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Ma-Spore ALL 2020 研究

2024年3月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq および IgH/TCR-Seq による小児、青年および若年成人の急性リンパ性白血病のリスク割り当ての改善

この試験の主な目的は、リスク層別治療法を用いた多施設共同試験において、シンガポールとマレーシアにおけるB系統急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の小児および若年成人の全生存率を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たにB-ALLと診断され、治療歴のない小児および若年成人（41歳未満）を対象とした多施設共同非盲検第II相試験である。 3 つの並行コホートがあり、そのリスクは白血病の遺伝学的プロファイルと患者の治療反応に基づいて階層化されます。

  1. 標準リスク (SR)
  2. 中程度のリスク (IR)
  3. 高リスク (HR)

使用されている薬剤はすべて市販の化学療法薬です。 この治験では、販売承認のない新規化学療法剤が試験されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • 電話番号：+65 67724406
  • メール：paeyej@nus.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • 募集
        • KK Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、47500
        • 募集
        • Subang Jaya Medical Centre
        • 副調査官：
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の証拠により、B 系統 ALL と診断されています。

    1. BMA 芽球が 20% を超え、かつ
    2. フロー免疫表現型検査または組織病理学的検査によるBリンパ球分化の確認を伴う、骨髄、末梢血または髄外組織における白血病プロセス
  2. 登録時の年齢 < 41 歳
  3. 患者または法定代理人（LAR）から取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. T系ALL
  2. ALLを伴うダウン症候群
  3. 以前の悪性腫瘍の病歴、またはこのすべてが二次悪性腫瘍である
  4. 混合表現型急性白血病（MPAL）または未分化白血病
  5. 成熟B細胞白血病/リンパ腫
  6. 以前の細胞毒性療法（化学療法/放射線療法/免疫療法）。 短期ステロイドで前治療を受けた患者（ALL 治療開始前の最後の 1 か月以内の期間が 7 日未満）は、PI からの話し合いと書面による承認後に登録できます。 これらの患者は少なくとも中間腕で治療を受ける必要があります。
  7. 導入療法開始前の年齢の正常上限を超えるクレアチニンを示す持続性腎機能障害。 持続的な腎機能障害がなく、一時的な透析を必要とする患者が資格を得ることができます。
  8. 直接ビリルビンが年齢の正常上限の10倍を超える肝機能障害。
  9. 対象のプロトコール治療を受ける能力を損なう、制御されていない重篤な病状または差し迫った末端臓器機能不全
  10. 経済的、社会的、家族的、地理的理由、または施設治験責任医師の判断による、コンプライアンスまたは試験治療を完了する能力に疑問がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準リスク (SR)
  1. 治療中はアントラサイクリンは一切使用しません。
  2. 既存の高用量メトトレキサート (HDMTX) 2.5g #3/4 を置き換える「カピッツィ型」低用量メトトレキサート (LDMTX) x 2 コースを使用した CNS 強化
薬：プレドニゾロン
オーラル
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：ビンクリスチン
静脈内
薬：シクロホスファミド
静脈内
薬：チオグアニン
オーラル
薬：メトトレキサート
経口/くも膜下腔内/静脈内/皮下
薬：L-アスパラギナーゼ
筋肉内
薬：ペグ化アスパラギナーゼ
静脈内
薬：エルウィナーゼ
大腸菌/PEG L-アスパラギナーゼにアレルギーのある方にはオプション（静脈内投与）
薬：シタラビン
皮下/静脈内
薬：メルカプトプリン
オーラル
実験的：中間リスク（IR）
フロー免疫表現型検査による診断芽球のCD20発現が20％以上の患者には、各遅延強化（DI）相の1日目に追加用量のリツキシマブが投与される：第III相（2コース）および第V相（1コース）、合計3回の注入
薬：プレドニゾロン
オーラル
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：ビンクリスチン
静脈内
薬：シクロホスファミド
静脈内
薬：チオグアニン
オーラル
薬：ドキソルビシン
静脈内
薬：メトトレキサート
経口/くも膜下腔内/静脈内/皮下
薬：L-アスパラギナーゼ
筋肉内
薬：ペグ化アスパラギナーゼ
静脈内
薬：エルウィナーゼ
大腸菌/PEG L-アスパラギナーゼにアレルギーのある方にはオプション（静脈内投与）
薬：シタラビン
皮下/静脈内
薬：メルカプトプリン
オーラル
薬：リツキシマブ
静脈内
実験的：高リスク (HR)
暫定的な HR 患者には CAR-T 細胞免疫療法または HSCT が提供されます
薬：プレドニゾロン
オーラル
薬：デキサメタゾン
オーラル
薬：ビンクリスチン
静脈内
薬：シクロホスファミド
静脈内
薬：チオグアニン
オーラル
薬：ドキソルビシン
静脈内
薬：フルダラビン
静脈内
薬：メトトレキサート
経口/くも膜下腔内/静脈内/皮下
薬：L-アスパラギナーゼ
筋肉内
薬：ペグ化アスパラギナーゼ
静脈内
薬：エルウィナーゼ
大腸菌/PEG L-アスパラギナーゼにアレルギーのある方にはオプション（静脈内投与）
薬：シタラビン
皮下/静脈内
薬：メルカプトプリン
オーラル
薬：ダサチニブ
BCR::ABL1 /BCR::ABL1様/チロシンキナーゼ融合陽性を有するALLにのみ適応（経口）
薬：イマチニブ
BCR::ABL1 /BCR::ABL1様/チロシンキナーゼ融合陽性を有するALLにのみ適応（経口）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：診断から5年
OSは、診断日から最後の経過観察日または死亡日まで計算されます。
診断から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：診断から5年
EFSは、ALLの診断日から最後の追跡調査日まで、または再発、耐性疾患、二次悪性腫瘍および死亡を含む最初の事象まで計算されます。
診断から5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療を受けたすべてのコホートの再発の累積発生率 (CI)
時間枠：診断から5年
診断から5年
すべての治療対象者の治療関連死亡率（TRM）の累積発生率（CI）
時間枠：診断から5年
診断から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Allen Eng Juh Yeoh, MBBS、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月4日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/00888

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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