Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ma-Spore ALL 2020-studie

21 maart 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq en IgH/TCR-Seq verbeteren de risicotoewijzing bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen

Het primaire doel van dit onderzoek is het verbeteren van de algehele overlevingskans van kinderen en jongvolwassenen met B-lineage acute lymfatische leukemie (B-ALL) in Singapore en Maleisië in de context van een multicenter coöperatief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een op risico gestratificeerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter open-label fase II-onderzoek bij kinderen en jonge volwassenen (< 41 jaar oud) bij wie onlangs de diagnose B-ALL is gesteld en die nog niet eerder zijn behandeld. Er zullen 3 parallelle cohorten zijn waarvan het risico wordt gestratificeerd op basis van genetische profielen van leukemie en de respons van de patiënt op de behandeling:

  1. Standaardrisico (SR)
  2. Gemiddeld risico (IR)
  3. Hoog risico (HR)

Alle geneesmiddelen die worden gebruikt, zijn in de handel verkrijgbare chemotherapiemedicijnen. Er zal in deze proef geen nieuw chemotherapeutisch middel worden getest zonder vergunning voor het in de handel brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Telefoonnummer: +65 67724406
  • E-mail: paeyej@nus.edu.sg

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is gediagnosticeerd met B-lijn ALL, zoals blijkt uit:

    1. BMA-explosies > 20% EN
    2. Leukmisch proces in het beenmerg, perifeer bloed of enig extra medullair weefsel met bevestiging van B-lymfoïde differentiatie door flow-immunofenotypering of histopathologisch onderzoek
  2. Leeftijd < 41 jaar bij inschrijving
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  1. T-lijn ALL
  2. Downsyndroom met ALL
  3. Geschiedenis van eerdere maligniteiten of dit ALL is een tweede maligniteit
  4. Gemengd fenotype acute leukemie (MPAL) of ongedifferentieerde leukemie
  5. Volwassen B-celleukemie/lymfoom
  6. Elke eerdere cytotoxische therapie (chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie). Patiënt die is voorbehandeld met kortetermijnsteroïden (< 7 dagen binnen de laatste 1 maand voorafgaand aan de start van de ALL-behandeling) kan worden geïncludeerd na overleg en schriftelijke goedkeuring van PI. Deze patiënten moeten ten minste op de tussenarm worden behandeld.
  7. Aanhoudende nierfunctiestoornis met creatinine boven de bovengrens van normaal voor de leeftijd vóór aanvang van de inductietherapie. Patiënten die tijdelijke dialyse nodig hebben zonder aanhoudende nierfunctiestoornis kunnen in aanmerking komen.
  8. Leverdisfunctie met direct bilirubine > 10x de bovengrens van de normaalwaarde voor de leeftijd.
  9. Elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening of dreigende disfunctie van eindorganen die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen zou aantasten
  10. Twijfelachtige therapietrouw of het vermogen om de studietherapie af te ronden vanwege financiële, sociale, familiale of geografische redenen, of naar het oordeel van de onderzoeker ter plaatse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardrisico (SR)
  1. Geen antracycline gedurende de gehele behandeling.
  2. CZS-consolidatie met behulp van "Capizzi-type" lage dosis methotrexaat (LDMTX) x 2 kuren ter vervanging van reeds bestaande hoge dosis methotrexaat (HDMTX) 2,5 g #3/4
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus
Geneesmiddel: Thioguanine
Mondeling
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal/intrathecaal/intraveneus/subcutaan
Geneesmiddel: L-asparaginase
Intramusculair
Geneesmiddel: Gepegyleerde asparaginase
Intraveneus
Geneesmiddel: Erwinase
Optioneel voor mensen die allergisch zijn voor E.coli/PEG L-asparaginase (intraveneus)
Geneesmiddel: Cytarabine
Subcutaan/intraveneus
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Mondeling
Experimenteel: Middelmatig risico (IR)
Degenen met CD20 ≥ 20% expressie op diagnostische blasten door flow-immunofenotypering zullen een extra dosis rituximab krijgen op dag 1 van elke vertraagde intensiveringsfase (DI): fase III (2 kuren) en V (1 kuur) voor in totaal 3 infusies
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus
Geneesmiddel: Thioguanine
Mondeling
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal/intrathecaal/intraveneus/subcutaan
Geneesmiddel: L-asparaginase
Intramusculair
Geneesmiddel: Gepegyleerde asparaginase
Intraveneus
Geneesmiddel: Erwinase
Optioneel voor mensen die allergisch zijn voor E.coli/PEG L-asparaginase (intraveneus)
Geneesmiddel: Cytarabine
Subcutaan/intraveneus
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Mondeling
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus
Experimenteel: Hoog risico (HR)
Voorlopige HR-patiënten krijgen CAR-T-celimmunotherapie of HSCT aangeboden
Geneesmiddel: Prednisolon
Mondeling
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus
Geneesmiddel: Thioguanine
Mondeling
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal/intrathecaal/intraveneus/subcutaan
Geneesmiddel: L-asparaginase
Intramusculair
Geneesmiddel: Gepegyleerde asparaginase
Intraveneus
Geneesmiddel: Erwinase
Optioneel voor mensen die allergisch zijn voor E.coli/PEG L-asparaginase (intraveneus)
Geneesmiddel: Cytarabine
Subcutaan/intraveneus
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Mondeling
Geneesmiddel: Dasatinib
Alleen geïndiceerd voor ALLEN met BCR::ABL1 /BCR::ABL1-achtige/tyrosinekinasefusie-positief (oraal)
Geneesmiddel: Imatinib
Alleen geïndiceerd voor ALLEN met BCR::ABL1 /BCR::ABL1-achtige/tyrosinekinasefusie-positief (oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
OS wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste follow-up of overlijden
5 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
EFS wordt berekend vanaf de datum van diagnose van ALL tot de datum van de laatste follow-up of tot het eerste voorval, inclusief terugval, resistente ziekte, tweede maligniteit en overlijden
5 jaar na diagnose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie (CI) van terugval voor alle behandelde cohorten
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
5 jaar na diagnose
Cumulatieve incidentie (CI) van therapiegerelateerde sterfte (TRM) voor alle behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/00888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren