Estudio Ma-Spore TODOS 2020
21 de marzo de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq e IgH/TCR-Seq para mejorar la asignación de riesgos en la leucemia linfoblástica aguda en niños, adolescentes y adultos jóvenes
El objetivo principal de este ensayo es mejorar la tasa de supervivencia general de niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de linaje B (LLA-B) en Singapur y Malasia en el contexto de un ensayo cooperativo multicéntrico que utiliza una terapia estratificada por riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Prednisolona
- Droga: Dexametasona
- Droga: Vincristina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Tioguanina
- Droga: Doxorrubicina
- Droga: Fludarabina
- Droga: Metotrexato
- Droga: L-asparaginasa
- Droga: Asparaginasa pegilada
- Droga: Erwinasa
- Droga: Citarabina
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Rituximab
- Droga: Dasatinib
- Droga: Imatinib
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, en el que participan niños y adultos jóvenes (<41 años) a los que se les ha diagnosticado recientemente LLA-B y no han recibido tratamiento previo. Habrá 3 cohortes paralelas cuyo riesgo se estratificará según los perfiles genéticos de la leucemia y la respuesta al tratamiento del paciente:
- Riesgo estándar (SR)
- Riesgo Intermedio (RI)
- Alto riesgo (RRHH)
Todos los medicamentos que se utilizan son medicamentos de quimioterapia disponibles comercialmente. En este ensayo no se probará ningún agente quimioterapéutico nuevo sin autorización de comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
- Número de teléfono: +65 67724406
- Correo electrónico: paeyej@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Hany Arrifin, MBBS
- Número de teléfono: +603 79492065
- Correo electrónico: hany@ummc.edu.my
-
Kuala Lumpur, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Subang Jaya Medical Centre
-
Sub-Investigador:
- Lee Lee Chan, MBBS
-
Contacto:
- Hai Peng Lin
- Número de teléfono: +603 56391621
- Correo electrónico: flslhp@gmail.com
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Ah Moy Tan, MBBS
- Número de teléfono: +65 63941039
- Correo electrónico: tan.ah.moy01@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se le ha diagnosticado LLA de linaje B como lo demuestra:
- Explosiones de BMA > 20% Y
- Proceso leucémico en médula ósea, sangre periférica o cualquier tejido extramedular con confirmación de diferenciación linfoide B mediante inmunofenotipado de flujo o histopatológicamente.
- Edad < 41 años al momento de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legalmente aceptable (LAR)
Criterio de exclusión:
- linaje T TODOS
- Síndrome de Down con TODO
- Historia de neoplasias malignas previas o esta LLA es una segunda neoplasia maligna.
- Leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) o leucemia indiferenciada
- Leucemia/linfoma de células B maduras
- Cualquier terapia citotóxica previa (quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia). El paciente pretratado con esteroides a corto plazo (<7 días de duración dentro del último mes antes del inicio del tratamiento ALL) puede inscribirse después de una discusión y aprobación por escrito del IP. Estos pacientes deben ser tratados al menos en el brazo intermedio.
- Disfunción renal persistente con creatinina por encima del límite superior normal para la edad antes del inicio de la terapia de inducción. Los pacientes que requieren diálisis temporal sin disfunción renal persistente pueden calificar.
- Disfunción hepática con bilirrubina directa > 10 veces el límite superior normal para la edad.
- Cualquier condición médica grave no controlada o disfunción inminente de un órgano terminal que afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia de protocolo.
- Dudoso cumplimiento o capacidad para completar la terapia del estudio debido a razones financieras, sociales, familiares o geográficas, o a juicio del investigador del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Riesgo estándar (SR)
|
Oral
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Oral/ intratecal/intravenoso/subcutáneo
Intramuscular
Intravenoso
Opcional para personas alérgicas a E. coli/PEG L-asparaginasa (intravenosa)
Subcutáneo/ Intravenoso
Oral
|
|
Experimental: Riesgo intermedio (RI)
Aquellos con expresión de CD20 ≥ 20% en blastos de diagnóstico mediante inmunofenotipado de flujo recibirán una dosis adicional de rituximab el día 1 de cada fase de intensificación retardada (DI): fase III (2 ciclos) y V (1 ciclo) para un total de 3 infusiones.
|
Oral
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Oral/ intratecal/intravenoso/subcutáneo
Intramuscular
Intravenoso
Opcional para personas alérgicas a E. coli/PEG L-asparaginasa (intravenosa)
Subcutáneo/ Intravenoso
Oral
Intravenoso
|
|
Experimental: Alto riesgo (HR)
A los pacientes provisionales de recursos humanos se les ofrecerá inmunoterapia con células CAR-T o TCMH
|
Oral
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral/ intratecal/intravenoso/subcutáneo
Intramuscular
Intravenoso
Opcional para personas alérgicas a E. coli/PEG L-asparaginasa (intravenosa)
Subcutáneo/ Intravenoso
Oral
Indicado solo para ALL con BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/fusión de tirosina quinasa positiva (oral)
Indicado solo para ALL con BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/fusión de tirosina quinasa positiva (oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico
|
La SG se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último seguimiento o cualquier muerte.
|
5 años desde el diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico
|
La SSC se calculará desde la fecha del diagnóstico de ALL hasta la fecha del último seguimiento o hasta el primer evento, incluida la recaída, la enfermedad resistente, la segunda neoplasia maligna y la muerte.
|
5 años desde el diagnóstico
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia acumulada (IC) de recaída para todas las cohortes tratadas
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico
|
5 años desde el diagnóstico
|
|
Incidencia acumulada (IC) de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) para todos los sujetos tratados
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico
|
5 años desde el diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Doxorrubicina
- Fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Dasatinib
- Tioguanina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .