monate
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Patientenakzeptanz: Anzahl der interessierten Patienten, die einen Termin zur Untersuchung vereinbaren
Zeitfenster: 8 Monate
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Beurteilen Sie die Akzeptanz der Verwendung eines SECD für das Screening in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen im Vergleich zu Tertiärversorgungszentren durch die Patienten. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der interessierten Patienten gemessen, die einen Termin für das Screening über das SECD vereinbaren, und der Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen erscheinen.
Sowie Patienten, die daran interessiert sind, sich in anderen Pflegezentren, in denen dies angeboten wird, mittels SECD untersuchen zu lassen.
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8 Monate
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Patientenakzeptanz: Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen kommen
Zeitfenster: 8 Monate
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Beurteilen Sie die Akzeptanz der Verwendung eines SECD für das Screening in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen im Vergleich zu Tertiärversorgungszentren durch die Patienten. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der interessierten Patienten gemessen, die einen Termin für das Screening über das SECD vereinbaren, und der Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen erscheinen.
Sowie Patienten, die daran interessiert sind, sich in anderen Pflegezentren, in denen dies angeboten wird, mittels SECD untersuchen zu lassen.
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8 Monate
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Patientenakzeptanz: Anzahl der Patienten, die an einem SECD-Screening in anderen Pflegezentren interessiert sind
Zeitfenster: 8 Monate
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Beurteilen Sie die Akzeptanz der Verwendung eines SECD für das Screening in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen im Vergleich zu Tertiärversorgungszentren durch die Patienten. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der interessierten Patienten gemessen, die einen Termin für das Screening über das SECD vereinbaren, und der Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen erscheinen.
Sowie Patienten, die daran interessiert sind, sich in anderen Pflegezentren, in denen dies angeboten wird, mittels SECD untersuchen zu lassen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugang: Zeit bis zur vollständigen diagnostischen Aufbereitung für Patienten mit positiven SECD-Ergebnissen
Zeitfenster: 8 Monate
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Beobachten Sie den Zeitaufwand, den Aufwand und die Hürden, die Patienten in ländlichen Gebieten mit positiven SECD-Tests haben, um die Standarddiagnostik in Zentren der Tertiärversorgung abzuschließen
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00025975
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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