Пилотный проект BEST-RPP: скрининг рака пищевода в сельской местности штата Орегон без эндоскопии (BEST-RPP)
21 марта 2024 г. обновлено: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute
Скрининг пищевода Барретта в направлении направления к специалистам в сельской местности: скрининг рака пищевода в сельской местности штата Орегон без эндоскопии
Последние достижения в области проглатываемых устройств для сбора клеток пищевода (SECD) предлагают безопасную, минимально инвазивную, точную и недорогую альтернативу скринингу пищевода без необходимости эндоскопии верхних отделов.
Исследование BEST-RPP направлено на оценку приемлемости и осуществимости использования этого нового подхода для скрининга пищевода Барретта (BE) и рака пищевода (EAC) в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи в штате Орегон.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование, подтверждающее концепцию пилотного использования одобренного FDA проглатываемого устройства для сбора клеток пищевода для скрининга рака пищевода в двух сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи в Орегоне.
Главный исследователь будет работать с персоналом клиники, чтобы оценить текущее использование и понимание SECD в качестве инструментов скрининга рака пищевода, а также выявить 50 пациентов в каждом учреждении, чтобы подойти к SECD как варианту скрининга, в общей сложности для 100 пациентов.
Если пациенты дадут свое согласие и соответствуют критериям, они пройдут курс SECD для скрининга рака в своей клинике первичной медико-санитарной помощи.
В ходе исследования будет оценена целесообразность использования этого диагностического инструмента в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи, приемлемость для пациентов скрининга рака пищевода с помощью SECD в их клиниках первичной медико-санитарной помощи, а также при наличии положительных случаев эффективность диагностических и лечебных путей для пациентов, находящихся в переходном периоде. в третичные центры для полного диагностического обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fouad Otaki, MD
- Номер телефона: 503-494-4373
- Электронная почта: Otaki@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Ferrara, MA
- Номер телефона: 15413991139
- Электронная почта: ferraral@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Laura Ferrara, MA
- Номер телефона: 541-399-1139
-
Главный следователь:
- Fouad Otaki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование направлено участие пациентов, которые: проживают в сельской местности, как это определено Кодексом сельско-городской зоны (RUCA) более 4, имеют возраст 50 лет и старше и проходят скрининг в соответствии с рекомендациями Американского колледжа гастроэнтерологии. для EAC (список ниже).
- Хроническая ГЭРБ Dx
3 и более фактора риска:
- Мужчина, возраст >50 лет
- Белая раса
- Курение табака
- Ожирение
- Семейный анамнез BE или EAC у родственника первой степени родства
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать протокол
- Жить в сельской местности
- Хроническая ГЭРБ Dx
- 3 или более из следующих факторов риска: Мужчина, возраст >50 лет Белая раса Табакокурение Ожирение Семейный анамнез БЭ или ЭАС у родственника первой степени родства
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на пищевод Барретта или с риском развития рака пищевода
Пациенты, получающие первичную помощь в сельской местности и нуждающиеся в обследовании на пищевод Барретта или рак пищевода.
|
Все участники, которые зарегистрируются в этом исследовании и дадут свое согласие, пройдут скрининг с использованием одобренного FDA проглатываемого устройства для сбора клеток пищевода (SECD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность использования SECD: количество поставщиков услуг, указавших вероятность использования SECD
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Возможность скрининга рака пищевода с помощью SECD в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться на основе данных, собранных из анкеты поставщика после оказания услуг, которая включает в себя: Указание вероятности использования поставщиком SECD в качестве инструмента скрининга.
|
8 месяцев
|
|
Целесообразность использования SECD: количество поставщиков услуг, выразивших готовность пройти обучение и обучить персонал клиники
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Возможность скрининга рака пищевода с помощью SECD в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться на основе данных, собранных из анкеты поставщика после оказания услуг, которая включает в себя указание на готовность поставщика пройти обучение и обучить персонал клиник администрированию SECD.
|
8 месяцев
|
|
Целесообразность использования SECD: количество направлений
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Возможность скрининга рака пищевода с помощью SECD в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться на основе данных, собранных по количеству направлений от поставщиков услуг, полученных для участия в исследовании.
|
8 месяцев
|
|
Целесообразность использования SECD: количество зарегистрированных
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Возможность скрининга рака пищевода с помощью SECD в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться на основе данных, собранных по количеству включенных пациентов.
|
8 месяцев
|
|
Приемлемость пациентов: количество заинтересованных пациентов, записавшихся на прием для прохождения обследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценить приемлемость пациентами использования SECD для скрининга в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи по сравнению с центрами третичной медицинской помощи. Приемлемость будет измеряться количеством заинтересованных пациентов, записавшихся на прием для прохождения скрининга через SECD, и количеством пациентов, пришедших на прием.
А также пациентам, которые заинтересованы в прохождении обследования SECD в других медицинских центрах, где оно предлагается.
|
8 месяцев
|
|
Приемлемость пациентов: количество пациентов, пришедших на прием.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценить приемлемость пациентами использования SECD для скрининга в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи по сравнению с центрами третичной медицинской помощи. Приемлемость будет измеряться количеством заинтересованных пациентов, записавшихся на прием для прохождения скрининга через SECD, и количеством пациентов, пришедших на прием.
А также пациентам, которые заинтересованы в прохождении обследования SECD в других медицинских центрах, где оно предлагается.
|
8 месяцев
|
|
Приемлемость пациентов: количество пациентов, заинтересованных в прохождении скрининга через SECD в других медицинских центрах.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценить приемлемость пациентами использования SECD для скрининга в сельских учреждениях первичной медико-санитарной помощи по сравнению с центрами третичной медицинской помощи. Приемлемость будет измеряться количеством заинтересованных пациентов, записавшихся на прием для прохождения скрининга через SECD, и количеством пациентов, пришедших на прием.
А также пациентам, которые заинтересованы в прохождении обследования SECD в других медицинских центрах, где оно предлагается.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ: время до полного диагностического обследования для пациентов с положительными результатами SECD
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Наблюдайте за временем, усилиями и препятствиями, которые испытывают пациенты, живущие в сельской местности с положительными тестами SECD, для прохождения стандартного диагностического обследования в центрах третичной медицинской помощи.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025975
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .