Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot BEST-RPP: Badania przesiewowe w kierunku raka przełyku na obszarach wiejskich w stanie Oregon bez endoskopii (BEST-RPP)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute

Badania przesiewowe przełyku Barretta w kierunku skierowań na obszary wiejskie: Badania przesiewowe w kierunku raka przełyku na obszarach wiejskich w stanie Oregon bez endoskopii

Najnowsze osiągnięcia w zakresie połykalnych urządzeń do pobierania komórek przełyku (SECD) stanowią bezpieczną, minimalnie inwazyjną, dokładną i tanią alternatywę dla badań przesiewowych przełyku bez konieczności wykonywania endoskopii górnej części przełyku. Celem badania BEST-RPP jest ocena akceptowalności i wykonalności stosowania tego nowatorskiego podejścia do badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta (BE) i raka przełyku (EAC) w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Oregonie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne weryfikujące koncepcję, mające na celu pilotażowe zastosowanie zatwierdzonego przez FDA, nadającego się do połknięcia urządzenia do pobierania komórek przełyku do badań przesiewowych w kierunku raka przełyku w dwóch wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Oregonie. Główny badacz będzie współpracował z personelem kliniki, aby ocenić aktualne wykorzystanie i zrozumienie SECD jako narzędzi do badań przesiewowych w kierunku raka przełyku oraz zidentyfikować 50 pacjentów w każdym ośrodku, aby określić SECD jako opcję badań przesiewowych, łącznie dla 100 pacjentów. Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę i będą się kwalifikować, zostaną poddani badaniu SECD w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku nowotworu w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. W badaniu oceniona zostanie wykonalność zastosowania tego narzędzia diagnostycznego w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, akceptacja przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku raka przełyku za pomocą SECD w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, a w przypadku pozytywnych przypadków, skuteczność ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych u pacjentów przejściowych do ośrodków trzeciego stopnia w celu pełnej diagnostyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fouad Otaki, MD
  • Numer telefonu: 503-494-4373
  • E-mail: Otaki@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Laura Ferrara, MA
          • Numer telefonu: 541-399-1139
        • Główny śledczy:
          • Fouad Otaki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mają zostać włączeni pacjenci, którzy: mieszkają na obszarach wiejskich zgodnie z definicją zawartą w kodeksie obszarów wiejskich i miejskich (RUCA) powyżej 4 lat, mają co najmniej 50 lat i przeszli badania przesiewowe zgodnie z zaleceniami American College of Gastroenterology dla EAC (lista poniżej).

  • Przewlekły GERD Dx

  • 3 lub więcej czynników ryzyka:

    • Mężczyzna, wiek > 50 lat
    • Biała rasa
    • Palenie tytoniu
    • Otyłość
    • Historia rodzinna BE lub EAC u krewnego pierwszego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
  • Mieszkaj na wsi
  • Przewlekły GERD Dx
  • 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka: Mężczyzna, wiek > 50 lat Rasa biała Palenie tytoniu Otyłość Wywiad rodzinny w zakresie BE lub EAC u krewnego pierwszego stopnia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem przełyku Barretta lub zagrożeni rakiem przełyku
Pacjenci objęci podstawową opieką na obszarach wiejskich i wymagający badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta lub raka przełyku.
Urządzenie: Badania przesiewowe za pomocą połykalnych urządzeń do pobierania komórek przełyku (SECD)
Wszyscy uczestnicy, którzy zapiszą się do tego badania i wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia do pobierania komórek przełyku (SECD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wykorzystania SECD: liczba dostawców, którzy wskazują prawdopodobieństwo wykorzystania SECD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność badań przesiewowych w kierunku raka przełyku za pomocą SECD w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej będzie mierzona na podstawie danych zebranych z kwestionariusza świadczeniodawcy po zakończeniu świadczenia usługi, który obejmuje: Wskazanie prawdopodobieństwa wykorzystania przez świadczeniodawcę SECD jako narzędzia przesiewowego.
8 miesięcy
Możliwość zastosowania SECD: Liczba dostawców, którzy wyrażą chęć przeszkolenia i przeszkolenia personelu kliniki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność badań przesiewowych w kierunku raka przełyku za pomocą SECD w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej będzie mierzona danymi zebranymi z kwestionariusza świadczeniodawcy po zakończeniu świadczenia usług, który obejmuje: Wskazanie chęci świadczeniodawcy do przeszkolenia i przeszkolenia personelu kliniki w zakresie administrowania SECD.
8 miesięcy
Możliwość wykorzystania SECD: Liczba skierowań
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność badań przesiewowych w kierunku raka przełyku za pomocą SECD w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej zostanie zmierzona na podstawie danych zebranych na podstawie liczby skierowań lekarzy do badania.
8 miesięcy
Możliwość wykorzystania SECD: Liczba zarejestrowanych osób
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność badań przesiewowych w kierunku raka przełyku za pomocą SECD w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej będzie mierzona na podstawie danych zebranych na podstawie liczby włączonych pacjentów.
8 miesięcy
Akceptowalność pacjenta: Liczba zainteresowanych pacjentów, którzy umawiają się na wizytę w celu przeprowadzenia badania przesiewowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena akceptacji przez pacjentów stosowania SECD do badań przesiewowych w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z ośrodkami opieki trzeciego stopnia. Akceptowalność będzie mierzona liczbą zainteresowanych pacjentów, którzy umawiają się na wizytę w celu poddania się badaniu przesiewowemu za pośrednictwem SECD oraz liczbą pacjentów, którzy przychodzą na ich wizyty. Jak również pacjentów zainteresowanych poddaniem się badaniom przesiewowym SECD w innych ośrodkach, w których są one oferowane.
8 miesięcy
Akceptowalność pacjentów: liczba pacjentów, którzy przychodzą na wizyty
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena akceptacji przez pacjentów stosowania SECD do badań przesiewowych w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z ośrodkami opieki trzeciego stopnia. Akceptowalność będzie mierzona liczbą zainteresowanych pacjentów, którzy umawiają się na wizytę w celu poddania się badaniu przesiewowemu za pośrednictwem SECD oraz liczbą pacjentów, którzy przychodzą na ich wizyty. Jak również pacjentów zainteresowanych poddaniem się badaniom przesiewowym SECD w innych ośrodkach, w których są one oferowane.
8 miesięcy
Akceptowalność pacjentów: Liczba pacjentów zainteresowanych poddaniem się badaniom przesiewowym za pomocą SECD w innych ośrodkach opieki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena akceptacji przez pacjentów stosowania SECD do badań przesiewowych w wiejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z ośrodkami opieki trzeciego stopnia. Akceptowalność będzie mierzona liczbą zainteresowanych pacjentów, którzy umawiają się na wizytę w celu poddania się badaniu przesiewowemu za pośrednictwem SECD oraz liczbą pacjentów, którzy przychodzą na ich wizyty. Jak również pacjentów zainteresowanych poddaniem się badaniom przesiewowym SECD w innych ośrodkach, w których są one oferowane.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp: czas na pełną diagnostykę u pacjentów z dodatnim wynikiem SECD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Obserwuj czas, wysiłek i bariery pacjentów mieszkających na obszarach wiejskich z pozytywnym doświadczeniem w testach SECD, aby ukończyć standardową pracę diagnostyczną w ośrodkach opieki trzeciego stopnia
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Kuni Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025975

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj