Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ma-Spore ALL 2020

21. března 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq a IgH/TCR-Seq ke zlepšení přiřazování rizik u akutní lymfoblastické leukémie u dětí, dospívajících a mladých dospělých

Primárním cílem této studie je zlepšit celkovou míru přežití dětí a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií B-linií (B-ALL) v Singapuru a Malajsii v kontextu multicentrické kooperativní studie s použitím terapie se stratifikací rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze II zahrnující děti a mladé dospělé (< 41 let), u kterých byla nově diagnostikována B-ALL a dosud neléčeni. Budou existovat 3 paralelní kohorty, jejichž riziko bude stratifikováno na základě genetických profilů leukémie a odpovědi pacienta na léčbu:

  1. Standardní riziko (SR)
  2. Střední riziko (IR)
  3. vysoké riziko (HR)

Všechny používané léky jsou komerčně dostupné chemoterapeutické léky. V této studii nebude testováno žádné nové chemoterapeutické činidlo bez registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Telefonní číslo: +65 67724406
  • E-mail: paeyej@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byla mu diagnostikována ALL linie B, o čemž svědčí:

    1. Výbuchy BMA > 20 % A
    2. Leukemický proces v kostní dřeni, periferní krvi nebo jakékoli extra medulární tkáni s potvrzením diferenciace B-lymfoidů průtokovou imunofenotypizací nebo histopatologicky
  2. Věk < 41 let při zápisu
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právně přijatelného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. T-lineage VŠECHNY
  2. Downův syndrom s ALL
  3. Anamnéza předchozích malignit nebo tato ALL je druhou malignitou
  4. Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL) nebo nediferencovaná leukémie
  5. Zralá B-buněčná leukémie/lymfom
  6. Jakákoli předchozí cytotoxická terapie (chemoterapie/radioterapie/imunoterapie). Pacient předléčený krátkodobým steroidem (< 7 dní trvání během posledního 1 měsíce před zahájením léčby ALL) může být zařazen po diskuzi a písemném souhlasu PI. Tito pacienti by měli být léčeni alespoň na středním rameni.
  7. Přetrvávající renální dysfunkce s kreatininem vyšším než horní hranice normy pro věk před zahájením indukční terapie. Pacienti vyžadující dočasnou dialýzu bez přetrvávající renální dysfunkce se mohou kvalifikovat.
  8. Jaterní dysfunkce s přímým bilirubinem > 10x horní normální hranice pro věk.
  9. Jakýkoli vážný nekontrolovaný zdravotní stav nebo hrozící dysfunkce koncových orgánů, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii
  10. Pochybná shoda nebo schopnost dokončit studijní terapii z finančních, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nebo podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní riziko (SR)
  1. Po celou dobu léčby žádný antracyklin.
  2. Konsolidace CNS pomocí nízkodávkového metotrexátu (LDMTX) „typu Capizzi“ x 2 cykly k nahrazení již existující vysoké dávky methotrexátu (HDMTX) 2,5 g #3/4
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Vinkristine
Intravenózní
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní
Lék: Thioguanin
Ústní
Lék: Methotrexát
Orální/ intratekální/intravenózní/subkutánní
Lék: L-asparagináza
Intramuskulární
Lék: Pegylovaná asparagináza
Intravenózní
Lék: Erwinase
Volitelné pro osoby alergické na E.coli/PEG L-asparaginázu (intravenózní)
Lék: Cytarabin
Subkutánní/intravenózní
Lék: Merkaptopurin
Ústní
Experimentální: Střední riziko (IR)
Osoby s expresí CD20 ≥ 20 % na diagnostických blastech pomocí průtokové imunofenotypizace dostanou další dávku rituximabu v den 1 každé fáze odložené intenzifikace (DI): fáze III (2 cykly) a V (1 cyklus) pro celkem 3 infuze
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Vinkristine
Intravenózní
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní
Lék: Thioguanin
Ústní
Lék: Doxorubicin
Intravenózní
Lék: Methotrexát
Orální/ intratekální/intravenózní/subkutánní
Lék: L-asparagináza
Intramuskulární
Lék: Pegylovaná asparagináza
Intravenózní
Lék: Erwinase
Volitelné pro osoby alergické na E.coli/PEG L-asparaginázu (intravenózní)
Lék: Cytarabin
Subkutánní/intravenózní
Lék: Merkaptopurin
Ústní
Lék: Rituximab
Intravenózní
Experimentální: Vysoké riziko (HR)
Provizorním pacientům s HR bude nabídnuta imunoterapie CAR-T lymfocyty nebo HSCT
Lék: Prednisolon
Ústní
Lék: Dexamethason
Ústní
Lék: Vinkristine
Intravenózní
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní
Lék: Thioguanin
Ústní
Lék: Doxorubicin
Intravenózní
Lék: Fludarabin
Intravenózní
Lék: Methotrexát
Orální/ intratekální/intravenózní/subkutánní
Lék: L-asparagináza
Intramuskulární
Lék: Pegylovaná asparagináza
Intravenózní
Lék: Erwinase
Volitelné pro osoby alergické na E.coli/PEG L-asparaginázu (intravenózní)
Lék: Cytarabin
Subkutánní/intravenózní
Lék: Merkaptopurin
Ústní
Lék: Dasatinib
Indikováno pouze pro ALL s BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ pozitivní na fúzi tyrozinkinázy (orální)
Lék: Imatinib
Indikováno pouze pro ALL s BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ pozitivní na fúzi tyrozinkinázy (orální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let od diagnózy
OS se počítá od data diagnózy do data poslední kontroly nebo jakéhokoli úmrtí
5 let od diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let od diagnózy
EFS se vypočítá od data diagnózy ALL do data posledního sledování nebo do první příhody, včetně relapsu, rezistentního onemocnění, druhé malignity a úmrtí
5 let od diagnózy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní incidence (CI) relapsu pro všechny léčené kohorty
Časové okno: 5 let od diagnózy
5 let od diagnózy
Kumulativní incidence (CI) mortality související s léčbou (TRM) pro všechny léčené subjekty
Časové okno: 5 let od diagnózy
5 let od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B Lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit