- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335966
Piloto BEST-RPP: triagem para câncer de esôfago na zona rural de Oregon sem endoscopia (BEST-RPP)
13 de março de 2026 atualizado por: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute
Triagem do esôfago de Barrett para caminhos de referência rural: triagem para câncer de esôfago na zona rural de Oregon sem endoscopia
Avanços recentes em dispositivos de coleta de células esofágicas engolidos (SECD) oferecem uma alternativa segura, minimamente invasiva, precisa e de baixo custo à triagem esofágica sem a necessidade de uma endoscopia digestiva alta.
O estudo BEST-RPP visa avaliar a aceitabilidade e viabilidade do uso desta nova abordagem para triagem de Esôfago de Barrett (BE) e Carcinoma Esofágico (EAC) em clínicas rurais de atenção primária em Oregon.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de prova de conceito para pilotar o uso de um dispositivo de coleta de células esofágicas engolidas aprovado pela FDA para rastrear câncer de esôfago em duas clínicas rurais de atenção primária em Oregon.
O investigador principal trabalhará com a equipe clínica para avaliar o uso atual e a compreensão dos SECDs como ferramentas de triagem para câncer de esôfago e para identificar 50 pacientes em cada local para abordar os SECDs como uma opção de triagem, para um total de 100 pacientes.
Se os pacientes derem o seu consentimento e forem elegíveis, serão submetidos à administração de SECD para rastreio do cancro na sua clínica de cuidados primários.
O estudo avaliará a viabilidade do uso desta ferramenta de diagnóstico em ambientes rurais de atenção primária, a aceitabilidade do paciente na triagem de câncer de esôfago via SECD em suas clínicas de atenção primária e, onde houver casos positivos, a eficácia das vias de diagnóstico e tratamento para pacientes em transição. para centros terciários para investigação diagnóstica completa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo busca inscrever pacientes que: moram em uma área rural, conforme definido por um Código de Área de Comutação Rural-Urbana (RUCA) superior a 4, têm idade igual ou superior a 50 anos e fazem triagem conforme indicado pelas recomendações do American College of Gastroenterology para EAC (lista abaixo).
- DRGE crônica Dx
3 ou mais fatores de risco:
- Masculino, idade >50 anos
- Raça branca
- Fumar tabaco
- Obesidade
- História familiar de BE ou EAC em parente de primeiro grau
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
- Morar em uma área rural
- DRGE crônica Dx
- 3 ou mais dos seguintes fatores de risco: Homem, idade >50 anos Raça branca Tabagismo Obesidade História familiar de BE ou EAC em parente de primeiro grau
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita de esôfago de Barrett ou em risco de câncer de esôfago
Pacientes que recebem cuidados primários em ambientes rurais e precisam de triagem para esôfago de Barrett ou câncer de esôfago.
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Todos os participantes que se inscreverem neste estudo e fornecerem seu consentimento serão submetidos à triagem com um dispositivo de coleta de células esofágicas engolidas (SECD) aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso de um SECD: Número de provedores que indicam probabilidade de usar SECD
Prazo: 8 meses
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A viabilidade do rastreio do cancro do esófago através do SECD em ambientes rurais de cuidados primários será medida pelos dados recolhidos do Questionário Pós-Início do Provedor, que inclui: Indicação da probabilidade do fornecedor utilizar o SECD como ferramenta de rastreio.
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8 meses
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Viabilidade do uso de SECD: Número de prestadores que indicam vontade de receber formação e formar pessoal clínico
Prazo: 8 meses
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A viabilidade do rastreio do cancro do esófago através do SECD em ambientes rurais de cuidados primários será medida pelos dados recolhidos do Questionário Pós-serviço do Provedor, que inclui: Indicação da vontade do fornecedor de ser formado e treinar o pessoal clínico na administração do SECD.
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8 meses
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Viabilidade do uso do SECD: Número de encaminhamentos
Prazo: 8 meses
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A viabilidade do rastreio do cancro do esófago através do SECD em ambientes rurais de cuidados primários será medida pelos dados recolhidos a partir do número de referências de prestadores recebidas para o estudo.
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8 meses
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Viabilidade de utilização do SECD: Número inscrito
Prazo: 8 meses
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A viabilidade do rastreio do cancro do esófago através do SECD em ambientes rurais de cuidados primários será medida pelos dados recolhidos do número de pacientes inscritos.
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8 meses
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Aceitabilidade do paciente: Número de pacientes interessados que agendam uma consulta para serem examinados
Prazo: 8 meses
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Avaliar a aceitabilidade do paciente ao usar um SECD para triagem em ambientes rurais de atenção primária versus centros de atenção terciária. A aceitabilidade será medida pelo número de pacientes interessados que agendam uma consulta para triagem por meio do SECD e pelo número de pacientes que comparecem às suas consultas.
Bem como pacientes que tenham interesse em fazer a triagem via SECD em outros centros de atendimento onde ela é oferecida.
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8 meses
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Aceitabilidade do paciente: Número de pacientes que comparecem às suas consultas
Prazo: 8 meses
|
Avaliar a aceitabilidade do paciente ao usar um SECD para triagem em ambientes rurais de atenção primária versus centros de atenção terciária. A aceitabilidade será medida pelo número de pacientes interessados que agendam uma consulta para triagem por meio do SECD e pelo número de pacientes que comparecem às suas consultas.
Bem como pacientes que tenham interesse em fazer a triagem via SECD em outros centros de atendimento onde ela é oferecida.
|
8 meses
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Aceitabilidade do paciente: Número de pacientes interessados em serem triados via SECD em outros centros de atendimento
Prazo: 8 meses
|
Avaliar a aceitabilidade do paciente ao usar um SECD para triagem em ambientes rurais de atenção primária versus centros de atenção terciária. A aceitabilidade será medida pelo número de pacientes interessados que agendam uma consulta para triagem por meio do SECD e pelo número de pacientes que comparecem às suas consultas.
Bem como pacientes que tenham interesse em fazer a triagem via SECD em outros centros de atendimento onde ela é oferecida.
|
8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso: tempo para conclusão do diagnóstico para pacientes com resultados positivos de SECD
Prazo: 8 meses
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Observe o tempo, o esforço e as barreiras que os pacientes que vivem em áreas rurais com testes SECD positivos experimentam para concluir o trabalho de diagnóstico padrão em centros de atendimento terciário
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025975
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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