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Studio Ma-Spore TUTTO il 2020

21 marzo 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq e IgH/TCR-Seq per migliorare l'assegnazione del rischio nella leucemia linfoblastica acuta infantile, adolescenziale e dei giovani adulti

L'obiettivo primario di questo studio è migliorare il tasso di sopravvivenza globale di bambini e giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta di linea B (B-ALL) a Singapore e in Malesia nel contesto di uno studio cooperativo multicentrico che utilizza una terapia stratificata in base al rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II in aperto che coinvolge bambini e giovani adulti (< 41 anni) a cui è stata diagnosticata di recente una LLA B e naïve al trattamento. Ci saranno 3 coorti parallele il cui rischio sarà stratificato in base ai profili genetici della leucemia e alla risposta al trattamento del paziente:

  1. Rischio standard (SR)
  2. Rischio intermedio (IR)
  3. Alto rischio (HR)

Tutti i farmaci utilizzati sono farmaci chemioterapici disponibili in commercio. In questo studio non verrà testato alcun nuovo agente chemioterapico senza autorizzazione all'immissione in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Numero di telefono: +65 67724406
  • Email: paeyej@nus.edu.sg

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Sub-investigatore:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stata diagnosticata la LLA del lignaggio B come evidenziato da:

    1. BMA esplode > 20% E
    2. Processo leucemico nel midollo osseo, nel sangue periferico o in qualsiasi tessuto extramidollare con conferma della differenziazione dei linfoidi B mediante immunofenotipizzazione a flusso o istopatologica
  2. Età < 41 anni al momento dell'iscrizione
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. T-lignaggio TUTTI
  2. Sindrome di Down con ALL
  3. Storia di precedenti tumori maligni o questo TUTTO è un secondo tumore maligno
  4. Leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) o leucemia indifferenziata
  5. Leucemia/linfoma a cellule B mature
  6. Qualsiasi precedente terapia citotossica (chemioterapia/radioterapia/immunoterapia). I pazienti pretrattati con steroidi a breve termine (< 7 giorni di durata nell'ultimo mese prima dell'inizio del trattamento con ALL) possono essere arruolati previa discussione e approvazione scritta da parte del PI. Questi pazienti devono essere trattati almeno sul braccio intermedio.
  7. Disfunzione renale persistente con creatinina superiore al limite superiore della norma per l'età prima dell'inizio della terapia di induzione. Possono beneficiare del trattamento i pazienti che necessitano di dialisi temporanea senza disfunzione renale persistente.
  8. Disfunzione epatica con bilirubina diretta > 10 volte il limite normale superiore per l'età.
  9. Qualsiasi condizione medica grave non controllata o imminente disfunzione d'organo che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo
  10. Dubbia conformità o capacità di completare la terapia in studio a causa di ragioni finanziarie, sociali, familiari o geografiche o a giudizio dello sperimentatore del centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rischio standard (SR)
  1. Nessuna antraciclina durante il trattamento.
  2. Consolidamento del sistema nervoso centrale utilizzando metotrexato a basso dosaggio "tipo Capizzi" (LDMTX) x 2 cicli per sostituire il preesistente metotrexato ad alto dosaggio (HDMTX) 2,5 g #3/4
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Metotrexato
Orale/ intratecale/endovenosa/sottocutanea
Droga: L-asparaginasi
Intramuscolare
Droga: Asparaginasi pegilata
Per via endovenosa
Droga: Erwinasi
Opzionale per soggetti allergici a E.coli/PEG L-asparaginasi (endovenosa)
Droga: Citarabina
Sottocutaneo/endovenoso
Droga: Mercaptopurina
Orale
Sperimentale: Rischio intermedio (IR)
Quelli con espressione di CD20 ≥ 20% sui blasti diagnostici mediante immunofenotipizzazione a flusso riceveranno una dose aggiuntiva di rituximab il giorno 1 di ciascuna fase di intensificazione ritardata (DI): fase III (2 cicli) e V (1 ciclo) per un totale di 3 infusioni
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Doxorubicina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Orale/ intratecale/endovenosa/sottocutanea
Droga: L-asparaginasi
Intramuscolare
Droga: Asparaginasi pegilata
Per via endovenosa
Droga: Erwinasi
Opzionale per soggetti allergici a E.coli/PEG L-asparaginasi (endovenosa)
Droga: Citarabina
Sottocutaneo/endovenoso
Droga: Mercaptopurina
Orale
Droga: Rituximab
Per via endovenosa
Sperimentale: Alto rischio (HR)
Ai pazienti HR provvisori verrà offerta l'immunoterapia con cellule CAR-T o HSCT
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Doxorubicina
Endovenoso
Droga: Fludarabina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Orale/ intratecale/endovenosa/sottocutanea
Droga: L-asparaginasi
Intramuscolare
Droga: Asparaginasi pegilata
Per via endovenosa
Droga: Erwinasi
Opzionale per soggetti allergici a E.coli/PEG L-asparaginasi (endovenosa)
Droga: Citarabina
Sottocutaneo/endovenoso
Droga: Mercaptopurina
Orale
Droga: Dasatinib
Indicato solo per LLA con fusione BCR::ABL1/BCR::ABL1-simile/tirosina chinasi positiva (orale)
Droga: Imatinib
Indicato solo per LLA con fusione BCR::ABL1/BCR::ABL1-simile/tirosina chinasi positiva (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
L'OS viene calcolata dalla data della diagnosi alla data dell'ultimo follow-up o dell'eventuale decesso
A 5 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
L'EFS sarà calcolato dalla data della diagnosi di LLA alla data dell'ultimo follow-up o al primo evento, inclusa recidiva, malattia resistente, seconda neoplasia e morte
A 5 anni dalla diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa (IC) di recidiva per tutte le coorti trattate
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
A 5 anni dalla diagnosi
Incidenza cumulativa (CI) della mortalità correlata alla terapia (TRM) per tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
A 5 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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