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Ma-Spore ALL 2020-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq und IgH/TCR-Seq zur Verbesserung der Risikozuordnung bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindes-, Jugend- und jungen Erwachsenenalter

Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der Gesamtüberlebensrate von Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie der B-Linie (B-ALL) in Singapur und Malaysia im Rahmen einer multizentrischen kooperativen Studie unter Verwendung einer risikostratifizierten Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische offene Phase-II-Studie mit Kindern und jungen Erwachsenen (< 41 Jahre), bei denen B-ALL neu diagnostiziert wurde und die noch nicht vorbehandelt sind. Es wird drei parallele Kohorten geben, deren Risiko basierend auf Leukämie-Genetikprofilen und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung geschichtet wird:

  1. Standardrisiko (SR)
  2. Mittleres Risiko (IR)
  3. Hohes Risiko (HR)

Bei allen verwendeten Medikamenten handelt es sich um kommerziell erhältliche Chemotherapeutika. In dieser Studie wird kein neuartiges Chemotherapeutikum ohne Marktzulassung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Telefonnummer: +65 67724406
  • E-Mail: paeyej@nus.edu.sg

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
        • Rekrutierung
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Unterermittler:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde eine ALL der B-Linie diagnostiziert, nachgewiesen durch:

    1. BMA-Explosionen > 20 % UND
    2. Leukämischer Prozess im Knochenmark, im peripheren Blut oder in einem anderen Markgewebe mit Bestätigung der B-Lymphoid-Differenzierung durch Flussimmunphänotypisierung oder histopathologisch
  2. Alter < 41 Jahre bei der Einschreibung
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  1. T-Linie ALLE
  2. Down-Syndrom mit ALL
  3. Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen oder es handelt sich bei ALLEM um eine zweite bösartige Erkrankung
  4. Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL) oder undifferenzierte Leukämie
  5. Leukämie/Lymphom reifer B-Zellen
  6. Jede frühere zytotoxische Therapie (Chemotherapie/Strahlentherapie/Immuntherapie). Patienten, die mit kurzfristigen Steroiden vorbehandelt wurden (< 7 Tage Dauer innerhalb des letzten 1 Monats vor Beginn der ALL-Behandlung), können nach Absprache und schriftlicher Genehmigung von PI aufgenommen werden. Diese Patienten sollten mindestens am Mittelarm behandelt werden.
  7. Anhaltende Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin über der oberen Normgrenze für das Alter vor Beginn der Induktionstherapie. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die eine vorübergehende Dialyse ohne anhaltende Nierenfunktionsstörung benötigen.
  8. Leberfunktionsstörung mit direktem Bilirubin > 10x der oberen Normgrenze für das Alter.
  9. Jeder schwerwiegende unkontrollierte medizinische Zustand oder eine drohende Funktionsstörung des Endorgans, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde
  10. Zweifelhafte Compliance oder Fähigkeit, die Studientherapie abzuschließen, aus finanziellen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen oder nach Einschätzung des Studienleiters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardrisiko (SR)
  1. Kein Anthracyclin während der gesamten Behandlung.
  2. ZNS-Konsolidierung mit niedrig dosiertem Methotrexat (LDMTX) vom „Capizzi-Typ“ x 2 Gänge als Ersatz für bereits vorhandenes hochdosiertes Methotrexat (HDMTX) 2,5 g #3/4
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös
Arzneimittel: Thioguanin
Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Oral/intrathekal/intravenös/subkutan
Arzneimittel: L-Asparaginase
Intramuskulär
Arzneimittel: Pegylierte Asparaginase
Intravenös
Arzneimittel: Erwinase
Optional für Personen, die gegen E. coli/PEG-L-Asparaginase allergisch sind (intravenös)
Arzneimittel: Cytarabin
Subkutan/intravenös
Arzneimittel: Mercaptopurin
Oral
Experimental: Mittleres Risiko (IR)
Diejenigen mit einer CD20-Expression von ≥ 20 % auf diagnostischen Blasten durch Flussimmunphänotypisierung erhalten eine zusätzliche Dosis Rituximab am Tag 1 jeder Phase der verzögerten Intensivierung (DI): Phase III (2 Kurse) und V (1 Kurs) für insgesamt 3 Infusionen
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös
Arzneimittel: Thioguanin
Oral
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös
Arzneimittel: Methotrexat
Oral/intrathekal/intravenös/subkutan
Arzneimittel: L-Asparaginase
Intramuskulär
Arzneimittel: Pegylierte Asparaginase
Intravenös
Arzneimittel: Erwinase
Optional für Personen, die gegen E. coli/PEG-L-Asparaginase allergisch sind (intravenös)
Arzneimittel: Cytarabin
Subkutan/intravenös
Arzneimittel: Mercaptopurin
Oral
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös
Experimental: Hohes Risiko (HR)
Provisorischen HR-Patienten wird eine CAR-T-Zell-Immuntherapie oder HSCT angeboten
Arzneimittel: Prednisolon
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös
Arzneimittel: Thioguanin
Oral
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös
Arzneimittel: Methotrexat
Oral/intrathekal/intravenös/subkutan
Arzneimittel: L-Asparaginase
Intramuskulär
Arzneimittel: Pegylierte Asparaginase
Intravenös
Arzneimittel: Erwinase
Optional für Personen, die gegen E. coli/PEG-L-Asparaginase allergisch sind (intravenös)
Arzneimittel: Cytarabin
Subkutan/intravenös
Arzneimittel: Mercaptopurin
Oral
Arzneimittel: Dasatinib
Nur für ALL mit BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/Tyrosinkinase-Fusion-positiv (oral) angezeigt
Arzneimittel: Imatinib
Nur für ALL mit BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/Tyrosinkinase-Fusion-positiv (oral) angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnose
Das OS wird vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder etwaigen Todesfällen berechnet
5 Jahre ab Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnose
Das EFS wird vom Datum der ALL-Diagnose bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder bis zum ersten Ereignis, einschließlich Rückfall, resistenter Erkrankung, Zweitmalignität und Tod, berechnet
5 Jahre ab Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz (KI) von Rückfällen für alle behandelten Kohorten
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnose
5 Jahre ab Diagnose
Kumulative Inzidenz (CI) der therapiebedingten Mortalität (TRM) für alle behandelten Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnose
5 Jahre ab Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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