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BEST-RPP 파일럿: 내시경 검사 없이 오레곤 시골 지역에서 식도암 검사 (BEST-RPP)

2024년 3월 21일 업데이트: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute

시골 추천 경로를 향한 바렛 식도 검진: 내시경 검사 없이 오레곤 시골 지역에서 식도암 검진

삼킬 수 있는 식도 세포 수집 장치(SECD)의 최근 발전은 상부 내시경 검사가 필요 없는 식도 검사에 대한 안전하고 최소 침습적이며 정확하고 저렴한 대안을 제공합니다. BEST-RPP 연구는 오레곤의 시골 일차 의료 진료소 환경에서 바렛 식도(BE)와 식도암종(EAC)을 선별하기 위해 이 새로운 접근법을 사용하는 것의 수용성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 오레곤에 있는 시골 일차 진료소 두 곳에서 식도암 검사를 위해 FDA가 승인한 삼킬 수 있는 식도 세포 수집 장치의 사용을 시험하기 위한 개념 증명 관찰 연구입니다. 수석 연구원은 임상 직원과 협력하여 식도암 선별 도구로서 SECD의 현재 사용 및 이해를 측정하고 각 현장에서 50명의 환자를 식별하여 총 100명의 환자에 대한 선별 옵션으로 SECD에 접근할 것입니다. 환자가 동의하고 자격이 있는 경우, 일차 진료 클리닉에서 암 검진을 위한 SECD 투여를 받게 됩니다. 이 연구는 시골 일차 진료 환경에서 이 진단 도구의 사용 가능성, 일차 진료 클리닉에서 SECD를 통한 식도암 검사에 대한 환자의 수용 가능성, 긍정적인 사례가 있는 경우 전환 환자에 대한 진단 및 치료 경로의 효능을 평가할 것입니다. 완전한 진단 정밀검사를 위해 3차 센터로 이동합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fouad Otaki, MD
  • 전화번호: 503-494-4373
  • 이메일: Otaki@ohsu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Laura Ferrara, MA
          • 전화번호: 541-399-1139
        • 수석 연구원:
          • Fouad Otaki, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 다음과 같은 환자를 등록하려고 합니다. RUCA(농촌-도시 통근 지역 코드)로 정의된 농촌 지역에 4 이상 거주하고, 50세 이상이고, American College of Gastroenterology 권장 사항에 따라 검사를 받은 환자를 등록하려고 합니다. EAC용(아래 목록).

  • 만성 GERD Dx

  • 3개 이상의 위험 요소:

    • 남성, 연령 > 50세
    • 백 인종
    • 담배 흡연
    • 비만
    • 1급 친척의 BE 또는 EAC 가족력

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 시골 지역에 거주
  • 만성 GERD Dx
  • 다음 위험 요인 중 3개 이상: 남성, 50세 초과 백인 인종 흡연 비만 1급 친척의 BE 또는 EAC 가족력

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바렛 식도가 의심되거나 식도암 발생 위험이 있는 환자
농촌 환경에서 1차 진료를 받고 바렛 식도 또는 식도암에 대한 검진이 필요한 환자.
장치: 삼킬 수 있는 식도 세포 수집 장치(SECD)를 사용한 검사
본 연구에 등록하고 동의한 모든 참가자는 FDA 승인 삼킬 수 있는 식도 세포 수집 장치(SECD)를 사용하여 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SECD 사용의 타당성: SECD 사용 가능성을 나타내는 제공자 수
기간: 8 개월
시골 일차 진료 환경에서 SECD를 통한 식도암 검사의 타당성은 공급자 서비스 후 설문지에서 수집한 데이터로 측정됩니다. 여기에는 공급자가 SECD를 검사 도구로 사용할 가능성에 대한 표시가 포함됩니다.
8 개월
SECD 사용의 타당성: 훈련을 받고 진료소 직원을 훈련시키려는 의지를 나타내는 제공자의 수
기간: 8 개월
시골 일차 진료 환경에서 SECD를 통한 식도암 검사의 타당성은 서비스 제공자의 사후 설문지에서 수집한 데이터로 측정됩니다. 여기에는 제공자가 SECD 관리에 대해 교육을 받고 진료소 직원을 훈련시키려는 의지가 포함되어 있습니다.
8 개월
SECD 사용의 타당성: 추천 수
기간: 8 개월
시골 일차 진료 환경에서 SECD를 통한 식도암 검사의 타당성은 연구를 위해 접수된 제공자 추천 수에서 수집된 데이터로 측정됩니다.
8 개월
SECD 사용의 타당성: 등록된 수
기간: 8 개월
시골 일차 진료 환경에서 SECD를 통한 식도암 검사의 타당성은 등록된 환자 수로부터 수집된 데이터를 통해 측정됩니다.
8 개월
환자 수용도: 선별검사 예약을 예약한 관심 있는 환자 수
기간: 8 개월
시골의 1차 의료 환경과 3차 의료 센터에서 검사를 위해 SECD를 사용하는 것에 대한 환자 수용성을 평가합니다. 수용성은 SECD를 통해 검사를 받기로 예약한 관심 있는 환자 수와 예약 시간에 오는 환자 수로 측정됩니다. SECD가 제공되는 다른 진료 센터에서 SECD를 통해 검사를 받는 데 관심이 있는 환자도 마찬가지입니다.
8 개월
환자수용성 : 진료예약을 받은 환자수
기간: 8 개월
시골의 1차 의료 환경과 3차 의료 센터에서 검사를 위해 SECD를 사용하는 것에 대한 환자 수용성을 평가합니다. 수용성은 SECD를 통해 검사를 받기로 예약한 관심 있는 환자 수와 예약 시간에 오는 환자 수로 측정됩니다. SECD가 제공되는 다른 진료 센터에서 SECD를 통해 검사를 받는 데 관심이 있는 환자도 마찬가지입니다.
8 개월
환자 수용도: 다른 진료 센터에서 SECD를 통해 선별검사를 받는 데 관심이 있는 환자 수
기간: 8 개월
시골의 1차 의료 환경과 3차 의료 센터에서 검사를 위해 SECD를 사용하는 것에 대한 환자 수용성을 평가합니다. 수용성은 SECD를 통해 검사를 받기로 예약한 관심 있는 환자 수와 예약 시간에 오는 환자 수로 측정됩니다. SECD가 제공되는 다른 진료 센터에서 SECD를 통해 검사를 받는 데 관심이 있는 환자도 마찬가지입니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근성: SECD 결과가 양성인 환자의 전체 진단 작업에 소요되는 시간
기간: 8 개월
SECD 테스트 양성 경험이 있는 농촌 지역에 거주하는 환자가 3차 진료 센터에서 표준 진단 작업을 완료하기 위한 시간, 노력 및 장벽을 관찰합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University
Kuni Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00025975

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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