Ma-Spore ALL 2020-undersøgelse
21. marts 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq og IgH/TCR-Seq for at forbedre risikotildelingen hos børn, unge og unge voksne akut lymfoblastisk leukæmi
Det primære formål med dette forsøg er at forbedre den overordnede overlevelsesrate for børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) fra B-linien i Singapore og Malaysia i forbindelse med et multicenter samarbejdsforsøg, der anvender en risiko-stratificeret terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Prednisolon
- Medicin: Dexamethason
- Medicin: Vincristine
- Medicin: Cyclofosfamid
- Medicin: Thioguanin
- Medicin: Doxorubicin
- Medicin: Fludarabin
- Medicin: Methotrexat
- Medicin: L-asparaginase
- Medicin: Pegyleret asparaginase
- Medicin: Erwinase
- Medicin: Cytarabin
- Medicin: Mercaptopurin
- Medicin: Rituximab
- Medicin: Dasatinib
- Medicin: Imatinib
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter åbent fase II-studie, der involverer børn og unge voksne (<41 år), som er nydiagnosticeret med B-ALL og behandlingsnaive. Der vil være 3 parallelle kohorter, hvis risiko for at blive stratificeret baseret på leukæmi genetiske profiler og patientens behandlingsrespons:
- Standardrisiko (SR)
- Mellemrisiko (IR)
- Høj risiko (HR)
Alle lægemidler, der anvendes, er kommercielt tilgængelige kemoterapilægemidler. Der vil ikke være noget nyt kemoterapeutisk middel uden markedsføringstilladelse, der er testet i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
- Telefonnummer: +65 67724406
- E-mail: paeyej@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Hany Arrifin, MBBS
- Telefonnummer: +603 79492065
- E-mail: hany@ummc.edu.my
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Subang Jaya Medical Centre
-
Underforsker:
- Lee Lee Chan, MBBS
-
Kontakt:
- Hai Peng Lin
- Telefonnummer: +603 56391621
- E-mail: flslhp@gmail.com
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ah Moy Tan, MBBS
- Telefonnummer: +65 63941039
- E-mail: tan.ah.moy01@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Er blevet diagnosticeret med B-lineage ALL som påvist af:
- BMA sprængninger > 20% OG
- Leukæmisk proces i knoglemarven, perifert blod eller ekstra medullært væv med bekræftelse af B-lymfoid differentiering ved flow immunfænotyping eller histopatologisk
- Alder < 41 år ved indskrivning
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- T-afstamning ALLE
- Downs syndrom med ALT
- Historie om tidligere maligniteter eller denne ALL er en anden malignitet
- Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) eller udifferentieret leukæmi
- Moden B-celle leukæmi/lymfom
- Enhver tidligere cellegiftbehandling (kemoterapi/strålebehandling/immunterapi). Patient, der er forbehandlet med korttidssteroid (< 7 dages varighed inden for sidste 1 måned før ALL behandlingsstart) kan tilmeldes efter diskussion og skriftlig godkendelse fra PI. Disse patienter bør behandles på mindst mellemarmen.
- Vedvarende nyreinsufficiens med kreatinin mere end øvre normalgrænse for alder før start af induktionsbehandling. Patienter, der har behov for midlertidig dialyse uden vedvarende nyreinsufficiens, kan kvalificere sig.
- Leverdysfunktion med direkte bilirubin > 10x øvre normalgrænse for alder.
- Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller forestående slutorgandysfunktion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolterapi
- Tvivlsom overholdelse eller evne til at gennemføre studieterapi på grund af økonomiske, sociale, familiære eller geografiske årsager eller efter stedets efterforskers vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardrisiko (SR)
|
Mundtlig
Mundtlig
Intravenøs
Intravenøs
Mundtlig
Oral/ intrathecal/intravenøs/subkutan
Intramuskulært
Intravenøs
Valgfrit for dem, der er allergiske over for E.coli/PEG L-asparaginase (intravenøs)
Subkutan/intravenøs
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: Mellemrisiko (IR)
Dem med CD20 ≥ 20 % ekspression på diagnostiske blaster ved flow immunfænotyping vil modtage yderligere dosis rituximab på dag 1 i hver forsinket intensiveringsfase (DI): fase III (2 kurser) og V (1 kursus) for i alt 3 infusioner
|
Mundtlig
Mundtlig
Intravenøs
Intravenøs
Mundtlig
Intravenøs
Oral/ intrathecal/intravenøs/subkutan
Intramuskulært
Intravenøs
Valgfrit for dem, der er allergiske over for E.coli/PEG L-asparaginase (intravenøs)
Subkutan/intravenøs
Mundtlig
Intravenøs
|
|
Eksperimentel: Høj risiko (HR)
Foreløbige HR-patienter vil blive tilbudt CAR-T-celle immunterapi eller HSCT
|
Mundtlig
Mundtlig
Intravenøs
Intravenøs
Mundtlig
Intravenøs
Intravenøs
Oral/ intrathecal/intravenøs/subkutan
Intramuskulært
Intravenøs
Valgfrit for dem, der er allergiske over for E.coli/PEG L-asparaginase (intravenøs)
Subkutan/intravenøs
Mundtlig
Kun indiceret for ALLE med BCR::ABL1 /BCR::ABL1-lignende/tyrosinkinase-fusionspositiv (oral)
Kun indiceret for ALLE med BCR::ABL1 /BCR::ABL1-lignende/tyrosinkinase-fusionspositiv (oral)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
|
OS beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for sidste opfølgning eller ethvert dødsfald
|
5 år fra diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
|
EFS vil blive beregnet fra datoen for diagnosticering af ALL til datoen for sidste opfølgning eller til den første hændelse, inklusive tilbagefald, resistent sygdom, anden malignitet og død
|
5 år fra diagnosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst (CI) af tilbagefald for alle behandlede kohorter
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
|
5 år fra diagnosen
|
|
Kumulativ forekomst (CI) af terapirelateret dødelighed (TRM) for alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
|
5 år fra diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Tyrosinkinasehæmmere
- Dexamethason
- Prednisolon
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurin
- Dasatinib
- Thioguanin
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .