Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ma-Sporen KAIKKI 2020 -tutkimus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq ja IgH/TCR-Seq parantavat riskien jakamista lasten, nuorten ja nuorten aikuisten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa B-linjan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (B-ALL) sairastavien lasten ja nuorten aikuisten yleistä eloonjäämisprosenttia Singaporessa ja Malesiassa monikeskustutkimuksen yhteydessä, jossa käytetään riskiryhmiteltyä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus avoin vaiheen II tutkimus, johon osallistui lapsia ja nuoria aikuisia (< 41-vuotiaita), joilla on äskettäin diagnosoitu B-ALL ja jotka eivät ole saaneet hoitoa. On olemassa 3 rinnakkaista kohorttia, joiden riski ositetaan leukemian geneettisten profiilien ja potilaan hoitovasteen perusteella:

  1. Standard Risk (SR)
  2. Keskitasoinen riski (IR)
  3. Korkea riski (HR)

Kaikki käytetyt lääkkeet ovat kaupallisesti saatavilla olevia kemoterapialääkkeitä. Tässä tutkimuksessa ei testata uutta kemoterapeuttista ainetta ilman myyntilupaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Puhelinnumero: +65 67724406
  • Sähköposti: paeyej@nus.edu.sg

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Puhelinnumero: +603 79492065
          • Sähköposti: hany@ummc.edu.my
      • Kuala Lumpur, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Alatutkija:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu B-linjan ALL, mikä todistaa:

    1. BMA räjäytys > 20 % JA
    2. Leukeeminen prosessi luuytimessä, ääreisveressä tai missä tahansa ekstramedullaarisessa kudoksessa, jossa B-lymfoidin erilaistuminen vahvistetaan virtauksen immunofenotyypin tai histopatologisesti
  2. Ilmoittautumisen ikä alle 41 vuotta
  3. Potilaalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. T-linja KAIKKI
  2. Downin syndrooma, jossa on KAIKKI
  3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai tämä KAIKKI on toinen pahanlaatuinen kasvain
  4. Sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL) tai erilaistumaton leukemia
  5. Kypsä B-soluleukemia/lymfooma
  6. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen hoito (kemoterapia/sädehoito/immunoterapia). Potilas, joka on esikäsitelty lyhytaikaisella steroidilla (< 7 päivää viimeisen kuukauden aikana ennen ALL-hoidon aloittamista), voidaan ottaa mukaan keskustelun ja PI:n kirjallisen luvan jälkeen. Näitä potilaita tulee hoitaa ainakin välihaarassa.
  7. Jatkuva munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini ylittää iän normaalin ylärajan ennen induktiohoidon aloittamista. Potilaat, jotka tarvitsevat tilapäistä dialyysihoitoa ilman jatkuvaa munuaisten vajaatoimintaa, voivat saada kelpoisuuden.
  8. Maksan toimintahäiriö, jossa suora bilirubiini > 10x normaalin yläraja iän suhteen.
  9. Mikä tahansa vakava hallitsematon sairaus tai uhkaava loppuelimen toimintahäiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
  10. Epäilyttävä noudattaminen tai kyky suorittaa tutkimusterapia taloudellisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä tai tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioriski (SR)
  1. Ei antrasykliiniä koko hoidon ajan.
  2. Keskushermoston konsolidointi käyttämällä "Capizzi-tyyppistä" pieniannoksista metotreksaattia (LDMTX) x 2 hoitokertaa korvaamaan olemassa oleva suuriannoksinen metotreksaatti (HDMTX) 2,5 g #3/4
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäinen
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen
Lääke: Tioguaniini
Oraalinen
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta / intratekaalisesti / suonensisäisesti / ihonalaisesti
Lääke: L-asparaginaasi
Lihaksensisäinen
Lääke: Pegyloitu asparaginaasi
Laskimonsisäinen
Lääke: Erwinase
Valinnainen niille, jotka ovat allergisia E.coli/PEG L-asparaginaasille (laskimoon)
Lääke: Sytarabiini
Ihonalainen / suonensisäinen
Lääke: Merkaptopuriini
Oraalinen
Kokeellinen: Keskitasoinen riski (IR)
Ne, joiden CD20:n ekspressio on ≥ 20 % diagnostisissa blasteissa virtaus-immunofenotyypityksen avulla, saavat lisäannoksen rituksimabia jokaisen viivästetun tehostamisvaiheen (DI) päivänä 1: vaihe III (2 kurssia) ja V (1 hoitojakso) yhteensä 3 infuusiota varten.
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäinen
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen
Lääke: Tioguaniini
Oraalinen
Lääke: Doksorubisiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta / intratekaalisesti / suonensisäisesti / ihonalaisesti
Lääke: L-asparaginaasi
Lihaksensisäinen
Lääke: Pegyloitu asparaginaasi
Laskimonsisäinen
Lääke: Erwinase
Valinnainen niille, jotka ovat allergisia E.coli/PEG L-asparaginaasille (laskimoon)
Lääke: Sytarabiini
Ihonalainen / suonensisäinen
Lääke: Merkaptopuriini
Oraalinen
Lääke: Rituksimabi
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: Korkea riski (HR)
Väliaikaisille HR-potilaille tarjotaan CAR-T-soluimmunoterapiaa tai HSCT:tä
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen
Lääke: Vincristine
Laskimonsisäinen
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen
Lääke: Tioguaniini
Oraalinen
Lääke: Doksorubisiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Fludarabiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta / intratekaalisesti / suonensisäisesti / ihonalaisesti
Lääke: L-asparaginaasi
Lihaksensisäinen
Lääke: Pegyloitu asparaginaasi
Laskimonsisäinen
Lääke: Erwinase
Valinnainen niille, jotka ovat allergisia E.coli/PEG L-asparaginaasille (laskimoon)
Lääke: Sytarabiini
Ihonalainen / suonensisäinen
Lääke: Merkaptopuriini
Oraalinen
Lääke: Dasatinibi
Indikoitu vain KAIKILLE, joilla on BCR::ABL1 /BCR::ABL1:n kaltainen/ tyrosiinikinaasifuusiopositiivinen (suun kautta)
Lääke: Imatinibi
Indikoitu vain KAIKILLE, joilla on BCR::ABL1 /BCR::ABL1:n kaltainen/ tyrosiinikinaasifuusiopositiivinen (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosista
OS lasketaan diagnoosipäivästä viimeiseen seurantaan tai mahdolliseen kuolemaan
5 vuotta diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosista
EFS lasketaan ALL:n diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai ensimmäiseen tapahtumaan, mukaan lukien uusiutuminen, vastustuskykyinen sairaus, toinen pahanlaatuisuus ja kuolema
5 vuotta diagnoosista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) kaikissa hoidetuissa kohortteissa
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosista
5 vuotta diagnoosista
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) kaikilla hoidetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosista
5 vuotta diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/00888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa