Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ma-Spore ALL 2020

21 марта 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq и IgH/TCR-Seq для улучшения распределения риска при остром лимфобластном лейкозе у детей, подростков и молодых взрослых

Основная цель этого исследования — улучшить общую выживаемость детей и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом B-линии (B-ALL) в Сингапуре и Малайзии в контексте многоцентрового кооперативного исследования с использованием терапии со стратификацией риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование II фазы с участием детей и молодых людей (< 41 года), у которых впервые диагностирован B-ОЛЛ и которые ранее не получали лечения. Будет 3 параллельных когорты, риск которых будет стратифицирован на основе генетического профиля лейкемии и реакции пациента на лечение:

  1. Стандартный риск (СР)
  2. Промежуточный риск (IR)
  3. Высокий риск (HR)

Все используемые препараты являются коммерчески доступными химиотерапевтическими препаратами. В этом исследовании не будет ни одного нового химиотерапевтического агента, не имеющего регистрационного удостоверения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Номер телефона: +65 67724406
  • Электронная почта: paeyej@nus.edu.sg

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Номер телефона: +603 79492065
          • Электронная почта: hany@ummc.edu.my
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Младший исследователь:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Контакт:
          • Hai Peng Lin
          • Номер телефона: +603 56391621
          • Электронная почта: flslhp@gmail.com
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Был поставлен диагноз ОЛЛ B-линии, о чем свидетельствуют:

    1. BMA-бласты > 20% И
    2. Лейкемический процесс в костном мозге, периферической крови или любой экстрамедуллярной ткани с подтверждением В-лимфоидной дифференцировки методом проточного иммунофенотипирования или гистопатологически.
  2. Возраст < 41 года на момент зачисления
  3. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя (LAR)

Критерий исключения:

  1. Т-линия ВСЕ
  2. Синдром Дауна при ВСЕХ
  3. История предыдущих злокачественных новообразований или этот ОЛЛ является вторым злокачественным новообразованием.
  4. Острый лейкоз смешанного фенотипа (MPAL) или недифференцированный лейкоз
  5. Зрелый В-клеточный лейкоз/лимфома
  6. Любая предыдущая цитотоксическая терапия (химиотерапия/лучевая терапия/иммунотерапия). Пациент, предварительно получавший краткосрочное лечение стероидами (продолжительностью менее 7 дней в течение последнего 1 месяца до начала лечения ALL), может быть включен в программу после обсуждения и письменного одобрения PI. Этих пациентов следует лечить как минимум на промежуточной группе.
  7. Стойкая почечная дисфункция с уровнем креатинина выше верхней границы нормы для возраста до начала индукционной терапии. Пациенты, которым требуется временный диализ без стойкой почечной дисфункции, могут соответствовать критериям.
  8. Дисфункция печени с прямым билирубином, превышающим верхнюю норму для возраста в 10 раз.
  9. Любое серьезное неконтролируемое заболевание или надвигающаяся дисфункция органов-мишеней, которые могут ухудшить способность субъекта получать протокольную терапию.
  10. Сомнительное соблюдение режима лечения или возможность завершить исследуемую терапию по финансовым, социальным, семейным или географическим причинам или по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный риск (SR)
  1. Никакого антрациклина на протяжении всего лечения.
  2. Консолидация ЦНС с использованием низкой дозы метотрексата типа Капицци (LDMTX) x 2 курса для замены ранее существовавшего метотрексата высокой дозы (HDMTX) 2,5 г #3/4
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: Винкристин
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Тиогуанин
Оральный
Лекарство: Метотрексат
Перорально/интратекально/внутривенно/подкожно
Лекарство: L-аспарагиназа
Внутримышечный
Лекарство: Пегилированная аспарагиназа
Внутривенный
Лекарство: Эрвиназа
Необязательно для людей с аллергией на E.coli/ПЭГ-L-аспарагиназу (внутривенно).
Лекарство: Цитарабин
Подкожно/внутривенно
Лекарство: Меркаптопурин
Оральный
Экспериментальный: Промежуточный риск (СР)
Пациенты с экспрессией CD20 ≥ 20% в диагностических бластах по данным проточного иммунофенотипирования будут получать дополнительную дозу ритуксимаба в первый день каждой фазы отсроченной интенсификации (DI): фаза III (2 курса) и V (1 курс) для всего 3 инфузий.
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: Винкристин
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Тиогуанин
Оральный
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенно
Лекарство: Метотрексат
Перорально/интратекально/внутривенно/подкожно
Лекарство: L-аспарагиназа
Внутримышечный
Лекарство: Пегилированная аспарагиназа
Внутривенный
Лекарство: Эрвиназа
Необязательно для людей с аллергией на E.coli/ПЭГ-L-аспарагиназу (внутривенно).
Лекарство: Цитарабин
Подкожно/внутривенно
Лекарство: Меркаптопурин
Оральный
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенный
Экспериментальный: Высокий риск (HR)
Временным пациентам с HR будет предложена CAR-T-клеточная иммунотерапия или ТГСК.
Лекарство: Преднизолон
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: Винкристин
Внутривенно
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенно
Лекарство: Тиогуанин
Оральный
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенно
Лекарство: Флударабин
Внутривенно
Лекарство: Метотрексат
Перорально/интратекально/внутривенно/подкожно
Лекарство: L-аспарагиназа
Внутримышечный
Лекарство: Пегилированная аспарагиназа
Внутривенный
Лекарство: Эрвиназа
Необязательно для людей с аллергией на E.coli/ПЭГ-L-аспарагиназу (внутривенно).
Лекарство: Цитарабин
Подкожно/внутривенно
Лекарство: Меркаптопурин
Оральный
Лекарство: Дазатиниб
Показан только для ВСЕХ с BCR::ABL1/BCR::ABL1-подобным/положительным слиянием тирозинкиназы (перорально)
Лекарство: Иматиниб
Показан только для ВСЕХ с BCR::ABL1/BCR::ABL1-подобным/положительным слиянием тирозинкиназы (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
ОВ рассчитывается от даты постановки диагноза до даты последнего наблюдения или даты смерти.
5 лет с момента постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
БВС будет рассчитываться от даты диагностики ОЛЛ до даты последнего наблюдения или до первого события, включая рецидив, резистентное заболевание, второе злокачественное новообразование и смерть.
5 лет с момента постановки диагноза

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная частота (ДИ) рецидивов для всех групп, получавших лечение
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
5 лет с момента постановки диагноза
Кумулятивная частота (CI) смертности, связанной с терапией (TRM) для всех субъектов, получавших лечение
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
5 лет с момента постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/00888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться