Projet pilote BEST-RPP : Dépistage du cancer de l'œsophage dans les zones rurales de l'Oregon sans endoscopie (BEST-RPP)
21 mars 2024 mis à jour par: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute
Dépistage de l'œsophage de Barrett vers des voies de référence rurales : dépistage du cancer de l'œsophage dans les zones rurales de l'Oregon sans endoscopie
Les progrès récents dans les dispositifs de collecte de cellules œsophagiennes avalables (SECD) offrent une alternative sûre, peu invasive, précise et peu coûteuse au dépistage œsophagien sans nécessiter une endoscopie supérieure.
L'étude BEST-RPP vise à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de cette nouvelle approche pour dépister l'œsophage de Barrett (BE) et le carcinome de l'œsophage (EAC) dans les cliniques de soins primaires rurales de l'Oregon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de validation de principe visant à piloter l'utilisation d'un dispositif de collecte de cellules œsophagiennes avalables approuvé par la FDA pour dépister le cancer de l'œsophage dans deux cliniques de soins primaires rurales de l'Oregon.
Le chercheur principal travaillera avec le personnel de la clinique pour évaluer l'utilisation et la compréhension actuelles des SECD comme outils de dépistage du cancer de l'œsophage et pour identifier 50 patients sur chaque site pour aborder les SECD comme option de dépistage, pour un total de 100 patients.
Si les patients donnent leur consentement et sont éligibles, ils subiront une administration SECD pour le dépistage du cancer dans leur clinique de soins primaires.
L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de cet outil de diagnostic dans les milieux ruraux de soins primaires, l'acceptabilité par les patients du dépistage du cancer de l'œsophage via SECD dans leurs cliniques de soins primaires, et là où il y a des cas positifs, l'efficacité des voies de diagnostic et de traitement pour les patients en transition. vers des centres tertiaires pour un bilan diagnostique complet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fouad Otaki, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-4373
- E-mail: Otaki@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Ferrara, MA
- Numéro de téléphone: 15413991139
- E-mail: ferraral@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Laura Ferrara, MA
- Numéro de téléphone: 541-399-1139
-
Chercheur principal:
- Fouad Otaki, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude vise à recruter des patients qui : vivent dans une zone rurale telle que définie par un code de zone de déplacement rural-urbain (RUCA) supérieur à 4, sont âgés de 50 ans et plus et ont subi un dépistage comme indiqué par les recommandations de l'American College of Gastroenterology. pour EAC (liste ci-dessous).
- RGO chronique Dx
3 facteurs de risque ou plus :
- Homme, âge >50 ans
- race blanche
- Fumer du tabac
- Obésité
- Antécédents familiaux de BE ou EAC chez un parent au premier degré
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Volonté et capable de se conformer au protocole
- Vivre en zone rurale
- RGO chronique Dx
- 3 ou plus des facteurs de risque suivants : Homme, âge > 50 ans Race blanche Tabagisme Obésité Antécédents familiaux de BE ou EAC chez un parent au premier degré
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients chez lesquels on soupçonne un œsophage de Barrett ou à risque de cancer de l'œsophage
Patients qui reçoivent des soins primaires en milieu rural et qui ont besoin d'un dépistage de l'œsophage de Barrett ou du cancer de l'œsophage.
|
Tous les participants qui s'inscrivent à cette étude et donnent leur consentement seront soumis à un dépistage avec un dispositif de collecte de cellules œsophagiennes avalables (SECD) approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'utilisation d'un SECD : nombre de prestataires indiquant une probabilité d'utiliser un SECD
Délai: 8 mois
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Faisabilité du dépistage du cancer de l'œsophage via SECD dans les établissements de soins primaires ruraux sera mesurée par les données collectées à partir du questionnaire post-service du fournisseur, qui comprend l'indication de la probabilité du fournisseur d'utiliser le SECD comme outil de dépistage.
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8 mois
|
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Faisabilité de l'utilisation du SECD : nombre de prestataires indiquant leur volonté d'être formés et de former le personnel de la clinique
Délai: 8 mois
|
Faisabilité du dépistage du cancer de l'œsophage via SECD dans les milieux ruraux de soins primaires sera mesurée par les données collectées à partir du questionnaire post-service du fournisseur, qui comprend l'indication de la volonté du fournisseur d'être formé et de former le personnel de la clinique à l'administration du SECD.
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8 mois
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Faisabilité de l’utilisation du SECD : Nombre de références
Délai: 8 mois
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Faisabilité du dépistage du cancer de l'œsophage via SECD dans les milieux ruraux de soins primaires sera mesurée par les données collectées à partir du nombre de références de prestataires reçues pour l'étude.
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8 mois
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Faisabilité de l’utilisation du SECD : Nombre d’inscrits
Délai: 8 mois
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Faisabilité du dépistage du cancer de l'œsophage via SECD dans les milieux ruraux de soins primaires sera mesurée par les données collectées auprès du nombre de patients inscrits.
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8 mois
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Acceptabilité des patients : nombre de patients intéressés qui prennent rendez-vous pour un dépistage
Délai: 8 mois
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Évaluer l'acceptabilité par les patients de l'utilisation d'un SECD pour le dépistage dans les milieux ruraux de soins primaires par rapport aux centres de soins tertiaires. L'acceptabilité sera mesurée par le nombre de patients intéressés qui prennent rendez-vous pour être dépistés via le SECD et le nombre de patients qui se présentent à leurs rendez-vous.
Ainsi que les patients qui souhaitent se faire dépister via SECD dans d’autres centres de soins où il est proposé.
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8 mois
|
|
Acceptabilité des patients : nombre de patients qui se présentent à leurs rendez-vous
Délai: 8 mois
|
Évaluer l'acceptabilité par les patients de l'utilisation d'un SECD pour le dépistage dans les milieux ruraux de soins primaires par rapport aux centres de soins tertiaires. L'acceptabilité sera mesurée par le nombre de patients intéressés qui prennent rendez-vous pour être dépistés via le SECD et le nombre de patients qui se présentent à leurs rendez-vous.
Ainsi que les patients qui souhaitent se faire dépister via SECD dans d’autres centres de soins où il est proposé.
|
8 mois
|
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Acceptabilité des patients : nombre de patients intéressés à être dépistés via SECD dans d'autres centres de soins
Délai: 8 mois
|
Évaluer l'acceptabilité par les patients de l'utilisation d'un SECD pour le dépistage dans les milieux ruraux de soins primaires par rapport aux centres de soins tertiaires. L'acceptabilité sera mesurée par le nombre de patients intéressés qui prennent rendez-vous pour être dépistés via le SECD et le nombre de patients qui se présentent à leurs rendez-vous.
Ainsi que les patients qui souhaitent se faire dépister via SECD dans d’autres centres de soins où il est proposé.
|
8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accès : il est temps de réaliser un diagnostic complet pour les patients avec des résultats SECD positifs
Délai: 8 mois
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Observez le temps, les efforts et les obstacles que les patients qui vivent dans des zones rurales avec des tests SECD positifs ont vécu pour terminer le travail de diagnostic standard dans les centres de soins tertiaires.
|
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00025975
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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